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Drape, Patient, Ophthalmic（HMT）
眼科用患者用ドレープ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2014.10.01
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分類情報
| Product Code | HMT |
|---|---|
| デバイス名 | Drape, Patient, Ophthalmic 眼科用患者用ドレープ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4370 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は眼科手術の際に患者に使用されるドレープ（覆布）であり、術野を清潔に保ち、感染リスクを低減する目的で用いられます。米国ではクラスIIに分類されていますが、市販前届出（510(k)）が免除される機器であり、市販前の個別審査を経ずに流通が認められています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)による届出が累計約7件行われており、参入企業数は7社です。直近5年間の510(k)届出やPMAの承認は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、傷害が9件、不具合（Malfunction）が7件、その他が3件となっており、傷害の報告件数が不具合報告件数を上回っています。主な問題としてはDegraded（劣化）が挙げられています。回収は累計1件で、クラスIIが1件、クラスIの回収は確認されておらず、最新の回収は2014年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4370 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KKX | Drape, Surgical, Antimicrobial 抗菌性手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | 450 | — | 792 | 91 件 |
| 2 | LRO | General Surgery Tray 一般外科用トレイ | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 20,588 | 1,037 件 |
| 3 | MMP | Cover, Barrier, Protective 保護用バリアカバー | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 19 | 30 件 |
| 4 | PEM | Dental Barriers And Sleeves 歯科用バリア・スリーブ | II | 一般・形成外科 | 15 | — | — | — |
| 5 | KGW | Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 創保護用ドレープ保持リング（内部用） | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 183 | — |
| 6 | HMW | Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 7 | — |
| 7 | NZP | Sealant, Microbial 微生物用皮膚シーラント | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 12 | — |
| 8 | EYY | Drape, Urological, Disposable 使い捨て泌尿器科用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 9 | FNW | Pad, Kelly ケリーパッド | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 10 | EYX | Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot 自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 11 | ERY | Drape, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | — | — | 1 | — |
| 12 | OJW | Shave Prep Kit 剃毛前処置用キット | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2694-2014 HMT | クラス II | 2014.06.03 | Alcon Research, Ltd. | The peel pouches of the Tray Support Covers may be insufficiently sealed so that sterility cannot be assured. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 7 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K945738 | VISIFLEX OPHTHALMIC SURGICAL INCISE DRAPE | Visitec Co. | 1995.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K905460 | STERILE DISPOSABLE DRAPE/OPHTHALMIC SURGERY | Angiosystems, Inc. | 1991.02.06 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K872620 | SOLOS EYESITE DRAPES | Solos Ophthalmology | 1987.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K871706 | OPTHA PREP | Treace Medical, Inc. | 1987.05.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K854613 | SURGICAL DRAPES, OPHTHALMIN | Charles Atkins & Co. | 1986.02.13 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K831340 | DRAIN-R-DRAPE(EYE | Sur-Tech, Inc. | 1983.06.08 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K830822 | EYE DRAPE | CooperVision, Inc. | 1983.04.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。