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Radiographic Protective Glove（IWP）
放射線防護用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | IWP |
|---|---|
| デバイス名 | Radiographic Protective Glove 放射線防護用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.6500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | A protective radiographic glove is a "personnel protective shield." The gloves are intended to protect the operator, patient, or other person from unnecessary exposure to radiation during radiological procedures by providing an attenuating barrier to radiation. Note: These devices are not patient examination gloves or surgeon's gloves. - 放射線防護用手袋は「個人防護用遮蔽具」である。当該手袋は、放射線を減弱させるバリアを提供することにより、放射線学的処置の間、術者、患者又はその他の者を不必要な放射線被曝から保護することを目的とする。注：これらの機器は、患者診察用手袋又は手術用手袋ではない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、有効性・安全性を確認するための個別審査を経ずに市販することが認められています。 米国市場での動向 510(k)届出は累計5件で、4社が申請しており、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計6件で、大半が不具合（Malfunction）によるものですが、傷害報告も1件含まれています。死亡報告および回収の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.6500 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KPY | Shield, Protective, Personnel 個人用防護シールド | I | 放射線科 | 25 | — | 62 | 2 件 |
| 2 | EAK | Screen, Leaded, Operator Radiation Protector 術者用鉛防護スクリーン | I | 放射線科 | 7 | — | 10 | — |
| 3 | EAJ | Apron, Leaded 鉛防護用エプロン | I | 放射線科 | 6 | — | 113 | 25 件 |
| 4 | IWS | Shield, Eye, Radiological 放射線用眼遮蔽具 | I | 放射線科 | 6 | — | 4 | — |
| 5 | IWR | Holder, Syringe, Lead 注射器・鉛遮蔽ホルダー | I | 放射線科 | 4 | — | 1 | — |
| 6 | IWQ | Curtain, Protective, Radiographic 放射線防護用カーテン | I | 放射線科 | 3 | — | 11 | — |
| 7 | IWX | Barrier, Control Panel, X-Ray, Movable 移動型X線操作卓用防護バリア | I | 放射線科 | 3 | — | 1 | 1 件 |
| 8 | IWT | Shield, Gonadal 性腺遮蔽具 | I | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 9 | IWO | Apron, Protective 防護用エプロン | I | 放射線科 | 1 | — | 4 | 13 件 |
| 10 | IWW | Shield, Vial バイアル用防護シールド | I | 放射線科 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用手袋クラスⅠ | 20 | 13 | 0.95 億円/年 | +23.4% | 2,049 円/個 | 7.3% |
| 2 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用帽子クラスⅠ | 13 | 11 | 0.01 億円/年 | +148.6% | 3,887 円/個 | 97.2% |
| 3 | 放射線障害防護用器具 | 胸部X線間接撮影用防護箱クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用ミトンクラスⅠ | 6 | 6 | 0.06 億円/年 | +5.8% | 3.64 万円/個 | 70.3% |
| 5 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用顔面防護具クラスⅠ | 6 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 5 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 5 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K920538 | PROTECTIVE RADIOGRAFIC GLOVE | Burkhart Roentgen Intl., Inc. | 1992.05.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K904878 | SENSI RADS LEAD LATEX RADIATION PROT. GLOVE, STER. | Hpi, Inc. | 1991.03.07 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K905086 | HPI TRI-RADS VINYL RADIATION PROTECTION GLOVES | Hpi, Inc. | 1990.12.03 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K900972 | RADIATION PROTECTION GLOVES | Infab Corp. | 1990.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K844683 | IMAGEN CHLAMYDIA TEST | Boots-Celltech Diagnostics, Inc. | 1985.02.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。