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Medical Glove, Specialty（LZC）
特殊用途医療用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
8 件
直近 2026.06.03
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分類情報
| Product Code | LZC |
|---|---|
| デバイス名 | Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A disposable medical glove (examination or surgeons) is a device that may or may not bear a trace amount of residual powder and is intended to be worn on the hand or finger(s) for medical purposes to prevent contamination. In addition, these gloves may have specialty claims such as chemotherapy, etc. 使い捨て医療用手袋（検査用又は手術用）は、微量の残留パウダーを有する場合又は有しない場合がある器具であって、汚染を防止するために医療目的で手又は指に着用することを意図したものである。さらに、これらの手袋は、化学療法用等の特殊な用途に関する主張を有する場合がある。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではクラスIに分類され、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器区分であり、多くの場合は一般管理規制のみで市販が認められますが、本品目のように510(k)の審査区分が指定されている場合は、市販前に届出を行い実質的同等性を示す必要があります。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)は累計約80件（直近5年で約10件）、参入企業数は60社となっており、一定の申請実績があります。不具合報告は累計約80件で、内訳は不具合（Malfunction）が約60件と中心を占め、死亡報告は0件、傷害は約20件です。主な問題としてはComponent Incompatible、Material Split, Cut or Torn、Device Damaged Prior to Receipt by Userが挙げられています。回収は累計8件で、クラスIは確認されておらず、クラスIIが3件、直近5年では3件、最新の回収は2026年4月です。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYY | Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,954 | — | 2,986 | 6 件 |
| 2 | LZA | Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,179 | — | 705 | 7 件 |
| 3 | LYZ | Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 799 | — | 232 | 7 件 |
| 4 | FMC | Patient Examination Glove 患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 34 | — | 483 | — |
| 5 | LZB | Finger Cot 指サック | I | 一般病院用 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 6 | OIG | Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | 2 件 |
| 7 | OPC | Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | OPH | Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋 | I | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 9 | OPJ | Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験） | I | 一般病院用 | — | — | 23 | — |
| 10 | PWP | Blood Borne Pathogen Response Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PWS | Chemotherapy Administration Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 12 | PWT | Chemotherapy Spill Clean-Up Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 24.99 億円/年 | -6.5% | 8,186 円/千枚 | 0.1% |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 198 | 75 | 309.6 億円/年 | +318.0% | 758 円/千枚 | 0.2% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 72 | 18 | 25.02 億円/年 | -13.8% | 4.96 万円/千枚 | 0.0% |
| 4 | 手術用手袋及び指サック | 歯科用手袋クラスⅠ | 70 | 25 | 31 億円/年 | +83.5% | 6,925 円/千枚 | 4.7% |
| 5 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 46 | 16 | 60.54 億円/年 | +6.2% | 9.31 万円/千枚 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 8 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2230-2026 LZC | クラス II | 2026.04.13 | O&M HALYARD INC | Nitrile Exam Glove failed to meet specifications chemical permeation performance. | 対応中 |
| Z-2320-2024 LZC | クラス II | 2024.05.13 | SVS LLC | Firm received complaints regarding skin irritation when using the gloves, disintegration of the gloves when used with certain cleaning solutions, and mislabeled products (e.g., outer box indicating one size, but inner box indicating another size). | 対応中 |
| Z-0317-2022 LZC | クラス II | 2021.09.27 | O&M HALYARD INC | All lots of the glove may discolor and lose elasticity upon aging, resulting in the inability of the user to don the gloves without tearing. | 対応中 |
| Z-3117-2011 LZC | － | － | － | － | － |
| Z-3116-2011 LZC | － | － | － | － | － |
| Z-3115-2011 LZC | － | － | － | － | － |
| Z-3114-2011 LZC | － | － | － | － | － |
