医療機器一般的名称

放射線防護用術者向け眼鏡

基本情報

類別コード器11

類別名称放射線障害防護用器具

中分類名防護用品

コード38884000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール1

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G1

一般的名称定義

診断や治療のための医科/歯科処置に伴う一次放射線や散乱放射線による不必要な被曝から術者や他の人員の眼を保護するために使用する個人用防護装置をいう。眼鏡は一般にガラスやプラスチックなどの鉛と同等の材料から作られたレンズ付きフレームとサイドシールドで構成されている。レンズとシールドは液状の放射性物質から保護するための物理的障壁ともなっている。非矯正（非処方）眼鏡と視力矯正用（処方）眼鏡がある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1.26億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

2.08 %

過去2年間

平均出荷価格

2.31 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

83.7 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	65	20	147	119	83	66	311	547	535	6,746	415	1,031	657	389	91	517	656	689	1,239	1,209	1,247	1,281	1,338	2,900	2,155	1,061	1,058	835	1,164	1,201	936	863	1,444	1,169	1,438	807	982	881	952	1,360	1,194	851	804	887	1,185	644	916	568	934	566	657	1,331	547	1,323	686	734	583	727	615	521	459	327	84	753	650	189	219	328	78	320	111	109	526	231	713	1,120	839	560	459	405	174	445	524	560	721	397	679	830	260	152	359
生産	計	-	10	77	65	-	-	190	472	453	6,632	407	987	560	287	89	326	628	579	1,144	1,063	1,220	967	642	2,495	1,928	719	927	764	985	970	575	845	952	1,108	1,413	772	837	700	692	1,328	1,051	774	754	777	1,185	631	835	541	838	492	631	1,178	445	1,267	672	645	572	639	557	506	284	296	26	698	646	156	159	304	19	257	108	76	470	228	648	1,067	835	475	455	334	148	431	391	555	609	370	659	711	137	145	218
輸入品☆	計	65	10	70	54	83	66	121	75	82	114	8	44	97	102	2	191	28	110	95	146	27	314	696	405	227	342	131	71	179	231	361	18	492	61	25	35	145	181	260	32	143	77	50	110	-	13	81	27	96	74	26	153	102	56	14	89	11	88	58	15	175	31	58	55	4	33	60	24	59	63	3	33	56	3	65	53	4	85	4	71	26	14	133	5	112	27	20	119	123	7	141
出荷	国内	46	63	187	143	52	106	277	552	521	6,661	507	1,042	614	343	93	432	686	680	1,247	1,158	1,292	1,158	740	3,198	2,217	954	1,294	979	1,104	1,132	710	936	1,129	1,253	1,578	876	986	824	895	1,495	1,158	891	867	853	1,268	701	906	627	878	537	662	1,205	423	1,253	802	718	684	747	556	614	398	378	116	721	430	206	164	308	129	340	120	168	564	307	395	1,225	949	550	409	373	236	481	340	610	711	507	708	716	255	271	192
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	198	-	-	-	-	-	-	-	-	30	-	-	-	-	18	-	-
	計	46	63	187	143	52	106	277	552	521	6,661	507	1,042	614	343	93	432	686	680	1,247	1,158	1,292	1,158	740	3,198	2,217	954	1,294	979	1,104	1,132	710	936	1,129	1,253	1,578	876	986	824	895	1,495	1,158	891	867	853	1,268	701	906	627	878	537	662	1,205	423	1,253	802	718	684	747	556	614	398	378	116	721	430	206	164	308	129	340	120	168	564	307	593	1,225	949	550	409	373	236	481	340	640	711	507	708	716	273	271	192
月末在庫	計	856	814	773	749	779	738	758	751	764	844	752	716	785	828	428	835	805	813	777	801	756	840	1,142	1,116	1,054	1,156	923	775	830	900	1,127	1,055	1,347	1,277	1,139	1,033	1,035	1,124	1,155	1,015	1,046	1,009	948	991	908	851	786	803	856	886	879	1,002	1,130	1,201	1,077	1,101	979	941	1,013	920	979	922	873	927	1,146	958	1,174	1,006	1,196	1,175	957	1,105	1,060	984	1,102	969	889	894	950	969	909	871	1,058	964	964	852	816	940	931	801	964

