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FDA Product Code OIG

Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove

米国回収

2 件

510(k)

1 件

PMA

0 件

不具合報告

2 件

分類情報

デバイス名 Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove
デバイスクラス クラス I
21 CFR 規制番号 880.6250
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 一般病院用
定義（原文） A disposable patient examination glove made from guayule natural rubber latex. This alternative source of natural rubber latex (guayale) does not contain the same protein associated with allergic reactions to latex products from the hevea rubber tree. This device is intended to be worn on the hand for medical purposes to provide a barrier against potentially infectious materials and other contaminants.
フラグ
該当なし

関連 product code

同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）

LYYLatex Patient Examination GloveLZAPolymer Patient Examination GloveLYZVinyl Patient Examination GloveLZCMedical Glove, SpecialtyFMCPatient Examination GloveLZBFinger CotOPCPowder-Free Polychloroprene Patient Examination GloveOPHRadiation Attenuating Medical GloveOPJMedical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy DrugsPWPBlood Borne Pathogen Response KitPWSChemotherapy Administration KitPWTChemotherapy Spill Clean-Up Kit

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

米国での回収・承認・不具合報告

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。