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Collagen Corneal Shield（MOE）
コラーゲン角膜シールド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | MOE |
|---|---|
| デバイス名 | Collagen Corneal Shield コラーゲン角膜シールド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4750 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品はコラーゲンを材料とし、角膜表面を保護する目的で使用される眼科用シールドです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分とされています。これは、本品が人体に対するリスクが低いと判断され、他のクラスII・クラスIII機器に比べて規制上の手続きが簡略化されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品区分は届出免除の対象ですが、510(k)は累計19件、参入企業数8社の実績があり、最新の判定は1995年7月となっています。PMAの承認実績は確認されていません。不具合報告は累計12件で、傷害6件と不具合（Malfunction）6件が同数となっており、死亡報告は確認されていません。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4750 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | HOY | Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 眼保護具（サンランプ保護用及び散瞳後保護用眼鏡を含む） | I | 眼科 | 55 | — | 49 | 1 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 視力補正用レンズ | コラーゲン使用眼防護具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 19 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K944872 | BIO-COR COLLAGEN CORNEAL SHIELD | Bausch & Lomb Healthcare and Optics Worldwide | 1995.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K915861 | MEDILENS-CS CORNEAL SHIELD | Chiron Ophthalmics | 1992.03.06 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K914529 | SOFTSHIELD(TM) 12, 24, 72 COLLAGEN CORNEAL SHIELDS | Oasis Medical, Inc. | 1991.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K913148 | COLLAGEN SHIELD FOR ACUTE CARE | Vitaphore Corp. | 1991.10.15 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K905825 | COLLAGEN SHIELD, VARIOUS MODELS | Chiron Ophthalmics | 1991.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K902558 | COLLAGEN SHIELD FOR ACUTE CARE | Vitaphore Corp. | 1990.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K901880 | MEDILENS(TM) CORNEAL SHIELD | Chiron Ophthalmics | 1990.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K896449 | IM COLLAGEN SHIELD | Intermedical, Inc. | 1990.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K884962 | ADDIT. INDICATIONS FOR BIO-COR EXT COLLAGEN CORNEA | Bausch & Lomb Pharmaceutical, Inc. | 1990.02.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K885015 | COI 72 HR COLLAGEN SHIELD | Chiron Ophthalmics | 1989.06.23 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K884961 | ADDIT. INDICATIONS FOR BIO-COR II COLLAGEN CORNEAL | Bausch & Lomb Pharmaceutical, Inc. | 1989.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K884960 | ADDIT. INDICATION FOR FYODOROV COLLAGEN CORNEAL | Bausch & Lomb Pharmaceutical, Inc. | 1989.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K885016 | COI 24 HR COLLAGEN SHIELD | Chiron Ophthalmics | 1989.02.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K884364 | LABELING CHANGES TO BIO-COR EXT COLLANGEN CORNEAL | Bausch & Lomb Pharmaceutical, Inc. | 1988.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K884363 | LABELING CHANGES TO BIO-COR II COLLANGEN CORNEAL | Bausch & Lomb Pharmaceutical, Inc. | 1988.11.29 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K882762 | COLLAGEN SHIELD | Chiron Ophthalmics | 1988.09.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K874225 | BIO-COR EXT COLLAGEN CORNEAL SHIELD | Bausch & Lomb, Inc. | 1988.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K874224 | BIO-COR II COLLAGEN CORNEAL SHIELD | Bausch & Lomb, Inc. | 1988.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K862315 | FYODOROV COLLAGEN CORNEAL SHIELD | Medical Technology Development Corp. | 1987.01.07 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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