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Latex Patient Examination Glove（LYY）
ラテックス製患者診察用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
6 件
直近 2020.10.14
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分類情報
| Product Code | LYY |
|---|---|
| デバイス名 | Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 880.6250 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A latex patient examination glove is a disposable device made of natural rubber latex that may or may not bear a trace amount of residual powder, and is intended to be worn on the hand for medical purposes to provide a barrier against potentially infectious materials and other contaminants. ラテックス製患者診察用手袋とは、天然ゴムラテックスから作られた使い捨て器具であり、微量の残留パウダーを含む場合と含まない場合があり、感染性物質その他の汚染物質に対するバリアを提供する医療目的で手に装着することを意図したものである。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制において、クラスIに分類される医療機器です。クラスIは相対的にリスクが低い機器を対象とし、多くの場合、市販前届出（510(k)）の手続きも不要となる一般管理のみで規制されますが、本品については510(k)による市販前届出の対象とされています。 米国市場での動向 本製品は510(k)による審査区分で、累計届出件数は約2,000件、参入企業数は約1,100社にのぼり、直近5年間でも約20件の届出が確認されています。不具合報告は累計約3,000件で、死亡16件、傷害は約1,100件、その他の報告が約1,800件と多く、Malfunction（不具合）としての報告は約100件と少なく、主な問題としてMaterial Integrity Problem（材料の完全性の問題）、Material Puncture/Hole（材料の穿孔・穴）、Material Split, Cut or Torn（材料の裂け・切れ・破れ）が挙げられています。回収は累計6件で、クラスIIが1件確認されている一方、クラスI（最重篤）の回収は確認されていません。直近5年間の回収はなく、最新の回収は2020年8月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LZA | Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1,175 | — | 634 | 7 件 |
| 2 | LYZ | Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 799 | — | 210 | 7 件 |
| 3 | LZC | Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋 | I | 一般病院用 | 79 | — | 78 | 8 件 |
| 4 | FMC | Patient Examination Glove 患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 34 | — | 483 | — |
| 5 | LZB | Finger Cot 指サック | I | 一般病院用 | 5 | — | 1 | 1 件 |
| 6 | OIG | Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | 2 件 |
| 7 | OPC | Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋 | I | 一般病院用 | 1 | — | 2 | — |
| 8 | OPH | Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋 | I | 一般病院用 | — | — | 2 | — |
| 9 | OPJ | Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験） | I | 一般病院用 | — | — | 22 | — |
| 10 | PWP | Blood Borne Pathogen Response Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 11 | PWS | Chemotherapy Administration Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
| 12 | PWT | Chemotherapy Spill Clean-Up Kit | I | 一般病院用 | — | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 31 | 14 | 22.6 億円/年 | -22.1% | 7,953 円/千枚 | 0.1% |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製検査・検診用手袋クラスⅠ | 198 | 75 | 296.4 億円/年 | +190.6% | 1,199 円/千枚 | 0.4% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 72 | 18 | 24.71 億円/年 | -20.6% | 5.25 万円/千枚 | 0.0% |
| 4 | 手術用手袋及び指サック | 非天然ゴム製手術用手袋クラスⅡ | 46 | 16 | 59.33 億円/年 | +7.4% | 9.37 万円/千枚 | 0.0% |
| 5 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用手袋クラスⅠ | 20 | 13 | 0.95 億円/年 | +23.4% | 2,049 円/個 | 7.3% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件510(k)（市販前届出）
全 1,954 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K250069 | Powder Free Natural Rubber Latex Examination Gloves Blue, Non-Sterile and Protein Claim Of 50 Micrograms per dm2 Or Less Protein | Comfort Rubber Gloves Industries Sdn. Bhd. | 2025.04.29 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K240266 | Latex Examination Glove Powder Free (Ocean Blue and Natural White) | Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited | 2024.09.09 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 3 | K230573 | Powder Free Latex Patient Examination Glove, Black Colored, Non-sterile, with Protein Content labeling Claim (Contains 50 ug per dm2 of glove or less of Total Water Extractable Protein) | Kossan International Sdn Bhd | 2023.06.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K223298 | Sterile Latex Examination Gloves Powder Free (S, M, L, Extra L) | Shandong Intco Medical Products Co, Ltd. | 2023.02.22 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K222612 | Powder-Free Latex examination gloves | Guangdong Kingfa Sci. & Tech.Co., Ltd. | 2022.11.25 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K221667 | Non Sterile Powder Free Latex Examination Glove | New Era Medicare Sdn. Bhd. | 2022.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K222348 | JR MEDIC | Jr Engineering & Medical Technologies (M) Sdn. Bhd. | 2022.10.27 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K221374 | Disposable Medical Rubber Examination Gloves (XS/S/M/L/XL) | Hebei Titans Hongsen Medical Technology Co., Ltd. | 2022.10.26 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K222693 | Single-use medical latex examination gloves (LG100) | Fitone Latex Products Co., Ltd. Guangdong | 2022.09.24 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K221648 | Iconic Latex Glove | Iconic Medicare Sdn Bhd | 2022.08.25 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K211601 | Powder Free Latex Examination Glove, Non-Sterile | Wrp Asia Pacific Sdn. Bhd. | 2022.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K212482 | Non-sterile, Powder-Free Latex Examination Glove Ocean Blue, Violet Blue, Black and Natural White | Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited | 2022.08.09 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 13 | K214017 | Examination gloves-Type A(Latex gloves) | Jiangxi Kemei Medical Apparatus & Instruments Group Co., Ltd. | 2022.07.14 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K221185 | TC Gloves | Thanh Cong Pharmaceutical and Trading Company Limited | 2022.06.22 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K212597 | Amazing+ Latex Examination Powder Free Gloves | Amazing Rubber Products Pvt, Ltd. | 2022.05.28 | 簡略（Abbreviated） | |
| 16 | K213775 | Glovatex White Latex Gloves, Glovanil Blue Nitrile Gloves | Avecena Gloves Sdn Bhd | 2022.04.24 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K213509 | Latex Examination Gloves, Powder Free | Shandong Intco Medical Products Co, Ltd. | 2022.04.08 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K212309 | Non-sterile, Powder-Free Latex Examination Glove | Sri Trang Gloves (Thailand) Public Company Limited | 2022.04.08 | 簡略（Abbreviated） | － |
| 19 | K213073 | Goody Gloves, Wincare, TBG Gloves | Thai Rubber Gloves Co., Ltd. | 2021.12.29 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K212438 | Comfortpro | Thai Rubber Industry Company Limited | 2021.12.07 | 簡略（Abbreviated） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。