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Vinyl Patient Examination Glove（LYZ）
ビニル製患者診察用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2018.08.22
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分類情報
| Product Code | LYZ |
|---|---|
| デバイス名 | Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A vinyl patient examination glove is a disposable device made of poly(vinyl chloride) that may or may not bear a trace amount of residual powder, and is intended to be worn on the hand for medical purposes to provide a barrier against potentially infectious materials and other contaminants. ビニル製患者診察用手袋とは、ポリ塩化ビニルで作られた使い捨て器具であり、微量の残留パウダーを有する場合と有しない場合があり、医療上の目的で手にはめて、感染性を有する可能性のある物質その他の汚染物質に対する障壁を提供することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象ではなく、一般管理規制のもとで規制されています。クラスIはリスクが最も低い区分であり、多くの一般管理規制のみが適用される機器がこれに含まれます。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)届出の累計が約800件、参入企業数は約420社に上り、直近5年間でも約30件の届出が行われています。不具合報告は累計約200件で、内訳は不具合(Malfunction)が約80件、傷害が約40件、その他が約90件となっており、死亡報告は確認されていません。主な問題としては、素材の裂け・切れ・破れ(Material Split, Cut or Torn)、患者接触に関する問題(Patient Device Interaction Problem)、素材の穿孔(Material Puncture/Hole)が挙げられています。回収は累計7件で、クラスIIが3件、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収は2018年7月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYY | Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,954 | — | 2,986 | 6 件 |
| 2 | LZA | Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,179 | — | 705 | 7 件 |
| 3 | LZC | Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋 | I | 一般病院用 | 79 | — | 78 | 8 件 |
| 4 | FMC | Patient Examination Glove 患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 34 | — | 483 | — |
| 5 | LZB | Finger Cot 指サック | I | 一般病院用 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 6 | OIG | Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | 2 件 |
| 7 | OPC | Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | OPH | Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋 | I | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 9 | OPJ | Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験） | I | 一般病院用 | — | — | 23 | — |
| 10 | PWP | Blood Borne Pathogen Response Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PWS | Chemotherapy Administration Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 12 | PWT | Chemotherapy Spill Clean-Up Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 198 | 75 | 309.6 億円/年 | +318.0% | 758 円/千枚 | 0.2% |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 24.99 億円/年 | -6.5% | 8,186 円/千枚 | 0.1% |
| 3 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用手袋クラスⅠ | 20 | 13 | 0.96 億円/年 | +4.0% | 2,062 円/個 | 7.4% |
| 4 | 手術用手袋及び指サック | 歯科用手袋クラスⅠ | 70 | 25 | 31 億円/年 | +83.5% | 6,925 円/千枚 | 4.7% |
| 5 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 46 | 16 | 60.54 億円/年 | +6.2% | 9.31 万円/千枚 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2828-2018 LYZ | クラス II | 2018.07.02 | Cypress Medical Products LLC | The firm is recalling one lot of McKesson Powder Free Vinyl Exam Gloves because a sample of product from that lot did not meet certain release specifications. It is possible that certain gloves from this lot may not be of medical exam quality and, therefore, may not provide an effective barrier to infectious material. | 終了 |
| Z-0741-2017 LYZ | クラス II | 2016.10.12 | CYPRESS MEDICAL PRODUCTS | A container of McKesson vinyl gloves that failed the FDA leak test was inadvertently distributed. | 終了 |
| Z-0295-2013 LYZ | クラス II | 2012.06.20 | Gulf South Medical Supply Inc | Gulf South Medical Supply recalled their Select Medium and Large size Vinyl Exam Gloves because they were inadvertently shipped prior to U.S. Customs clearing them for sale. | 終了 |
| Z-1645-2009 LYZ | － | － | － | － | － |
| Z-0681-2012 LYZ | － | － | － | － | － |
| Z-0680-2012 LYZ | － | － | － | － | － |
| Z-0679-2012 LYZ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 799 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260860 | Powder Free Synthetic Vinyl Exam Gloves (Blue, Black) | Basic Medical Technology, Inc. | 2026.04.07 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252467 | Disposable Vinyl Examination Gloves | Viet Phu Trade and Import Export Co., Ltd. | 2025.10.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K252505 | Powder-Free Vinyl Exam Gloves, clear | Basic Medical Technology, Inc. | 2025.08.28 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241252 | Disposable Vinyl Examination Gloves | Anqing Pukang Medical Technology Co., Ltd. | 2024.05.20 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K230046 | Vinyl examination gloves | Guangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd. | 2023.03.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221980 | Disposable Powder Free Vinyl Examination Gloves, Beige/Clear | Ever Global (Vietnam) Enterprise Corporation | 2023.02.06 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K220992 | Disposable Powder Free Vinyl Exam Glove, Black/Blue/Purple | Ever Global (Vietnam) Enterprise Corporation | 2022.10.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K223008 | Disposable Vinyl Examination Gloves | Jiangxi Handspro Products Solutions Co., Ltd. | 2022.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222442 | DISPOSABLE VINYL EXAMINATION GLOVES (Pink, Black, Blue) | Anhui Bytech Medical Supplies Co., Ltd. | 2022.09.28 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220055 | Disposable, vinyl examination gloves, Yellow | Dezhou Hengchang Medical Technology Co., Ltd. | 2022.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K220469 | Disposable Vinyl Examination Glove | Chifeng Huawei Medical Science&Technology Co., Ltd. | 2022.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K220240 | Vinyl Co-Polymer Powder-free Examination Gloves, Black | Grand Work Plastic Products Co., Ltd. | 2022.03.31 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K213634 | Vinyl/Nitrile Blend Exam Glove | Dezhou Hengchang Medical Technology Co., Ltd. | 2022.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K213625 | Vinyl Examination Gloves | Dezhou Hengchang Medical Technology Co., Ltd. | 2022.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K212011 | Vinyl Powder Free Examination Glove | Top Glove Vietnam Company Limited | 2022.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K213019 | Vinyl Exam Gloves | Hebei Astro Medical Supply Co., Ltd. | 2022.01.05 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K212436 | NBR Synthetic Nitrile Examination Gloves | Shandong Langtai International Trade Co., Ltd. | 2021.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K213144 | Biodegradable Powder Free Vinyl Examination Gloves Blue, Green and White Colors | Shen Wei USA, Inc. | 2021.12.22 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K213006 | Vinyl Examination Gloves | Taian Hengchang Medical Technology Co., Ltd. | 2021.12.21 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K211865 | Powder Free Vinyl Patient Examination Gloves, Clear (non-colored) | Liao Ning Shangwei Medical Products Co., Ltd. | 2021.12.20 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。