Blood Borne Pathogen Response Kit（PWP）

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分類情報

Product Code	PWP
デバイス名	Blood Borne Pathogen Response Kit
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	880.6250
審査区分	取締裁量（Enforcement Discretion）
医療専門分野	一般病院用
定義	This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance.
フラグ	該当なし

同じ 21 CFR 880.6250 に分類される product code（16 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	LYY	Latex Patient Examination Glove ラテックス製患者診察用手袋	I	一般病院用	1,954	—	2,986	6 件
2	LZA	Polymer Patient Examination Glove ポリマー製患者診察用手袋	I	一般病院用	1,179	—	705	7 件
3	LYZ	Vinyl Patient Examination Glove ビニル製患者診察用手袋	I	一般病院用	799	—	232	7 件
4	LZC	Medical Glove, Specialty 特殊用途医療用手袋	I	一般病院用	79	—	78	8 件
5	FMC	Patient Examination Glove 患者診察用手袋	I	一般病院用	34	—	483	—
6	LZB	Finger Cot 指サック	I	一般病院用	5	—	1	1 件
7	OIG	Powder-Free Guayle Rubber Examination Glove パウダーフリーグアユールゴム製検査用手袋	I	一般病院用	1	—	2	2 件
8	OPC	Powder-Free Polychloroprene Patient Examination Glove パウダーフリーポリクロロプレン製患者診察用手袋	I	一般病院用	1	—	2	—
9	OPH	Radiation Attenuating Medical Glove 放射線減弱医療用手袋	I	一般病院用	—	—	2	—
10	OPJ	Medical Gloves With Chemotherapy Labeling Claims - Test For Use With Chemotherapy Drugs 化学療法薬対応表示付き医療用手袋（化学療法薬使用試験）	I	一般病院用	—	—	23	—
11	PWS	Chemotherapy Administration Kit	I	一般病院用	—	—	—	—
12	PWT	Chemotherapy Spill Clean-Up Kit	I	一般病院用	—	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

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