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Shield, Protective, Personnel（KPY）
個人用防護シールド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
2 件
直近 2015.04.22
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分類情報
| Product Code | KPY |
|---|---|
| デバイス名 | Shield, Protective, Personnel 個人用防護シールド この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.6500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は、放射線診療に関連して使用者を防護するための個人用シールドです。米国ではクラスIに分類されており、510(k)による市販前届出が免除される区分に該当します。これは、リスクが低く、一般的な管理規制（General Controls）のみで安全性・有効性が確保できると判断される機器であることを意味します。 米国市場での動向 510(k)の累計届出は約25件で、18社が参入していますが、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約60件で、その大半が不具合（Malfunction）であり、傷害報告は約5件、死亡報告は確認されていません。主な問題としてはLoose or Intermittent Connection（接続の緩み・断続）が挙げられています。回収は累計2件でいずれもクラスIIであり、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2015年3月に開始され、主な根本原因はEquipment maintenance（機器の保守）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.6500 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EAK | Screen, Leaded, Operator Radiation Protector 術者用鉛防護スクリーン | I | 放射線科 | 7 | — | 10 | — |
| 2 | EAJ | Apron, Leaded 鉛防護用エプロン | I | 放射線科 | 6 | — | 114 | 25 件 |
| 3 | IWS | Shield, Eye, Radiological 放射線用眼遮蔽具 | I | 放射線科 | 6 | — | 4 | — |
| 4 | IWP | Radiographic Protective Glove 放射線防護用手袋 | I | 放射線科 | 5 | — | 6 | — |
| 5 | IWR | Holder, Syringe, Lead 注射器・鉛遮蔽ホルダー | I | 放射線科 | 4 | — | 1 | — |
| 6 | IWQ | Curtain, Protective, Radiographic 放射線防護用カーテン | I | 放射線科 | 3 | — | 11 | — |
| 7 | IWX | Barrier, Control Panel, X-Ray, Movable 移動型X線操作卓用防護バリア | I | 放射線科 | 3 | — | 1 | 1 件 |
| 8 | IWT | Shield, Gonadal 性腺遮蔽具 | I | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 9 | IWO | Apron, Protective 防護用エプロン | I | 放射線科 | 1 | — | 4 | 13 件 |
| 10 | IWW | Shield, Vial バイアル用防護シールド | I | 放射線科 | 1 | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1441-2015 KPY | クラス II | 2015.03.09 | GE Healthcare | GE Healthcare has recently become aware of an improper installation of a ceiling suspended pendent supporting a radiation shield and/or surgical lamp. The pendent system was not installed per specified installation requirements. There has been a reported incident of a radiation shield falling from the ceiling causing a minor injury. | 終了 |
| Z-1706-2014 KPY | クラス II | 2014.05.02 | GE Healthcare, LLC | GE Healthcare has recently become aware of a potential safety issue due to the improper installation of a Kenex ceiling suspended radiation shield and surgical lamp. This issue is not related to the design of the Kenex product. The affected products are limited to installations completed or contracted by GE Healthcare. There has been a reported incident of a radiation shield falling from the ceil | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K110900 | DISPOSABLE THYROID COLLAR | Bloxr Corporation | 2011.06.24 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K962622 | INTRA-ORAL THERMOPLASTIC SHIELD | Medtec, Inc. | 1996.10.01 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K954456 | THERMOPLASTIC SHIELD | Medtec, Inc. | 1995.12.21 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K954146 | UTK-DTE AUTILARY SHIELD | Mallinckrodt Medical | 1995.12.06 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K953610 | AUKULYTE | Aukland Medical Plastics, Inc. | 1995.09.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K951004 | 2001 SPECIAL PROCEDURE LAMP (LOW VOLTAGE) (AS EXHIBITS #2 & 4) | Kenex , Ltd. | 1995.04.10 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K951003 | KENEX RADIATION SHIELD (VARIOUS MODELS AS EXHIBITS #2 & 5) | Kenex , Ltd. | 1995.04.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K940539 | STAND IMAGING DOSE CALIBRATOR SHIELDED WORK PLATFORM | Standard Imaging, Inc. | 1994.03.16 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K934206 | MAVIG ANGIO SHIELD MODELS 6290 & 6272 | F. Walter Hanel GmbH | 1993.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K912378 | DAVIS LEAD APRON/RADIOGRAPHIC VARIOUS CAT. NUMBERS | Davis Lead Aprons, Inc. | 1992.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K912327 | DAVIS LEAD APRON GONADAL SHIELD-VARIOUS CAT. NOS. | Davis Lead Aprons, Inc. | 1992.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K912326 | DAVIS LEAD APRON - VARIOUS CATALOGUE NUMBERS | Davis Lead Aprons, Inc. | 1992.03.18 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K900970 | RADIATION PROTECTION GLASSES | Infab Corp. | 1990.05.01 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K896511 | DU PONT XENOLITE(TM) RADIATION PROTECTION APPAREL | E.I. Dupont DE Nemours & Co., Inc. | 1989.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K896289 | RADIATION PROTECTION APRON | Infab Corp. | 1989.12.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K871502 | PERSONNEL PROTECTIVE SHIELD | Cis-Us, Inc. | 1987.05.08 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K844160 | VENTIBOX | Syncor Intl. Corp. | 1984.12.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K811677 | KRYPTON CART | Medi-Physics Inc. Dba Nycomed Amersham Imaging | 1981.07.02 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K811068 | BYPASS COIL | G.D. Searle and Co. | 1981.05.27 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K810095 | MOTI APRON | Moti Enterprises, Inc. | 1981.02.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。