Finger Cot（LZB）

指サックこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

1 件

直近 2016.06.01

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

1 件

分類情報

Product Code	LZB
デバイス名	Finger Cot 指サックこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6250
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般病院用
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本品は米国FDAの分類においてクラスIに区分される医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用され、本品は510(k)による市販前届出が免除されている製品です。米国市場での動向本製品は届出免除品目に区分される中で、510(k)は累計5件が確認されており、5社が参入していますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2005年11月となっています。回収は累計1件で、クラスIIが1件確認されており、直近5年間の発生はなく、最新の回収は2016年3月に開始されています。不具合報告は累計1件で、死亡・傷害・不具合（Malfunction）の報告はなく、その他の区分が1件となっています。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LYY	Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋	I	一般病院用	1,954	—	2,986	6 件
2	LZA	Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋	I	一般病院用	1,179	—	705	7 件
3	LYZ	Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋	I	一般病院用	799	—	232	7 件
4	LZC	Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋	I	一般病院用	79	—	78	8 件
5	FMC	Patient Examination Glove 患者診察用手袋	I	一般病院用	34	—	483	—
6	OIG	Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋	I	一般病院用	1	—	2	2 件
7	OPC	Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋	I	一般病院用	1	—	2	—
8	OPH	Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋	I	一般病院用	—	—	2	—
9	OPJ	Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験）	I	一般病院用	—	—	23	—
10	PWP	Blood Borne Pathogen Response Kit	I	一般病院用	—	—	—	—
11	PWS	Chemotherapy Administration Kit	I	一般病院用	—	—	—	—
12	PWT	Chemotherapy Spill Clean-Up Kit	I	一般病院用	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	副木	手・指用副木クラスⅠ	58	20	4.24 億円/年	+0.4%	2,326 円/個	86.8%
2	手術用手袋及び指サック	自留指サック付ラテックスシートドレープクラスⅠ	1	1	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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全 1 件

この企業の Warning Letter を検索: American Surgical Company

回収番号	クラス	回収開始日	企業	理由	ステータス
Z-1811-2016 LZB	クラス II	2016.03.31	American Surgical Company	Product packaging defective compromising sterility	終了

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K052387	ARTHREX FINGERSHIELD FINGER GUARD, MODEL AR-7199-XX	Arthrex, Inc.	2005.11.29	通常（Traditional）	PDF
2	K992539	PERCUGUARD	Digit-Pro	2000.02.18	通常（Traditional）	－
3	K980827	LATEX FINGER COT, POWDER-FREE, WITH PROTEIN LABELING	Tucker & Associates	1998.05.04	通常（Traditional）	PDF
4	K912042	BETHEL PLUS MULTIPLE NAMES	Bethel Latex Products, Inc.	1991.07.02	通常（Traditional）	PDF
5	K903073	LATEX FINGER COTS	Dongkuk Trading Co., Ltd.	1990.09.12	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。