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Polymer Patient Examination Glove（LZA）
ポリマー製患者診察用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
7 件
直近 2021.04.21
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分類情報
| Product Code | LZA |
|---|---|
| デバイス名 | Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A nitrile (or polymer) patient examination glove is a disposable device made of nitrile rubber or synthetic polymers that may or may not bear a trace amount of residual powder, and is intended to be worn on the hand for medical purposes to provide a barrier against potentially infectious materials and other contaminants. ニトリルゴム（またはポリマー）製患者診察用手袋は、ニトリルゴムまたは合成ポリマーから作られる使い捨て機器であり、微量の残留粉末を有する場合と有しない場合があり、感染性の可能性がある物質及びその他の汚染物質に対するバリアを提供する医療目的で手に着用することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは一般に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、市販前届出を通じて既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市場に流通させることができます。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)としての届出が累計約1,200件あり、直近5年でも約350件、参入企業数は約500社と、活発な市場となっています。不具合報告は累計約600件で、死亡報告はなく、傷害が約130件、不具合（Malfunction）が約440件と大半を占めており、主な問題としてMaterial Split, Cut or Torn（材料の裂け・切れ）、Material Puncture/Hole（穴あき）、Material Integrity Problem（材料の完全性の問題）が挙げられています。回収は累計7件で、いずれもクラスII（中程度）に分類されており、クラスIおよびクラスIIIの回収は確認されていません。最新の回収は2020年10月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYY | Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,954 | — | 2,983 | 6 件 |
| 2 | LYZ | Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 799 | — | 210 | 7 件 |
| 3 | LZC | Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋 | I | 一般病院用 | 79 | — | 78 | 8 件 |
| 4 | FMC | Patient Examination Glove 患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 34 | — | 483 | — |
| 5 | LZB | Finger Cot 指サック | I | 一般病院用 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 6 | OIG | Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | 2 件 |
| 7 | OPC | Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | OPH | Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋 | I | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 9 | OPJ | Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験） | I | 一般病院用 | — | — | 22 | — |
| 10 | PWP | Blood Borne Pathogen Response Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PWS | Chemotherapy Administration Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 12 | PWT | Chemotherapy Spill Clean-Up Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 198 | 75 | 296.4 億円/年 | +190.6% | 1,199 円/千枚 | 0.4% |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 22.6 億円/年 | -22.1% | 7,953 円/千枚 | 0.1% |
| 3 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用手袋クラスⅠ | 20 | 13 | 0.95 億円/年 | +23.4% | 2,049 円/個 | 7.3% |
| 4 | 手術用手袋及び指サック | 歯科用手袋クラスⅠ | 70 | 25 | 30.13 億円/年 | +68.7% | 6,841 円/千枚 | 4.3% |
| 5 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 46 | 16 | 59.33 億円/年 | +7.4% | 9.37 万円/千枚 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 7 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1381-2021 LZA | クラス II | 2020.10.23 | HUBO INTERNATIONAL INC | Package labeled as nitrile gloves, contains latex gloves. | 対応中 |
| Z-1286-2019 LZA | クラス II | 2019.03.22 | Cardinal Health 200, LLC | Kit label states not made with natural rubber latex,however safety goggles within the kits contain natural rubber latex in the goggle strap | 終了 |
| Z-1285-2019 LZA | クラス II | 2019.03.22 | Cardinal Health 200, LLC | Kit label states not made with natural rubber latex,however safety goggles within the kits contain natural rubber latex in the goggle strap | 終了 |
| Z-1284-2019 LZA | クラス II | 2019.03.22 | Cardinal Health 200, LLC | Kit label states not made with natural rubber latex,however safety goggles within the kits contain natural rubber latex in the goggle strap | 終了 |
| Z-1283-2019 LZA | クラス II | 2019.03.22 | Cardinal Health 200, LLC | Kit label states not made with natural rubber latex,however safety goggles within the kits contain natural rubber latex in the goggle strap | 終了 |
| Z-0758-2017 LZA | クラス II | 2016.11.10 | Halyard Health | Defects: Product may be discolored and brittle resulting in the inability of the user to don the gloves without tearing. | 終了 |
| Z-0133-2016 LZA | クラス II | 2015.08.25 | Cardinal Health | Ambitex Nitrile NMD400 Exam Gloves size medium on exam hold were inadvertently placed into commerce. The product was under Exam Hold because samples pulled from a shipment manufactured by the firm failed the water leak test performed by FDA as described at 21 CFR 800.20. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1,175 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K262014 | PUREZERO* MARIN* Nitrile Powder-Free Exam Gloves; PUREZERO* MARIN-XTRA* Nitrile Powder-Free Exam Gloves | O&M Halyard, Inc. | 2026.07.21 | 特別（Special） | |
