医療機器一般的名称

放射線防護用前掛

基本情報

類別コード器11

類別名称放射線障害防護用器具

中分類名防護用品

コード38355000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール1

特定保守非該当

設置管理－

修理区分G1

一般的名称定義

患者、術者、又は他の人員の体の一部を医療又は歯科における放射線被曝から保護するための標準長又は半分の長さの前掛状の衣類をいう。頸部及び甲状腺を保護するための固定式又は脱着式の衿を備えている場合がある。本品は一般に薄い1枚の鉛又は鉛と同等の材料を覆う耐液体性の外部カバーで構成される。中性子を減衰する場合は、水素性材料で作られており、ベータ/ガンマ混合放射線野で使用する場合は、水素性材料と鉛同等材料の双方の層で作られていることがある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

6.17億円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

11.37 %

過去2年間

平均出荷価格

4.18 万円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

79.0 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	1,080	1,150	1,729	1,286	1,354	1,417	1,491	1,577	2,049	1,327	1,004	904	1,167	1,279	70	1,056	1,188	1,456	1,166	1,098	1,282	1,703	1,048	1,164	915	1,587	2,732	2,273	1,239	2,394	1,507	1,868	1,584	1,699	1,301	2,056	1,328	2,110	2,452	2,334	1,363	2,572	1,390	1,396	1,352	1,258	1,156	1,929	1,061	1,466	1,932	1,180	1,562	2,290	1,711	1,613	1,944	1,451	962	887	1,645	1,396	1,406	1,048	2,126	1,039	1,406	970	1,014	1,024	1,119	1,310	1,118	1,115	1,804	1,354	1,595	1,173	1,176	1,392	1,231	950	1,414	1,107	1,083	1,671	1,596	1,224	1,781	1,572	1,431
生産	計	874	960	1,495	1,034	1,011	1,178	1,329	1,274	1,827	1,004	869	812	975	1,173	5	903	963	1,202	1,020	947	1,101	1,173	970	988	826	1,305	2,156	1,734	1,027	1,175	1,316	1,101	1,407	1,149	1,133	1,249	1,262	1,430	2,055	1,172	1,209	1,505	1,286	1,114	1,138	1,115	1,069	868	994	1,190	1,800	998	1,430	1,458	1,271	914	1,248	1,115	839	820	855	1,126	1,295	967	985	986	1,037	818	870	889	1,014	1,058	871	1,079	1,544	1,059	984	966	1,003	700	1,027	813	719	824	826	1,034	1,493	984	1,162	1,378	1,279
輸入品☆	計	206	190	234	252	343	239	162	303	222	323	135	92	192	106	65	153	225	254	146	151	181	530	78	176	89	282	576	539	212	1,219	191	767	177	550	168	807	66	680	397	1,162	154	1,067	104	282	214	143	87	1,061	67	276	132	182	132	832	440	699	696	336	123	67	790	270	111	81	1,141	53	369	152	144	135	105	252	247	36	260	295	611	207	173	692	204	137	695	283	257	637	103	240	619	194	152
出荷	国内	935	1,160	1,878	1,296	1,232	1,376	1,567	1,362	2,422	1,195	1,016	998	1,088	1,254	159	1,091	1,061	1,336	1,222	1,090	1,321	1,555	1,210	1,149	962	1,420	2,694	2,133	1,237	1,702	1,708	1,300	1,879	1,725	1,282	1,761	1,422	1,642	3,284	2,016	1,450	1,922	1,586	1,308	1,642	1,414	1,410	1,059	1,183	1,457	2,385	1,485	1,646	1,719	1,622	1,170	1,581	1,466	1,096	1,243	991	1,626	1,891	1,363	1,599	1,058	1,283	904	1,204	1,127	1,196	1,318	952	1,190	1,877	1,318	1,262	1,349	1,220	932	1,236	1,051	1,090	1,242	1,136	1,210	1,951	985	1,361	1,509	1,440
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	935	1,160	1,878	1,296	1,232	1,376	1,567	1,362	2,422	1,195	1,016	998	1,088	1,254	159	1,091	1,061	1,336	1,222	1,090	1,321	1,555	1,210	1,149	962	1,420	2,694	2,133	1,237	1,702	1,708	1,300	1,879	1,725	1,282	1,761	1,422	1,642	3,284	2,016	1,450	1,922	1,586	1,308	1,642	1,414	1,410	1,059	1,183	1,457	2,385	1,485	1,646	1,719	1,622	1,170	1,581	1,466	1,096	1,243	991	1,626	1,891	1,363	1,599	1,058	1,283	904	1,204	1,127	1,196	1,318	952	1,190	1,877	1,318	1,262	1,349	1,220	932	1,236	1,051	1,090	1,242	1,136	1,210	1,951	985	1,361	1,509	1,440
月末在庫	計	826	836	686	669	788	821	740	905	528	623	603	513	559	629	232	359	484	601	532	531	490	626	467	490	420	577	595	718	713	1,449	1,264	1,822	1,293	1,585	1,344	1,641	1,524	1,985	1,150	1,468	1,377	2,573	910	921	1,280	1,118	867	1,724	1,600	1,606	1,254	947	860	1,426	1,514	1,365	1,715	1,699	1,559	1,203	1,859	1,630	2,032	923	1,454	1,023	1,107	1,205	1,046	929	859	835	1,055	917	842	954	1,217	1,039	994	1,459	1,225	1,270	1,583	1,445	1,368	1,839	1,495	1,738	2,144	2,202	2,165

