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FDA Product Code OPH

Radiation Attenuating Medical Glove

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Radiation Attenuating Medical Glove
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 880.6250
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義（原文） Radiations attenuating medical gloves are medical gloves that are used during medical or surgical procedures involving radiation to shield the hands of the wearer from scattered radiation exposure. The gloves offer some degree of protection to the hand from radiation exposure as well as protection from transmission of infectious agents. The use of these gloves includes procedures that require the use of fluoroscopy or radiography. In addition to meeting the requirements for examination or surgeon¿s gloves, manufacturers should have technical data to show that their attenuation claims meet the energy range of x-rays normally used in medical procedures.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）

LYYLatex Patient Examination GloveLZAPolymer Patient Examination GloveLYZVinyl Patient Examination GloveLZCMedical Glove, SpecialtyFMCPatient Examination GloveLZBFinger CotOIGPowder-Free Guayle Rubber Examination GloveOPCPowder-Free Polychloroprene Patient Examination GloveOPJMedical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy DrugsPWPBlood Borne Pathogen Response KitPWSChemotherapy Administration KitPWTChemotherapy Spill Clean-Up Kit

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。