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FDA Product Code OPJ

Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

21 件

分類情報

デバイス名 Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 880.6250
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義（原文） A disposable medical glove (examination or surgeons) that is worn on the examiner's hand to prevent contamination between patient and examiner. In addition, these gloves have been tested for permeation and breakthrough resistance against various concentrations and types of chemotherapy drugs using test such as astm d6978-05, standard practice for assessment of resistance of medical gloves to permeation by chemotherapy drugs.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）

LYYLatex Patient Examination GloveLZAPolymer Patient Examination GloveLYZVinyl Patient Examination GloveLZCMedical Glove, SpecialtyFMCPatient Examination GloveLZBFinger CotOIGPowder-Free Guayle Rubber Examination GloveOPCPowder-Free Polychloroprene Patient Examination GloveOPHRadiation Attenuating Medical GlovePWPBlood Borne Pathogen Response KitPWSChemotherapy Administration KitPWTChemotherapy Spill Clean-Up Kit

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

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FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。