医療機器一般的名称

自留指サック付ラテックスシートドレープ

基本情報

類別コード医03

類別名称手術用手袋及び指サック

中分類名衛生用品

コード31978000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

自留指サック付きのラテックスカバーをいう。経尿道的前立腺摘除術時に外科医が直腸に指を出し入れすることができるように設計されている。

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	アロムコット	ソルブ株式会社　メーカー事業部	届出品目	2010/02	14B1X90001U00032

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.18

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	衛生用品	非天然ゴム製検査・検診用手袋(Ⅰ)	198	75	296.4 億円/年	+190.6%	1199 円/千枚	0.4%
2	衛生用品	非天然ゴム製手術用手袋(Ⅱ)	46	16	59.33 億円/年	+7.4%	9.37 万円/千枚	0.0%
3	その他の歯科材料	歯科用手袋(Ⅰ)	70	25	30.13 億円/年	+68.7%	6841 円/千枚	4.3%
4	衛生用品	天然ゴム製手術用手袋(Ⅱ)	72	18	24.71 億円/年	-20.6%	5.25 万円/千枚	0.0%
5	衛生用品	天然ゴム製検査・検診用手袋(Ⅰ)	31	14	22.6 億円/年	-22.1%	7953 円/千枚	0.1%
6	衛生用品	再使用可能な指保護具(Ⅰ)	4	4	0.31 億円/年	+14.2%	454 円/個	83.9%
7	衛生用品	単回使用指保護具(Ⅰ)	3	2

自留指サック付ラテックスシートドレープをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。