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Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal（KGW）
創保護用ドレープ保持リング（内部用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | KGW |
|---|---|
| デバイス名 | Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 創保護用ドレープ保持リング（内部用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4370 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国FDA規制上でクラスIIに分類される医療機器です。クラスIIに区分される機器は中程度のリスクを有するとされますが、本品については510(k)による市販前届出が免除されており、届出を行うことなく市販することが認められています。専門分野としては一般外科および形成外科（SU）に位置づけられています。 米国市場での動向 本製品コードの510(k)届出は累計9件で、5社が参入しており、直近5年間では2件、最新の判定は2026年4月となっています。不具合報告は累計約180件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡報告は0件、傷害は16件です。主な問題としては材料の裂けや切断（Material Split, Cut or Torn）、製造・輸送中の汚染（Device Contaminated During Manufacture or Shipping）、材料の断片化（Material Fragmentation）が挙げられています。回収については累計0件であり、クラスI〜IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4370 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KKX | Drape, Surgical, Antimicrobial 抗菌性手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | 450 | — | 792 | 91 件 |
| 2 | LRO | General Surgery Tray 一般外科用トレイ | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 20,588 | 1,037 件 |
| 3 | MMP | Cover, Barrier, Protective 保護用バリアカバー | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 19 | 30 件 |
| 4 | PEM | Dental Barriers And Sleeves 歯科用バリア・スリーブ | II | 一般・形成外科 | 15 | — | — | — |
| 5 | HMT | Drape, Patient, Ophthalmic 眼科用患者用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 19 | 1 件 |
| 6 | HMW | Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 7 | — |
| 7 | NZP | Sealant, Microbial 微生物用皮膚シーラント | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 12 | — |
| 8 | EYY | Drape, Urological, Disposable 使い捨て泌尿器科用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 9 | FNW | Pad, Kelly ケリーパッド | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 10 | EYX | Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot 自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 11 | ERY | Drape, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | — | — | 1 | — |
| 12 | OJW | Shave Prep Kit 剃毛前処置用キット | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 創傷保護リングクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 2 | 手術用手袋及び指サック | 再使用可能な指保護具クラスⅠ | 4 | 4 | 0.31 億円/年 | +14.2% | 454 円/個 | 83.9% |
| 3 | 手術用手袋及び指サック | 自留指サック付ラテックスシートドレープクラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 9 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260982 | Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, extra small (cl312);Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, small (cl301);Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, medium (cl302);Alexis lighted wound protector-retractor, flexible, large (cl303);Alexis lighted wound protector-retractor, rigid, small (cl401);Alexis lighted wound protector-retractor, rigid, medium (cl402); Alexis lighted wound protector-retractor, rigid, large (cl403) | Applied Medical Resources Corporation | 2026.04.24 | 特別（Special） | |
| 2 | K253531 | Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Rigid, Medium (CL402); Alexis® Lighted Wound Protector-Retractor, Flexible, Medium (CL302) | Applied Medical Resources Corporation | 2026.02.23 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K113268 | ALEXIS O WOUND PROTECTOR/RETRACTOR | Applied Medical Resources Corp. | 2013.02.08 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K100120 | ALEXIS ORTHOPAEDIC WOUND RETRACTOR | Applied Medical Resources Corp. | 2010.04.02 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K093296 | ALEXIS LAPAROSCOPIC SYSTEM | Applied Medical Resources Corp. | 2009.11.05 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K062907 | ALEXIS WOUND RETRACTOR | Applied Medical Resources | 2007.01.09 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K041711 | ALEXIS WOUND RETRACTOR, MODELS C8312, C8301, C8302, C8303, C8304 | Applied Medical Resources Corp. | 2004.08.26 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K840946 | MICROPOROUS HYPOALLERGENIC | Gainor Medical | 1984.08.17 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K790306 | EDGE PROTECTOR, BARRIER | Surgikos, Inc. | 1979.02.22 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。