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Screen, Leaded, Operator Radiation Protector（EAK）
術者用鉛防護スクリーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EAK |
|---|---|
| デバイス名 | Screen, Leaded, Operator Radiation Protector 術者用鉛防護スクリーン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.6500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は放射線診療において、X線を扱う術者を散乱線から防護するために用いられる鉛入りの防護用スクリーンです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される区分に該当します。これはクラスIに分類される医療機器の中でも、安全性・有効性を確保するための規制上のリスクが低いと判断されている製品群であることを意味します。 米国市場での動向 本製品の510(k)届出は累計7件で、5社が参入していますが、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計10件で、Malfunction（不具合）が7件と中心を占め、傷害報告は1件、死亡報告は0件となっており、直近5年間の報告は確認されていません。回収については、累計件数・クラスI〜IIIともに確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.6500 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KPY | Shield, Protective, Personnel 個人用防護シールド | I | 放射線科 | 25 | — | 62 | 2 件 |
| 2 | EAJ | Apron, Leaded 鉛防護用エプロン | I | 放射線科 | 6 | — | 113 | 25 件 |
| 3 | IWS | Shield, Eye, Radiological 放射線用眼遮蔽具 | I | 放射線科 | 6 | — | 4 | — |
| 4 | IWP | Radiographic Protective Glove 放射線防護用手袋 | I | 放射線科 | 5 | — | 6 | — |
| 5 | IWR | Holder, Syringe, Lead 注射器・鉛遮蔽ホルダー | I | 放射線科 | 4 | — | 1 | — |
| 6 | IWQ | Curtain, Protective, Radiographic 放射線防護用カーテン | I | 放射線科 | 3 | — | 11 | — |
| 7 | IWX | Barrier, Control Panel, X-Ray, Movable 移動型X線操作卓用防護バリア | I | 放射線科 | 3 | — | 1 | 1 件 |
| 8 | IWT | Shield, Gonadal 性腺遮蔽具 | I | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 9 | IWO | Apron, Protective 防護用エプロン | I | 放射線科 | 1 | — | 4 | 13 件 |
| 10 | IWW | Shield, Vial バイアル用防護シールド | I | 放射線科 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用顔面防護具クラスⅠ | 6 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 5 万円/個 | 100.0% |
| 2 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用術者向け眼鏡クラスⅠ | 36 | 18 | 1.37 億円/年 | +25.7% | 2.27 万円/個 | 88.2% |
| 3 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用生殖腺防護具クラスⅠ | 22 | 12 | 0.28 億円/年 | -13.2% | 2.79 万円/個 | 93.6% |
| 4 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用局所手防護具クラスⅠ | 4 | 4 | 0.02 億円/年 | +23.8% | 1.36 万円/個 | 100.0% |
| 5 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用カラークラスⅠ | 22 | 18 | 0.33 億円/年 | -24.9% | 1.15 万円/個 | 90.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K952233 | CLEAR-PB LEAD PLASTIC OVERHEAD BARRIER 56-628 | Victoreen, Inc. | 1995.06.16 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K944445 | ED CORP RADIATION SCREEN | Med Corp. | 1995.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K944772 | MULTIPLE ED1600 SERIES RADIATION SHIELDS | Image Diagnostics, Inc. | 1994.10.20 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K896949 | MOBILE X-RAY PERSONNEL PROTECTIVE SCREENS | Innovative Products Mfg. | 1990.02.16 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K861019 | CEILING MOUNT COUNTERPOISED SECON RADIATION SHIELD | Phase One Disign Co. | 1986.04.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K850816 | LEAD PLASTIC VIEWING PANELS | Victoreen, Inc. | 1985.04.10 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K850814 | MODULAR X-RAY BARRIERS | Victoreen, Inc. | 1985.04.10 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
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