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General Surgery Tray（LRO）
一般外科用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
1,037 件
直近 2026.07.15
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分類情報
| Product Code | LRO |
|---|---|
| デバイス名 | General Surgery Tray 一般外科用トレイ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4370 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載されている1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定的規制ガイダンス（Convenience Kits Interim Regulatory Guidance）」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象であり、ガイダンスに記載された全ての基準を満たす場合、市販のために市販前届出（510(k)）を提出する必要はない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードは米国FDAの分類上クラスIIとされていますが、通常クラスII機器に求められる市販前届出（510(k)）は、ガイダンスに示された基準を満たす場合には免除される取締裁量（Enforcement Discretion）の対象となっています。これは、複数の医療用品を一つのキットとして組み合わせた「コンビニエンスキット」に特有の規制上の取り扱いであり、個々の構成品が既に適切に規制されていることを前提として、FDAが個別の市販前審査を求めないこととしたものです。 米国市場での動向 510(k)は累計約110件で、参入企業は約70社、直近5年では約2件の届出にとどまっています。不具合報告は累計約20,200件で、その大半がMalfunction（不具合）であり、死亡は2件、傷害は約1,500件報告されています。主な問題としてはFailure to Cut、Suction Problem、Suction Failureが挙げられています。回収は累計約1,050件で、クラスIが約200件、クラスIIが約800件、クラスIIIが2件含まれており、直近5年では約430件、最新の回収は2026年6月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4370 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KKX | Drape, Surgical, Antimicrobial 抗菌性手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | 450 | — | 792 | 91 件 |
| 2 | MMP | Cover, Barrier, Protective 保護用バリアカバー | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 19 | 30 件 |
| 3 | PEM | Dental Barriers And Sleeves 歯科用バリア・スリーブ | II | 一般・形成外科 | 15 | — | — | — |
| 4 | KGW | Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 創保護用ドレープ保持リング（内部用） | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 183 | — |
| 5 | HMT | Drape, Patient, Ophthalmic 眼科用患者用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 19 | 1 件 |
| 6 | HMW | Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 7 | — |
| 7 | NZP | Sealant, Microbial 微生物用皮膚シーラント | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 12 | — |
| 8 | EYY | Drape, Urological, Disposable 使い捨て泌尿器科用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 9 | FNW | Pad, Kelly ケリーパッド | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 10 | EYX | Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot 自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 11 | ERY | Drape, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | — | — | 1 | — |
| 12 | OJW | Shave Prep Kit 剃毛前処置用キット | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用照明器 | 一般外科・形成外科用鏡クラスⅠ | 5 | 5 | — | — | — | — |
| 2 | 医療用剥離子 | 単回使用電動剥離器クラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1,037 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2697-2026 LRO | クラス II | 2026.05.28 | Medline Industries, LP | Convenience Kits contain Covidien Mon-a-Therm General Purpose Temperature Probes Size 9 Fr. Medtronic has issued a recall of specific production lots of the Covidien Mon-a-Therm general purpose temperature probe-size 9 due to an error in its distribution control process. | 対応中 |
| Z-2611-2026 LRO | クラス II | 2026.05.28 | Medline Industries, LP | Kits contain Swan-Ganz catheters recalled by Becton Dickinson (BD). BD has received complaints of leaks/breakage involving failures of the (blue) proximal injectate lumen hub on these catheters. This has led to instances of leakage, lumen damage, and breakage, and may lead to infection, medication loss, and/or blood loss. | 対応中 |
| Z-2609-2026 LRO | クラス II | 2026.05.28 | Medline Industries, LP | Kits contain Swan-Ganz catheters recalled by Becton Dickinson (BD). BD has received complaints of leaks/breakage involving failures of the (blue) proximal injectate lumen hub on these catheters. This has led to instances of leakage, lumen damage, and breakage, and may lead to infection, medication loss, and/or blood loss. | 対応中 |
| Z-2622-2026 LRO | クラス I（最重篤） | 2026.05.21 | Windstone Medical Packaging, Inc. | Kits contain Webcol Large Alcohol Prep Pad which were recalled by Cardinal Health following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit. | 対応中 |
| Z-2621-2026 LRO | クラス I（最重篤） | 2026.05.21 | Windstone Medical Packaging, Inc. | Kits contain Webcol Large Alcohol Prep Pad which were recalled by Cardinal Health following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit. | 対応中 |
| Z-2619-2026 LRO | クラス I（最重篤） | 2026.05.21 | Windstone Medical Packaging, Inc. | Kits contain Webcol Large Alcohol Prep Pad which were recalled by Cardinal Health following the discovery of a contaminant (Paenibacillus phoenicis) during a routine sterilization dose audit. | 対応中 |
| Z-2541-2026 LRO | クラス II | 2026.05.21 | Medline Industries, LP | The kits containing Huons Lidocaine HCL Injection USP 1% 10mg/ml 5mL Ampules (Lidocaine Ampules)(OEM). A recall notice was issued by Huons Co., Ltd. for Lidocaine Ampules due to quality issues identified during a recent FDA manufacturing inspection of its drug manufacturing site. | 対応中 |
| Z-2455-2026 LRO | クラス I（最重篤） | 2026.05.06 | Medline Industries, LP | The Medline Convenience Kits contain Arrow Kits and Sets that include Lidocaine Hydrochloride Injection, USP and Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP which were recalled due to quality issues identified during a recent FDA inspection of the supplier. | 対応中 |
| Z-2497-2026 LRO | クラス II | 2026.05.04 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified representative samples did not meet applicable performance specifications. Identified issues include irregularities in catheter surface finish, instances where the catheter connector detached prematurely from the catheter funnel, and limited cases where the catheter outer diameter did not meet specification. | 対応中 |
