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Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove（OIG）
パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OIG |
|---|---|
| デバイス名 | Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A disposable patient examination glove made from guayule natural rubber latex. This alternative source of natural rubber latex (guayale) does not contain the same protein associated with allergic reactions to latex products from the hevea rubber tree. This device is intended to be worn on the hand for medical purposes to provide a barrier against potentially infectious materials and other contaminants. グアユール天然ゴムラテックスから作られた使い捨ての患者検査用手袋である。この代替天然ゴムラテックス原料（グアユール）は、ヘビアゴムノキ由来のラテックス製品によるアレルギー反応に関連するものと同じタンパク質を含んでいない。本機器は、感染性物質及びその他の汚染物質に対する障壁を提供する医療目的で手に着用することを意図している。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 米国ではこの機器はクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分に位置付けられています。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とする分類であり、510(k)による市販前届出を通じて規制上の取扱いが決定される仕組みとなっています。 米国市場での動向 本製品コードは510(k)による届出が累計1件で、参入企業は1社、直近5年間の届出はなく、最新の判定は2008年4月です。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、死亡や不具合（Malfunction）の報告は確認されていません。回収は累計2件報告されていますが、クラスI・II・IIIのいずれにも分類されておらず、直近5年間の回収も確認されていません。主な根本原因としては、試験結果受領前の部材・材料の出荷（Release of Material/Component prior to receiving test results）が挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LYY | Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,954 | — | 2,986 | 6 件 |
| 2 | LZA | Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,179 | — | 705 | 7 件 |
| 3 | LYZ | Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 799 | — | 232 | 7 件 |
| 4 | LZC | Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋 | I | 一般病院用 | 79 | — | 78 | 8 件 |
| 5 | FMC | Patient Examination Glove 患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 34 | — | 483 | — |
| 6 | LZB | Finger Cot 指サック | I | 一般病院用 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 7 | OPC | Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | OPH | Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋 | I | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 9 | OPJ | Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験） | I | 一般病院用 | — | — | 23 | — |
| 10 | PWP | Blood Borne Pathogen Response Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PWS | Chemotherapy Administration Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 12 | PWT | Chemotherapy Spill Clean-Up Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 24.99 億円/年 | -6.5% | 8,186 円/千枚 | 0.1% |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 198 | 75 | 309.6 億円/年 | +318.0% | 758 円/千枚 | 0.2% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 72 | 18 | 25.02 億円/年 | -13.8% | 4.96 万円/千枚 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。