医療機器品目一覧（69品目、31社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	HAGOROMOワンダーライト	株式会社マエダ	届出品目		13B3X00111001071
2	HAGOROMOマジカルライト	株式会社マエダ	届出品目		13B3X00111001011
3	HAGOROMOソフライト	株式会社マエダ	届出品目		13B3X00111001031
4	バリアフレックス	スーガン株式会社	届出品目		27B1X00011J00001
5	EVOLIGHTセパレート	株式会社メディカルリーダース	届出品目		13B1X00172TG0004
6	ファンクチャーＸエプロン	株式会社ファンクチャー	届出品目		14B3X10047000103
7	レントゲン防護エプロン	株式会社ピーディーアール	届出品目		23B2X10036000208
8	HAGOROMOジャストホルダーネックガード	株式会社マエダ	届出品目		13B3X00111001103
9	HAGOROMOジャストホルダー	株式会社マエダ	届出品目		13B3X00111001101
10	X Care ガード	株式会社ネクステラ	届出品目		40B2X10042NE0003
11	Ｘ線防護衣　クリングシールド	株式会社アルファメッド	届出品目		13B1X10238P01102
12	ＨＳマキシガード	有限会社デンタルテクニカ	届出品目		27B1X00130HS0008
13	Zittron X線防護エプロン	アズワン株式会社	届出品目		27B2X00303000096
14	HAGOROMO結んでガード	株式会社マエダ	届出品目		13B3X00111001091
15	HAGOROMOエアリーライト	株式会社マエダ	届出品目		13B3X00111001111
16	EVOLIGHTエプロン	株式会社メディカルリーダース	届出品目	2024/05	13B1X00172TG0002
17	SX-プロテクター	スーガン株式会社	届出品目	2024/03	27B1X00011S00001
18	ファンクチャーＸ　コート	株式会社ファンクチャー	届出品目	2023/12	14B3X10047000100
19	Ｘ線防護衣　クリングシールド	ヒューフレディ・ジャパン合同会社	届出品目	2023/11	13B3X10195P01102
20	EVOLIGHTコート	株式会社メディカルリーダース	届出品目	2023/05	13B1X00172TG0001
21	AQUA-X(アクアクロス)	株式会社Global Embrace Medical	届出品目	2023/03	13B3X10304000002
22	D-tech(ディーテック)	株式会社Global Embrace Medical	届出品目	2023/03	13B3X10304000001
23	AADCO X線防護衣	サンタメディカル株式会社	届出品目	2023/02	13B3X10353000001
24	ウルトラライト　エプロン／コート	株式会社保科製作所	届出品目	2021/07	13B3X00005210901
25	RadPro　放射線防護衣	大正医科器械株式会社	届出品目	2020/12	27B1X00012000029
26	Ｘ線防護エプロン	プレミアムプラスジャパン株式会社	届出品目	2020/08	27B2X00268X00100
27	HS　X線防護衣	株式会社アルファメッド	届出品目	2020/04	13B1X10238HS0010
28	MAVIG 防護エプロン	フレア株式会社	届出品目	2020/04	13B3X10093007012
29	MAVIG 防護コート	フレア株式会社	届出品目	2020/04	13B3X10093007011
30	MAVIG　防護エプロン　ワンタッチ	フレア株式会社	届出品目	2020/04	13B3X10093007017
31	株式会社アドエッグ	株式会社アドエッグ	届出品目	2019/12	13B3X10280000001
32	MRIプロテクター　フィットコート	メディカル・エイド株式会社	届出品目	2019/10	27B3X00308MPFC01
33	パノラマレントゲン防護衣コンフォート	フィード株式会社	届出品目	2019/07	14B1X00006Q00028
34	ディフェンダープロテクター	株式会社保科製作所	届出品目	2019/06	13B3X00005190601
35	Ｘ線防護衣	アクセスポイントテクノロジーズ有限会社	届出品目	2019/03	13B3X10230000001
36	レントゲン防護エプロン	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2018/11	17B2X10001001349
