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Patient Examination Glove（FMC）
患者診察用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | FMC |
|---|---|
| デバイス名 | Patient Examination Glove 患者診察用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる医療機器です。クラスIは一般的に人体へのリスクが低い機器に適用される区分であり、多くの場合、一般管理規制の遵守のみで足り、510(k)の提出義務が免除されることもありますが、本品目は510(k)による届出区分に位置付けられています。 米国市場での動向 本製品分野における510(k)の累計届出件数は約30件で、申請企業数は30社にのぼりますが、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2004年11月となっています。不具合報告（MDR）は累計で約480件が確認されており、その大半がMalfunction（不具合）に分類される一方、死亡報告が1件、傷害報告が約30件含まれています。直近5年間の報告件数は1件で、最新の報告は2025年3月です。回収（リコール）の報告は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYY | Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,954 | — | 2,986 | 6 件 |
| 2 | LZA | Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,179 | — | 705 | 7 件 |
| 3 | LYZ | Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 799 | — | 232 | 7 件 |
| 4 | LZC | Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋 | I | 一般病院用 | 79 | — | 78 | 8 件 |
| 5 | LZB | Finger Cot 指サック | I | 一般病院用 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 6 | OIG | Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | 2 件 |
| 7 | OPC | Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | OPH | Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋 | I | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 9 | OPJ | Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験） | I | 一般病院用 | — | — | 23 | — |
| 10 | PWP | Blood Borne Pathogen Response Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PWS | Chemotherapy Administration Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 12 | PWT | Chemotherapy Spill Clean-Up Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 24.99 億円/年 | -6.5% | 8,186 円/千枚 | 0.1% |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 198 | 75 | 309.6 億円/年 | +318.0% | 758 円/千枚 | 0.2% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 歯科用手袋クラスⅠ | 70 | 25 | 31 億円/年 | +83.5% | 6,925 円/千枚 | 4.7% |
| 4 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用手袋クラスⅠ | 20 | 13 | 0.96 億円/年 | +4.0% | 2,062 円/個 | 7.4% |
| 5 | 手術台及び治療台 | 診療・処置用椅子クラスⅠ | 26 | 8 | 6.52 億円/年 | +18.3% | 61.77 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 34 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K042618 | LAGLOVE BRAND DOUBLE POLYMER COATED NITRILE EXAMINATION GLOVES (POWDER FREE - BLUE COLOR) | La Glove (M) Sdn. Bhd. | 2004.11.26 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K014134 | POWDER-FREE LATEX EXAM GLOVES WITH PROTEIN LABELING (<50UG/G) | Supergrade Healthcare Products Sdn. Bhd. | 2002.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K992337 | BLOSSOM POWDER FREE LATEX EXAMINATION GLOVES WITH PROTEIN CONTENT LABELING CLAIM 50 MCGM OR LESS OF TOTAL WATER EXTRACTA | Mexpo Intl., Inc. | 1999.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K932405 | NITRILE RUBBER EXAMINATION GLOVES (POWERED) | Safeskin Corp. | 1994.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K932404 | NITRILE RUBBER POWDER-FREE EXAMINATION GLOVE | Safeskin Corp. | 1994.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K923175 | SURGICAL INSTRUMENT KIT, DISPOSABLE | Ulti-Med Intl., Inc. | 1993.06.17 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K920649 | COMPASEP | Wilde-USA, Inc. | 1992.07.23 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K915376 | GLASION VARNISH | Sci-Pharm Scientific Pharmaceutical, Inc. | 1992.01.22 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K905127 | LATEX GLOVE APPLICATION AND REMOVAL SYSTEM | Success Builders Intl., Inc. | 1991.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K905109 | PATIENT EXAMINATION GLOVE/HYPOALLERGENIC | Tactyl Technologies, Inc. | 1990.11.21 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K903746 | COMFIT, PATIENT EXAMINATION GLOVES | Wembley Rubber Products (M) Sdn Bhd | 1990.09.05 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K902278 | PVC PATIENT EXAMINATION GLOVE | Fujian Province Jiu Zhou Group | 1990.08.29 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K883805 | ROCKET SEX CRIME KIT | A & A Medical, Inc. | 1989.01.31 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K885346 | NON-STERILE VINYL GLOVES | Daw Shin Industrial Co., Ltd. | 1989.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K882533 | LATEX EXAMINATION GLOVE | Sukas Export | 1988.07.21 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K882583 | LATEX EXAM GLOVES, NON-STERILE | B Und J Instruments | 1988.07.14 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K840620 | TPN/CVP DRESSING CHANGE KIT | Marwood Medical, Inc. | 1984.05.30 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K833758 | P.T.I. DRESSING CHANGE TRAYS | Packaging Technologies, Inc. | 1984.01.26 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K831964 | CMS 2000 SERIES TPN KITS | Currie Medical Specialties, Inc. | 1983.08.11 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K831564 | ORTHOPEDIC SURGICAL GLOVE | Ansell, Inc. | 1983.07.12 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。