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医療機器 一般的名称

自留指サック付ラテックスシートドレープ

基本情報

類別コード医03
類別名称手術用手袋及び指サック
中分類名衛生用品
コード31978000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール5-①
特定保守－
設置管理－
修理区分－

一般的名称定義

自留指サック付きのラテックスカバーをいう。経尿道的前立腺摘除術時に外科医が直腸に指を出し入れすることができるように設計されている。

医療機器品目一覧（1品目、1社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No. 製品名 企業名 分類 届出年月 届出番号
1アロムコットソルブ株式会社　メーカー事業部届出品目2010/0214B1X90001U00032

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1EYX

Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot

自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ

II一般・形成外科1———
2LZB

Finger Cot

指サック

I一般病院用5—11 件
3KGW

Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal

創保護用ドレープ保持リング（内部用）

II一般・形成外科9—183—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

手術用手袋及び指サック一覧

No.カテゴリー 一般的名称（クラス分類）
1衛生用品
非天然ゴム製検査・検診用手袋(Ⅰ)
2衛生用品
非天然ゴム製手術用手袋(Ⅱ)
3その他の歯科材料
歯科用手袋(Ⅰ)
4衛生用品
天然ゴム製手術用手袋(Ⅱ)
5衛生用品
天然ゴム製検査・検診用手袋(Ⅰ)
6衛生用品
再使用可能な指保護具(Ⅰ)
7衛生用品
単回使用指保護具(Ⅰ)

品質管理に関するコラム

自留指サック付ラテックスシートドレープをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、 薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は 法令通知検索ツールで確認できます。