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Radiation Attenuating Medical Glove（OPH）
放射線減弱医療用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OPH |
|---|---|
| デバイス名 | Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Radiations attenuating medical gloves are medical gloves that are used during medical or surgical procedures involving radiation to shield the hands of the wearer from scattered radiation exposure. The gloves offer some degree of protection to the hand from radiation exposure as well as protection from transmission of infectious agents. The use of these gloves includes procedures that require the use of fluoroscopy or radiography. In addition to meeting the requirements for examination or surgeon¿s gloves, manufacturers should have technical data to show that their attenuation claims meet the energy range of x-rays normally used in medical procedures. 放射線減弱医療用手袋とは、放射線を伴う医療的または外科的処置の際に使用される医療用手袋であり、装着者の手を散乱放射線への被曝から遮蔽するものである。この手袋は、放射線被曝に対してある程度の防護を提供するとともに、感染性病原体の伝播に対する防護も提供する。これらの手袋の使用は、透視検査または放射線撮影を必要とする処置を含む。検査用手袋または外科用手袋としての要件を満たすことに加えて、製造業者は、その減弱性能に関する主張が医療処置において通常使用されるエックス線のエネルギー範囲に適合することを示す技術データを備えるべきである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となる区分に位置付けられています。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの品目が一般管理規制のもとで市販前届出により市場に流通することが認められています。 米国市場での動向 本製品区分では510(k)の届出実績が確認されておらず、市場での活発な参入動向は見られません。不具合報告は累計2件と少数にとどまり、内訳は不具合（Malfunction）が1件、その他が1件で、死亡・傷害の報告は確認されていません。直近5年では1件の報告があり、最新の報告月は2024年6月です。回収については累計件数が0件であり、実施例は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYY | Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,954 | — | 2,986 | 6 件 |
| 2 | LZA | Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,179 | — | 705 | 7 件 |
| 3 | LYZ | Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 799 | — | 232 | 7 件 |
| 4 | LZC | Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋 | I | 一般病院用 | 79 | — | 78 | 8 件 |
| 5 | FMC | Patient Examination Glove 患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 34 | — | 483 | — |
| 6 | LZB | Finger Cot 指サック | I | 一般病院用 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 7 | OIG | Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | 2 件 |
| 8 | OPC | Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
| 9 | OPJ | Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験） | I | 一般病院用 | — | — | 23 | — |
| 10 | PWP | Blood Borne Pathogen Response Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PWS | Chemotherapy Administration Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 12 | PWT | Chemotherapy Spill Clean-Up Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用手袋クラスⅠ | 20 | 13 | 0.96 億円/年 | +4.0% | 2,062 円/個 | 7.4% |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 24.99 億円/年 | -6.5% | 8,186 円/千枚 | 0.1% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 198 | 75 | 309.6 億円/年 | +318.0% | 758 円/千枚 | 0.2% |
| 4 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用ミトンクラスⅠ | 6 | 6 | 0.05 億円/年 | +3.5% | 3.49 万円/個 | 48.8% |
| 5 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用局所手防護具クラスⅠ | 4 | 4 | 0.02 億円/年 | +36.5% | 1.35 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。