医療機器品目一覧（39品目、19社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	エックスガードクリックモナーク	昭和光学株式会社	届出品目		27B3X00010000039
2	エックスガード　ビュー　Ｇ６０１	昭和光学株式会社	届出品目		27B3X00010000058
3	ＰＳ　Ｘ線防護メガネ	ユフ精器株式会社	届出品目		13B1X00249BM0003
4	Zittron X線防護メガネ	アズワン株式会社	届出品目		27B2X00303000111
5	エックスガードゴーグル	昭和光学株式会社	届出品目		27B3X00010000038
6	Radbar X線防護メガネ	株式会社メディカルイングス	届出品目	2024/03	40B1X10013000025
7	X線防護用眼鏡	株式会社メディテックジャパン	届出品目	2023/10	27B1X00114000X04
8	HAGOROMOアイウェア	株式会社マエダ	届出品目	2023/03	13B3X00111005003
9	AADCO X線防護眼鏡	サンタメディカル株式会社	届出品目	2023/02	13B3X10353000005
10	BONIMED　ディフェンスグラスＸoverglass	昭和光学株式会社	届出品目	2022/10	27B3X00010000046
11	BONIMED　ディフェンスグラスＸselect	昭和光学株式会社	届出品目	2022/10	27B3X00010000045
12	BONIMED　ディフェンスグラスＸpremium	昭和光学株式会社	届出品目	2022/10	27B3X00010000044
13	SX-Pro Neo X線防護眼鏡	スーガン株式会社	届出品目	2022/03	27B1X00011R00002
14	ドクター・ビューＦＯ	日本レンズ工業株式会社	届出品目	2021/10	27B3X00018000344
15	エックスガードアーマー	昭和光学株式会社	届出品目	2021/06	27B3X00010000040
16	アイピーグラスイーアール	株式会社パドル	届出品目	2021/06	40B2X10001000093
17	HAGOROMOフェイスガード	株式会社マエダ	届出品目	2021/04	13B3X00111005002
18	防護メガネ　Dr.B-Go	ドクタージャパン株式会社	届出品目	2021/03	11B1X00018000004
19	アイピーグラスイーエックス	株式会社パドル	届出品目	2020/10	40B2X10001000091
20	アイピーグラスオーアール	株式会社パドル	届出品目	2020/10	40B2X10001000092
21	レントゲン防護眼鏡	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2020/09	17B2X10001001573
22	SX-ProX線防護眼鏡	スーガン株式会社	届出品目	2020/03	27B1X00011R00001
23	MAVIG X線防護めがね	フレア株式会社	届出品目	2020/03	13B3X10093007009
24	X線防護眼鏡	株式会社サージカル・スパイン	届出品目	2020/02	13B1X10217S00029
25	ドクター・ビューＦ	日本レンズ工業株式会社	届出品目	2020/02	27B3X00018000311
26	ドクター・ビューAF	日本レンズ工業株式会社	届出品目	2019/12	27B3X00018000310
27	ドクター・ビューEX	日本レンズ工業株式会社	届出品目	2019/09	27B3X00018000298
28	ドクター・ビューGE	日本レンズ工業株式会社	届出品目	2019/07	27B3X00018000291
29	フレア防護めがね	フレア株式会社	届出品目	2019/07	13B3X10093001023
30	アイケア　エックスレイ　ＥＣ‐１０エックスレイ	株式会社青山光学	届出品目	2018/12	18B3X00046000006
31	ドクター・ビューOG	日本レンズ工業株式会社	届出品目	2018/08	27B3X00018000254
32	MDTエックス線アイプロテクター	スター・プロダクト株式会社	届出品目	2017/10	13B1X00122MDT003
33	プロテクティブ　アイウェア	スーガン株式会社	届出品目	2017/08	27B1X00011J00003
34	X線防護眼鏡	株式会社　シャルマン	届出品目	2017/05	18B2X10004000198
35	バーリントンX線防護メガネ	ユフ精器株式会社	届出品目	2017/03	13B1X00249BM0002
36	Unirayゴーグル	Ｊｐｉジャパン株式会社	届出品目	2017/03	13B2X10178000206
37	アイケア　エックスレイ　クリップオン	株式会社青山光学	届出品目	2017/02	18B3X00046000005
38	パノラマシールド	株式会社保科製作所	届出品目	2016/10	13B3X00005190301
39	アイケア　エックスレイ	株式会社青山光学	届出品目	2015/07	18B3X00046000004
40	プロテックアイウェア	株式会社マエダ	届出品目	2007/03	13B3X00111009001