| Z-2408-2026 LRO | クラス II | 2026.04.30 | AVID Medical, Inc. | Inadvertent distribution of sealed pouches that had not undergone validated sterilization. | 対応中 |
| Z-2441-2026 LRO | クラス II | 2026.04.27 | Medline Industries, LP | Kits contain recalled lot of Ferndale Laboratories MASTISOL Liquid Adhesive. Butyrate tubing may crack during actuation and render product unusable for application. | 対応中 |
| Z-2440-2026 LRO | クラス II | 2026.04.27 | Medline Industries, LP | Kits contain recalled lot of Ferndale Laboratories MASTISOL Liquid Adhesive. Butyrate tubing may crack during actuation and render product unusable for application. | 対応中 |
| Z-2439-2026 LRO | クラス II | 2026.04.27 | Medline Industries, LP | Kits contain recalled lot of Ferndale Laboratories MASTISOL Liquid Adhesive. Butyrate tubing may crack during actuation and render product unusable for application. | 対応中 |
| Z-2424-2026 LRO | クラス II | 2026.04.27 | Medline Industries, LP | Kits contain recalled lot of Ferndale Laboratories MASTISOL Liquid Adhesive. Butyrate tubing may crack during actuation and render product unusable for application. | 対応中 |
| Z-2307-2026 LRO | クラス II | 2026.04.27 | Windstone Medical Packaging, Inc. | Lidocaine Hydrochloride Injection, USP, which was recalled by a supplier for quality issues, was included in custom convenience kits. | 対応中 |
| Z-2236-2026 LRO | クラス I（最重篤） | 2026.04.10 | Medline Industries, LP | Medline kits were distributed containing Huons Bupivacaine Hydrochloride in Dextrose Injection, USP, which was subsequently recalled due to quality issues, including microbiology testing data integrity concerns and reported efficacy complaints. | 対応中 |
| Z-2066-2026 LRO | クラス I（最重篤） | 2026.04.02 | Windstone Medical Packaging, Inc. | Affected kits contain Medline Namic RA Syringes, which are recalled by their manufacturer due to risk of syringe rotating adapter unwinding during use, which may result in a loose connection or full disconnection between syringe and manifold. If unwinding occurs, there is a potential for biohazard exposure, blood loss, infection. or air embolism. | 対応中 |
| Z-2147-2026 LRO | クラス I（最重篤） | 2026.03.24 | Medline Industries, LP | Medline has identified the presence of particulate within the fluid path of the Manifolds. | 対応中 |
| Z-2027-2026 LRO | クラス II | 2026.03.19 | Medline Industries, LP | During an internal review, Medline identified higher-than-expected endotoxin levels on a representative Medline neuro sponge product, indicating that in-market product may be out-of-specification for endotoxin. | 対応中 |
| Z-1981-2026 LRO | クラス I（最重篤） | 2026.03.19 | American Contract Systems Inc | Impacted kits contain syringes recalled by Medline Industries. Syringe rotating adaptor may unwind during use, which may result in a loose connection or full disconnection between the syringe and manifold. Potential risk for biohazard exposure, blood loss, infection, or air embolism. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 110 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K213481 | Medline General Surgery Tray | Medline Industries, Inc. | 2022.05.24 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K212258 | Medline Cardiovascular Procedure Kit | Medline Industries, Inc. | 2021.12.03 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K041080 | SURGICAL DRAPE KIT - D.I.R.R.A. SRL | D.I.R.R.A. S.R.L. | 2004.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K030721 | QUICK-TAP PARACENTESIS TRAY, KIT & NEEDLE | Ballard Medical Products | 2003.03.31 | 特別（Special） | |
| 5 | K023276 | AMSINO TRACHEOSTOMY CARE TRAY | Amsino International, Inc. | 2002.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K980137 | WORLDWIDE MEDICAL TECHNOLOGIES BONE MARROW BIOPSY PROCEDURE TRAY | Worldwide Medical Technologies, LLC | 1998.01.30 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K971061 | OPPORTUNITY INC. BONE MARROW BIOPSY AND ASPIRATION TRAY | Opportunity, Inc. | 1997.06.11 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K971062 | OPPORTUNITY INC. GENERAL PURPOSE TRAY | Opportunity, Inc. | 1997.06.09 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K932221 | NEUROLOGICAL OR CRANI TRAYS (PACKS) | Associated Medical Products Co. | 1997.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K970286 | PRESBYTERIAN LINEN SERVICES SURGICAL PACKS | Medline Industries, Inc. | 1997.03.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K970187 | RUNYON LARGE VOLUME PARACENTESIS KIT | Gi Supply | 1997.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K965201 | O.R. SCRUB PREP TRAY, STERILE, DISPOSABLE | Trinity Laboratories, Inc. | 1997.02.14 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K964921 | BASIC BIOPSY TRAY. DISPOSABLE, STERILE | Trinity Laboratories, Inc. | 1997.01.22 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K963721 | SKIN SCRUB TRAY | Grand Medical Products | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K963715 | DEBRIDEMENT TRAY, INCISION AND DRAINAGE TRAY | Grand Medical Products | 1996.11.27 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K964011 | SUCTION CATHETER TRAY PRODUCT NO. 900277 | Customed, Inc. | 1996.11.25 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K963443 | PROD. NO. 02-031 - LACERATION TRAY | Continental Medical Laboratories, Inc. | 1996.10.17 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K962826 | MEDLINE RADIOLOGY-DIAGNOSTIC KITS | Medline Industries, Inc. | 1996.09.16 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K961863 | PARACENTESIS TRAYS | Tri-Med, Inc. | 1996.05.28 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K953083 | HOSPITAL LAUNDRY SERVICES SURGICAL PACKS | Hospital Laundry Services | 1996.05.14 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。