Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove（OPC）

パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

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分類情報

Product Code	OPC
デバイス名	Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6250
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般病院用
定義	A powder free polychloroprene patient examination glove is a disposable device made of polychloroprene rubber tthat bears powder to facilitate donning, and is intended to be worn on the hand for medical purposes to provide a barrier against potentially infectious materials and other contaminants. パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋とは、ポリクロロプレンゴムから作られたディスポーザブル器具であって、装着を容易にするための粉末を有しており、感染性物質その他の汚染物質に対するバリアを提供する医療目的で手に着用されることを意図したものである。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、一般的な規制要件を満たすことで市販前届出により流通が認められます。米国市場での動向本製品コードでは、510(k)による届出が累計1件、参入企業数は1社となっており、直近5年間の新規届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計2件で、内訳は傷害が1件、不具合（Malfunction）が1件となっており、主な問題としてPatient Device Interaction Problem（患者・機器間の相互作用に関する問題）が挙げられています。回収については、クラスI・II・IIIのいずれも累計0件であり、回収の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LYY	Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋	I	一般病院用	1,954	—	2,986	6 件
2	LZA	Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋	I	一般病院用	1,179	—	705	7 件
3	LYZ	Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋	I	一般病院用	799	—	232	7 件
4	LZC	Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋	I	一般病院用	79	—	78	8 件
5	FMC	Patient Examination Glove 患者診察用手袋	I	一般病院用	34	—	483	—
6	LZB	Finger Cot 指サック	I	一般病院用	5	—	1	1 件
7	OIG	Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋	I	一般病院用	1	—	2	2 件
8	OPH	Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋	I	一般病院用	—	—	2	—
9	OPJ	Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験）	I	一般病院用	—	—	23	—
10	PWP	Blood Borne Pathogen Response Kit	I	一般病院用	—	—	—	—
11	PWS	Chemotherapy Administration Kit	I	一般病院用	—	—	—	—
12	PWT	Chemotherapy Spill Clean-Up Kit	I	一般病院用	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	手術用手袋及び指サック	非天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ	198	75	309.6 億円/年	+318.0%	758 円/千枚	0.2%
2	手術用手袋及び指サック	天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ	31	14	24.99 億円/年	-6.5%	8,186 円/千枚	0.1%
3	放射線障害防護用器具	放射線防護用手袋クラスⅠ	20	13	0.96 億円/年	+4.0%	2,062 円/個	7.4%
4	手術用手袋及び指サック	歯科用手袋クラスⅠ	70	25	31 億円/年	+83.5%	6,925 円/千枚	4.7%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

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510(k)（市販前届出）

全 1 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K211758	Polychloroprene Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs (Fusion Colour)	Hartalega NGC Sdn. Bhd.	2021.08.03	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。