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EAK	Screen, Leaded, Operator Radiation Protector 術者用鉛防護スクリーン	I	放射線科	7	—	10	—
2	HOH	Spectacle, Operating (Loupe), Ophthalmic 手術用眼鏡（拡大鏡）	I	眼科	3	—	—	—
3	IWP	Radiographic Protective Glove 放射線防護用手袋	I	放射線科	5	—	8	—
4	HRL	Unit, Beta, Radiation, Ophthalmic	II	眼科	—	—	—	—
5	IWS	Shield, Eye, Radiological 放射線用眼遮蔽具	I	放射線科	6	—	4	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

放射線障害防護用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	防護用品	放射線防護用前掛(Ⅰ)	61	27	6.17 億円/年	+11.4%	4.18 万円/個	79.0%
2	防護用品	放射線防護用固定式バリア(Ⅰ)	25	13	2.15 億円/年	-21.1%	144.65 万円/個	84.6%
3	X線防護用具	放射線防護用カーテン(Ⅰ)	24	12	1.68 億円/年	+32.5%	35.08 万円/個	100.0%
4	X線防護用具	放射線防護用移動式バリア(Ⅰ)	47	17	1.31 億円/年	-15.4%	40.44 万円/個	99.5%
5	防護用品	放射線防護用手袋(Ⅰ)	20	13	0.97 億円/年	+38.2%	2023 円/個	7.5%
6	防護用品	放射線防護用掛布(Ⅰ)	26	17	0.4 億円/年	-13.4%	1.25 万円/個	13.5%
7	防護用品	放射線防護用カラー(Ⅰ)	22	18	0.35 億円/年	-15.6%	1.14 万円/個	90.6%
8	防護用品	放射線防護用生殖腺防護具(Ⅰ)	22	12	0.29 億円/年	-8.6%	2.7 万円/個	92.5%
9	防護用品	放射線防護用胸部前掛(Ⅰ)	4	3	0.14 億円/年	-32.1%	5.76 万円/個	0.0%
10	防護用品	放射線防護用ミトン(Ⅰ)	6	6	0.04 億円/年	-31.2%	3.48 万円/個	0.0%
11	防護用品	放射線防護用局所手防護具(Ⅰ)	4	4	0.02 億円/年	+56.4%	1.35 万円/個	100.0%
12	防護用品	放射線防護用帽子(Ⅰ)	13	11	0 億円/年	+83.3%	2.73 万円/個	75.0%
13	防護用品	放射線防護用顔面防護具(Ⅰ)	6	4	0 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%
14	防護用品	放射線防護用患者向け眼鏡(Ⅰ)	4	3
15	防護用品	放射線防護用ゴーグル(Ⅰ)	1	1
16	防護用品	放射線防護用甲状腺防護具(Ⅰ)	3	2
17	X線防護用具	胸部X線間接撮影用防護箱(Ⅰ)

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放射線防護用術者向け眼鏡をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

放射線防護用術者向け眼鏡

基本情報

一般的名称定義

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年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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米国 FDA 情報

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