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Apron, Protective（IWO）
防護用エプロン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
13 件
直近 2026.04.08
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分類情報
| Product Code | IWO |
|---|---|
| デバイス名 | Apron, Protective 防護用エプロン この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 892.6500 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 放射線科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、放射線検査等の際に医療従事者や患者を放射線被曝から保護するために着用する防護用エプロンです。米国ではクラスIに分類され、リスクが低い機器として市販前届出（510(k)）が免除されています。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は1件で、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告は累計約4件で、その大半が不具合（Malfunction）によるものであり、死亡・傷害の報告は確認されていません。回収は累計13件で、すべてクラスIIに区分されており、クラスI・クラスIIIの回収は確認されていません。直近5年間で13件の回収があり、最新の回収は2026年2月に開始され、主な根本原因として工程変更管理（Process change control）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 892.6500 に分類される product code（10 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KPY | Shield, Protective, Personnel 個人用防護シールド | I | 放射線科 | 25 | — | 62 | 2 件 |
| 2 | EAK | Screen, Leaded, Operator Radiation Protector 術者用鉛防護スクリーン | I | 放射線科 | 7 | — | 10 | — |
| 3 | EAJ | Apron, Leaded 鉛防護用エプロン | I | 放射線科 | 6 | — | 113 | 25 件 |
| 4 | IWS | Shield, Eye, Radiological 放射線用眼遮蔽具 | I | 放射線科 | 6 | — | 4 | — |
| 5 | IWP | Radiographic Protective Glove 放射線防護用手袋 | I | 放射線科 | 5 | — | 6 | — |
| 6 | IWR | Holder, Syringe, Lead 注射器・鉛遮蔽ホルダー | I | 放射線科 | 4 | — | 1 | — |
| 7 | IWQ | Curtain, Protective, Radiographic 放射線防護用カーテン | I | 放射線科 | 3 | — | 11 | — |
| 8 | IWX | Barrier, Control Panel, X-Ray, Movable 移動型X線操作卓用防護バリア | I | 放射線科 | 3 | — | 1 | 1 件 |
| 9 | IWT | Shield, Gonadal 性腺遮蔽具 | I | 放射線科 | 2 | — | — | — |
| 10 | IWW | Shield, Vial バイアル用防護シールド | I | 放射線科 | 1 | — | 1 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用前掛クラスⅠ | 61 | 27 | 5.96 億円/年 | +6.3% | 4.19 万円/個 | 74.7% |
| 2 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用胸部前掛クラスⅠ | 4 | 3 | 0.16 億円/年 | -18.9% | 5.76 万円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 保護栓クラスⅠ | 19 | 11 | 7.14 億円/年 | +2.0% | 30 円/個 | 25.7% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 保護用オーバーチューブクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
| 5 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用帽子クラスⅠ | 13 | 11 | 0.01 億円/年 | +148.6% | 3,887 円/個 | 97.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 13 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1765-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1764-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1763-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1762-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1761-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1760-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1759-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1758-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1757-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1756-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1755-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1754-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
| Z-1753-2026 IWO | クラス II | 2026.02.11 | Burlington Medical, LLC | Potential for attenuation degradation over time, decreasing the lifespan. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K770407 | SHIELD, DENTAL X-RAY, PROTECTIVE | Worldwide Dental, Inc. | 1977.03.15 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。