'/%3e%3c!--%20N%20monogram%20--%3e%3cpath%20d='M565%20206L485%20207L484%20512L244%20268L187%20326V665H267L268%20411L518%20665H565V206Z'%20fill='url(%23yn-navy)'/%3e%3c!--%20Accent%20square%20--%3e%3crect%20x='463'%20y='40'%20width='105'%20height='109'%20fill='url(%23yn-blue)'/%3e%3c/svg%3e)
Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear)（HOY）
眼保護具（サンランプ保護用及び散瞳後保護用眼鏡を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1 件
55 件
0 件
50 件
分類情報
| Product Code | HOY |
|---|---|
| デバイス名 | Shield, Eye, Ophthalmic (Including Sunlamp Protective Eyewear And Post-Mydriatic Eyewear) 眼保護具（サンランプ保護用及び散瞳後保護用眼鏡を含む） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 886.4750 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 眼科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は眼を物理的または光学的な刺激から保護するための器具であり、サンランプ使用時の保護用眼鏡や散瞳処置後に用いる保護用眼鏡が含まれます。米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）が免除される区分となっています。これは、本品のリスクが低く、一般的な管理規制のみで安全性・有効性が確保できると判断されていることを意味します。 米国市場での動向 本製品はクラスIの届出免除医療機器で、510(k)の累計届出件数は約55件、参入企業数は45社ですが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2014年4月です。PMAの実績は確認されていません。不具合報告は累計約50件で、死亡例はなく、傷害が約半数を占め、不具合（Malfunction）が約20件、その他が約10件となっており、直近5年では4件、最新の報告は2026年3月です。主な問題としてComponent or Accessory Incompatibility（部品・付属品の不適合）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Adhesive Too Strong（接着が強すぎる）が挙げられており、回収は累計1件、直近5年の発生はなく、主な根本原因としてProcess control（工程管理）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 886.4750 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | MOE | Collagen Corneal Shield コラーゲン角膜シールド | I | 眼科 | 19 | — | 12 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用術者向け眼鏡クラスⅠ | 36 | 18 | 1.3 億円/年 | +8.8% | 2.3 万円/個 | 86.6% |
| 2 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用患者向け眼鏡クラスⅠ | 4 | 3 | — | — | — | — |
| 3 | 視力補正用レンズ | コラーゲン使用眼防護具クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2167-2008 HOY | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 55 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K132042 | AMB101 SYSTEM, AMBLYZ, LCG SYSTEM, XPAND | X6d, Ltd. | 2014.04.28 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K050856 | LCG (LIQUIDE CRYSTAL GLASSES) SYSTEM | Ophthocare , Ltd. | 2005.05.31 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K971465 | NATIONAL MEDICAL HALTHCARE CUSTOM OPHTHALMIC KITS OR TRAYS | National Healthcare Mfg. Corp. | 1997.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K944700 | ARCTIC PREMIER SERIES | Sungold Eyewear, Inc. | 1994.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K944857 | GOGGLE SAFEGUARD | Sellstrom Mfg. Co. | 1994.12.15 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K945351 | SHIELD, EYE, OPHTHALMIC | Taiwan Eva Industrial Co., Inc. | 1994.12.13 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K945346 | MAKROLON 2405 GOGGLES (LIGHT AND DARK) | Universal Massage & Tanning, Inc. | 1994.11.22 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K942407 | AMCON SLIP IN MYDRIATIC SUNGLASSES | Amcon Laboratories, Inc. | 1994.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K941829 | SUN FILTERS/SHIELDS | Klinger Eye Shields, Inc. | 1994.05.17 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K930347 | SHAIDS PROTECTIVE GLASSES | Depuy, Inc. | 1994.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K940275 | UNIVERSAL CUSHIONED POLYCARBONAT EYE SHIELD | P.J. Products, Inc. | 1994.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K940213 | UNIVERSAL CUSHIONED METAL EYE SHIELD | P.J. Products, Inc. | 1994.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K940095 | FOX EYE ALUMINUM SHIELD, OPHTHALMIC | P.J. Products, Inc. | 1994.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K930840 | POST-MYDS(TM) | Aukland Medical Plastics, Inc. | 1994.03.01 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K934085 | MODIFICATION OF SURGICAL EYESHIELD MASK | American Threshold Industries, Inc. | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K931254 | GOGGLE SAFEGUARD | Sellstrom Mfg. Co. | 1993.11.12 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K925564 | ACTION MEDTEK/DENTEK EYEGLASSES | Action Eyewear Corp. | 1993.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K912576 | INSTRUMENT WIPE AND CORNEAL SHIELD | Katena Products, Inc. | 1992.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K914095 | PEEPERS TANNING GOGGLES | California Suncare, Inc. | 1991.10.30 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K913230 | UNIDIRECTIONAL OCCLUDER | Welch Allyn, Inc. | 1991.10.02 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。