37	TRU-COMFI　エプロン	株式会社ティーアンドエス	届出品目	2017/12	12B2X00022000077
38	TRU-LITE エプロン/コート	株式会社ティーアンドエス	届出品目	2017/12	12B2X00022000073
39	TRU-LITE　セパレートエプロン	株式会社ティーアンドエス	届出品目	2017/12	12B2X00022000074
40	TRU-LITE　歯科用エプロン	株式会社ティーアンドエス	届出品目	2017/12	12B2X00022000076
41	バリアフレックス	スーガン株式会社	届出品目	2017/08	27B1X00011J00001
42	MDTエックス線プロテクター	スター・プロダクト株式会社	届出品目	2017/07	13B1X00122MDT002
43	シンプルレントゲン防護衣	フィード株式会社	届出品目	2017/05	14B1X00006Q00021
44	Unirayエプロン	Ｊｐｉジャパン株式会社	届出品目	2017/03	13B2X10178000201
45	スーズガードエア	デンツプライシロナ株式会社	届出品目	2017/01	13B1X10236Y00290
46	ジェイコート	株式会社パドル	届出品目	2017/01	40B2X10001000071
47	インファブプレミアムX線防護衣	株式会社キースマック	届出品目	2014/05	13B1X00090000046
48	含鉛X線上腕防護衣	プロト株式会社	届出品目	2014/04	27B3X00250000019
49	無鉛X線上腕防護衣	プロト株式会社	届出品目	2014/04	27B3X00250000014
50	含鉛X線下腿防護衣	プロト株式会社	届出品目	2014/04	27B3X00250000020
51	無鉛X線下腿防護衣	プロト株式会社	届出品目	2014/04	27B3X00250000015
52	エプロン	ガデリウス・メディカル株式会社	届出品目	2014/02	14B1X00004000102
53	ベスト	ガデリウス・メディカル株式会社	届出品目	2014/02	14B1X00004000104
54	フレア防護スカート	フレア株式会社	届出品目	2013/03	13B3X10093001018
55	フレア防護エプロン　デンタル	フレア株式会社	届出品目	2012/12	13B3X10093001011
56	歯科用無鉛防護衣	株式会社保科製作所	届出品目	2012/08	13B3X00005120802
57	Ｘ－Ｒａｙエプロン	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2011/08	17B2X10001000251
58	フレア防護コート	フレア株式会社	届出品目	2011/01	13B3X10093001015
59	フレア防護前掛け	フレア株式会社	届出品目	2011/01	13B3X10093001014
60	フレア防護エプロン　ワンタッチ	フレア株式会社	届出品目	2011/01	13B3X10093001013
61	無鉛X線防護衣	プロト株式会社	届出品目	2010/12	27B3X00250000001
62	含鉛X線防護衣	プロト株式会社	届出品目	2010/11	27B3X00250000006
63	プレミアライト（無鉛）エプロン／コート	株式会社保科製作所	届出品目	2010/08	13B3X00005000003
64	クリングシールド	株式会社モリタ	届出品目	2010/03	27B1X00109000199
65	ウィンド・ピアＩＩ（無鉛）エプロン／コート	株式会社保科製作所	届出品目	2010/01	13B3X00005000005
66	プレミアライト（無鉛）歯科用エプロン	株式会社保科製作所	届出品目	2008/08	13B3X00005100001
67	スマートライト（含鉛）エプロン／コート	株式会社保科製作所	届出品目	2008/04	13B3X00005001003
68	バーリントンX線防護エプロン	ユフ精器株式会社	届出品目	2007/11	13B1X00249BM0001
69	スマートライト（含鉛）セパレートコート	株式会社保科製作所	届出品目	2006/10	13B3X00005001101
70	バリューライト（含鉛）エプロン／コート	株式会社保科製作所	届出品目	2006/10	13B3X00005004001
71	プレミアライト（無鉛）セパレートコート	株式会社保科製作所	届出品目	2006/10	13B3X00005000102
72	スマートライト（含鉛）歯科用エプロン	株式会社保科製作所	届出品目	2006/10	13B3X00005101001