| 2 | K254285 | Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs Aqua Blue; Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs Violet Blue; Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs Dark Blue; Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs Dark Violet Blue | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2026.07.20 | 特別（Special） | |
| 3 | K252117 | Biodegradable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested for use with Chemotherapy drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl Citrate-Simulated Gastric Acid Solution | Sw Technologies, Inc. | 2026.06.24 | 特別（Special） | － |
| 4 | K253824 | Powder Free Nitrile Examination Gloves Non-Sterile Black | Kanglongda Vietnam Protection Technology Company Limited | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260867 | Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue); Nitrile Powder Free Examination Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Black) | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2026.06.17 | 特別（Special） | |
| 6 | K260806 | Nitrile Disposable Examination Gloves | Vista Industries,, LLC | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K260703 | Powder Free Blue Nitrile Examination Glove - Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl;Powder Free Black Nitrile Examination Glove - Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl | S&S Glove Corporation | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K253160 | Syntex Exam Gloves | Basic Medical Technology, Inc. | 2026.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252549 | Non-sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Dual Color (White-Green), Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Xylazine HCl, and Simulated Gastric Acid; Non-sterile Powder Free Nitrile Examination Glove, Dual Color (White-Blue), Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Xylazine HCl, and Simulated Gastric Acid | Kossan International Sdn Bhd | 2026.01.13 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K251141 | Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Blue colored, Non-sterile Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate; Powder Free Nitrile Patient Examination Glove, Black colored, Non-sterile Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate | Mercator Medical (Thailand), Ltd. | 2025.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K250861 | Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Fentanyl in Simulated Gastric Acid (Black) | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2025.10.23 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K252075 | Program insite® Powder-Free, Disposable Nitrile Exam Gloves | Program Insite, LLC | 2025.10.17 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K251716 | Nitrile Powder-Free Exam Gloves Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid and Xylazine in Fentanyl Citrate | Basic Medical Technology, Inc. | 2025.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K252244 | Disposable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested For Use With Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate, Xylazine, Gastric acid, Fentanyl in Gastric acid and Xylazine in Gastric acid | Ever Global (Vietnam) Enterprise Corporation | 2025.08.21 | 特別（Special） | |
| 15 | K243604 | Halyard Purple Nitrile-XTRA* Powder-Free Exam Gloves, Low Dermatitis Potential, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Fentanyl Citrate in Simulated Gastric Acid | O&M Halyard, Inc. | 2025.08.18 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K251319 | Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue); Sterile Nitrile Powder Free Examination Glove Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate (Blue) Extended Cuff | Hartalega NGC Sdn. Bhd. | 2025.07.30 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K250193 | Nitrile Powder-Free Exam Gloves 2.8, Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Opioid Fentanyl Citrate, Simulated Gastric Acid (light blue, dark blue) | Basic Medical Technology, Inc. | 2025.07.09 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K250342 | Powder-Free Polychloroprene Examination Glove (Green Color) Tested for Use with Chemotherapy Drugs and Fentanyl | Encompass Industries Sdn. Bhd. | 2025.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K250496 | Powder Free Polyurethane Examination Gloves (Green, Blue, Pink, White) | Zibo Shengkun Chemical Industry Co., Ltd. | 2025.07.07 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K243172 | Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Pairs; Halyard Purple Nitrile* Powder-Free Exam Gloves, Sterile Singles | O&M Halyard, Inc. | 2025.06.18 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。