| Z-2335-2008 LZC | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 79 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K252313 | Cardinal Health Nitrile Examination Gloves Extended Cuff | Cardinalhealth | 2026.01.14 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K243959 | Powder Free Nitrile Examination Gloves (Violet, Black, Green), Tested for Use with Chemotherapy Drugs, Fentanyl Citrate and Select Other Drugs | Lingshi Hongruida Health Protection Technology Co., Ltd. | 2025.02.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K221157 | JR Medic | Jr Engineering & Medical Technologies (M) Sdn. Bhd. | 2022.08.30 | 簡略（Abbreviated） | |
| 4 | K222449 | Nitrile Powder Free Examination Gloves, Tested For Use With Chemotherapy Drugs And Fentanyl Citrate (Dark Blue) | Better Care Plastic Technology Co., Ltd. | 2022.08.27 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K220545 | Powder Free Nitrile Examination Gloves, Blue, Tested for use with Chemotherapy Drugs | Hl Rubber Industries Sdn Bhd | 2022.05.26 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K220491 | Disposable Medical Nitrile Examination Gloves -Tested for Use with Chemotherapy Drugs | Hainan Asther Medical Equipment Co., Ltd. | 2022.05.14 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K220353 | Disposal Medical Nitrile Examination Gloves-Tested for Use with Chemotherapy Drugs | Niujian Technology Co., Ltd. | 2022.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K213910 | Disposable Medical Nitrile Examination Gloves- Tested for Use with Chemotherapy Drugs | Changzhou Universal Medical Equipment Co., Ltd. | 2022.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K213325 | Disposable Medical Nitrile Examination Gloves- Tested for Use With Chemotherapy Drugs | Anhui Xinyisheng Medical Technology Co.,Ltd | 2022.01.28 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K213076 | AspenMed+ | Aspen Glove Sdn. Bhd. | 2021.12.20 | 簡略（Abbreviated） | |
| 11 | K212639 | Disposable Medical Nitrile Examination Gloves (Non sterile) | Jiangsu Nanfang Medical Co., Ltd. | 2021.12.08 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K212827 | Jr Medic Blue Nitrile Examination Gloves Powder Free tested for use with Chemotherapy drugs | Jr Engineering & Medical Technologies (M) Sdn. Bhd. | 2021.12.06 | 簡略（Abbreviated） | |
| 13 | K200633 | Halyard Black-Fire Powder-Free Nitrile Exam Glove, Halyard Purple Powder-Free Nitrile Exam Glove | 0 & M Halyard, Inc. | 2020.10.11 | 簡略（Abbreviated） | |
| 14 | K201390 | Medline Powder-Free Light Blue Nitrile Exam Gloves (Tested for Use with Chemotherapy Drugs) | Medline Industires, Inc. | 2020.09.18 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K193555 | Disposable Powder Free Nitrile Examination Glove, Blue Color, Tested For Use With Chemotherapy Drugs and Fentanyl Citrate | Ever Global (Vietnam) Enterprise Corp | 2020.06.04 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K191230 | Halyard Sterling* Nitrile Powder-Free Exam Gloves, Halyard Sterling SG* Nitrile Sensi-Guard Powder-Free Exam Gloves | O&M Halyard, Inc. | 2019.11.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 17 | K183562 | Powder-Free Nitrile Examination Glove (White Colored, Blue Colored, and Black Colored) Tested for Use with Chemotherapy Drugs | Encompass Industries Sdn. Bhd. | 2019.10.23 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K182382 | Nitrile Examination Powder Free Glove, Aloe Vera, Blue, Nitrile Examination Powder Free Glove, Aloe Vera, Pink | Gmp Medicare Sdn Bhd (F25) | 2019.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K183149 | Blue Non-Sterile Powder Free Nitrile Examination Gloves, Tested for Use with Low Dermatitis and Fentanyl Permeation Resistance Claim | Central Medicare Sdn Bhd | 2019.07.04 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K190159 | Showa(R) Medical Exam Glove (Green) powder-free, disposable nitrile glove | Showa Best Glove, Inc. | 2019.05.06 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。