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	IWO	Apron, Protective 防護用エプロン	I	放射線科	1	—	4	13 件
2	IWP	Radiographic Protective Glove 放射線防護用手袋	I	放射線科	5	—	8	—
3	OPH	Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋	I	一般病院用	—	—	2	—
4	EAK	Screen, Leaded, Operator Radiation Protector 術者用鉛防護スクリーン	I	放射線科	7	—	10	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

放射線障害防護用器具一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	防護用品	放射線防護用固定式バリア(Ⅰ)	25	13	2.15 億円/年	-21.1%	144.65 万円/個	84.6%
2	X線防護用具	放射線防護用カーテン(Ⅰ)	26	13	1.68 億円/年	+32.5%	35.08 万円/個	100.0%
3	X線防護用具	放射線防護用移動式バリア(Ⅰ)	50	19	1.31 億円/年	-15.4%	40.44 万円/個	99.5%
4	防護用品	放射線防護用術者向け眼鏡(Ⅰ)	39	19	1.26 億円/年	+2.1%	2.31 万円/個	83.7%
5	防護用品	放射線防護用手袋(Ⅰ)	21	13	0.97 億円/年	+38.2%	2023 円/個	7.5%
6	防護用品	放射線防護用掛布(Ⅰ)	30	19	0.4 億円/年	-13.4%	1.25 万円/個	13.5%
7	防護用品	放射線防護用カラー(Ⅰ)	24	19	0.35 億円/年	-15.6%	1.14 万円/個	90.6%
8	防護用品	放射線防護用生殖腺防護具(Ⅰ)	22	12	0.29 億円/年	-8.6%	2.7 万円/個	92.5%
9	防護用品	放射線防護用胸部前掛(Ⅰ)	4	3	0.14 億円/年	-32.1%	5.76 万円/個	0.0%
10	防護用品	放射線防護用ミトン(Ⅰ)	6	6	0.04 億円/年	-31.2%	3.48 万円/個	0.0%
11	防護用品	放射線防護用局所手防護具(Ⅰ)	4	4	0.02 億円/年	+56.4%	1.35 万円/個	100.0%
12	防護用品	放射線防護用顔面防護具(Ⅰ)	6	4	0 億円/年	0.0%	0 円/個	0.0%
13	防護用品	放射線防護用帽子(Ⅰ)	13	11	0 億円/年	+83.3%	2.73 万円/個	75.0%
14	防護用品	放射線防護用患者向け眼鏡(Ⅰ)	5	5
15	防護用品	放射線防護用ゴーグル(Ⅰ)	1	1
16	X線防護用具	胸部X線間接撮影用防護箱(Ⅰ)
17	防護用品	放射線防護用甲状腺防護具(Ⅰ)	3	2

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放射線防護用前掛

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