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Cover, Barrier, Protective（MMP）
保護用バリアカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
30 件
直近 2023.08.09
15 件
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19 件
分類情報
| Product Code | MMP |
|---|---|
| デバイス名 | Cover, Barrier, Protective 保護用バリアカバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4370 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この機器は米国FDAの規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市場に流通することが求められます。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器に適用される区分であり、一般管理規制に加えて特別管理規制が課され、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことで市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きで承認が得られる点が特徴です。 米国市場での動向 本製品コード（MMP）の510(k)累計届出件数は約15件、参入企業数は14社ですが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、大半がMalfunction（不具合）であり、傷害が2件報告されている一方、死亡は0件です。主な問題としてContamination（汚染）、Detachment of Device or Device Component（機器または部品の脱離）、Device Contamination with Body Fluid（体液による機器の汚染）が挙げられています。回収は累計約30件で、クラスIIが12件、クラスI・IIIは確認されておらず、最新の回収は2023年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4370 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KKX | Drape, Surgical, Antimicrobial 抗菌性手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | 450 | — | 792 | 91 件 |
| 2 | LRO | General Surgery Tray 一般外科用トレイ | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 20,588 | 1,037 件 |
| 3 | PEM | Dental Barriers And Sleeves 歯科用バリア・スリーブ | II | 一般・形成外科 | 15 | — | — | — |
| 4 | KGW | Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 創保護用ドレープ保持リング（内部用） | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 183 | — |
| 5 | HMT | Drape, Patient, Ophthalmic 眼科用患者用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 19 | 1 件 |
| 6 | HMW | Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 7 | — |
| 7 | NZP | Sealant, Microbial 微生物用皮膚シーラント | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 12 | — |
| 8 | EYY | Drape, Urological, Disposable 使い捨て泌尿器科用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 9 | FNW | Pad, Kelly ケリーパッド | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 10 | EYX | Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot 自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 11 | ERY | Drape, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | — | — | 1 | — |
| 12 | OJW | Shave Prep Kit 剃毛前処置用キット | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用移動式バリアクラスⅠ | 47 | 17 | 1.33 億円/年 | -18.1% | 44.19 万円/個 | 99.1% |
| 2 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用固定式バリアクラスⅠ | 25 | 13 | 2.26 億円/年 | -17.5% | 141.05 万円/個 | 81.6% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 保護栓クラスⅠ | 19 | 11 | 7.14 億円/年 | +2.0% | 30 円/個 | 25.7% |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 保護用オーバーチューブクラスⅡ | 2 | 2 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 30 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2154-2023 MMP | クラス II | 2023.05.18 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Probe covers for use during diagnostic ultrasound procedures may have an inadequate barrier at the seams. | 対応中 |
| Z-2290-2023 MMP | クラス II | 2023.05.15 | MEDLINE INDUSTRIES, LP - Northfield | Potential for the labeled sterile ultrasound gel component within packs to not meet sterility specifications. | 対応中 |
| Z-1926-2020 MMP | クラス II | 2020.01.07 | Stryker Corporation | Sterile drapes packaged in an unsealed pouch. | 対応中 |
| Z-1925-2020 MMP | クラス II | 2020.01.07 | Stryker Corporation | Sterile drapes packaged in an unsealed pouch. | 対応中 |
| Z-3236-2017 MMP | クラス II | 2017.06.27 | NOVADAQ TECHNOLOGIES INC. | The sterile drape material may contain a pinhole compromising its integrity resulting in a breach of the sterile barrier. | 終了 |
| Z-3235-2017 MMP | クラス II | 2017.06.27 | NOVADAQ TECHNOLOGIES INC. | The sterile drape material may contain a pinhole compromising its integrity resulting in a breach of the sterile barrier. | 終了 |
| Z-3234-2017 MMP | クラス II | 2017.06.27 | NOVADAQ TECHNOLOGIES INC. | The sterile drape material may contain a pinhole compromising its integrity resulting in a breach of the sterile barrier. | 終了 |
| Z-1409-2017 MMP | クラス II | 2017.01.23 | Covidien LLC | Sterility compromised due to breach in sterile barrier | 終了 |
| Z-1408-2017 MMP | クラス II | 2017.01.23 | Covidien LLC | Sterility compromised due to breach in sterile barrier | 終了 |
| Z-1291-2015 MMP | クラス II | 2015.02.11 | Sybron Dental Specialties | Cases of Cure Sleeve labeled with part number 4513, which fits 13mm tips, have inner boxes labeled with part number 4500 which fit 7mm and 8mm tips. There is a low risk associated with the use of the product as the sleeve may tear causing a potential for cross contamination. | 終了 |
| Z-1306-2015 MMP | クラス II | 2015.01.30 | Penner Mfg Inc | If the patient sits on either wing, not squarely on the center section of the Stretcher Lift, tipping and injury to the operator or patient could result. The device manual was updated with an additional warning statement. | 終了 |
| Z-0444-2013 MMP | クラス II | 2011.09.20 | Metrex Research, LLC. | The firm initiated the recall due to a labeling error. The boxes labeled as Pinnacle Cure Sleeve 4511, which fits 11mm light guides, actually contain Pinnacle Cure Sleeves that fit 7mm or 8mm light guides (part number 4500). | 終了 |
| Z-1730-2009 MMP | － | － | － | － | － |
| Z-1709-2009 MMP | － | － | － | － | － |
| Z-1708-2009 MMP | － | － | － | － | － |
| Z-1707-2009 MMP | － | － | － | － | － |
| Z-1706-2009 MMP | － | － | － | － | － |
| Z-0807-06 MMP | － | － | － | － | － |
| Z-0806-06 MMP | － | － | － | － | － |
| Z-0805-06 MMP | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 15 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K091178 | MTP DISPOSABLE EQUIPMENT COVERS, KARL STORZ 15 TOUCH SCREEN | Mtp Medical Technical Promotion GmbH | 2009.07.31 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K043234 | LIGHT DRAPE | Wrapped IN Comfort | 2005.05.25 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K041501 | GUANGZHOU FORTUNIQUE DRAPES, BAGS AND COVERS | Guangzhou Fortunique , Ltd. | 2004.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K040794 | INCUBATOR CAPE | Wrapped IN Comfort | 2004.06.10 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K032065 | MEDLINE BAND BAGS AND EQUIPMENT COVERS | Medline Industries, Inc. | 2003.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K023540 | SNAP KOVER, MODEL 01-2020; SNAP KAPS, MODEL 03-KP09 | Valumed | 2003.02.04 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K014239 | MEDSURG EQUIPMENT COVERS | International Medsurg Connection | 2002.02.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K970885 | ULTRASOUND SYSTEMS DRAPE | Protek Medical Products, Inc. | 1997.09.22 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K962288 | COVER-ALL, DRAPE-IT-ALL, CHAIR SLEVE, X-RAY SLEEVE, HEADREST COVER | Pinnacle Products, Inc. | 1997.01.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K961699 | EQUIPMENT COVERS | United States Surgical, A Division of Tyco Healthc | 1996.08.23 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K952241 | PROTOUCH OVERGLOVE | Cottrell, Ltd. | 1995.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K931417 | STERILE EQUIPMENT COVERS | Custom Medical Products, Ltd. | 1995.07.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K944198 | SURGICAL MICROSCOPE DRAPE | Hydro-Med Products, Inc. | 1994.11.27 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K930552 | STERILE BARRIER SLEEVE AND COVER | Patient Safety Products, Inc. | 1994.07.05 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K820692 | BANDBAG, WRAP, STERILE | Contour Fabricators, Inc. | 1982.05.03 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。