Drape, Urological, Disposable（EYY）

使い捨て泌尿器科用ドレープこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

2 件

PMA

0 件

不具合報告

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分類情報

Product Code	EYY
デバイス名	Drape, Urological, Disposable 使い捨て泌尿器科用ドレープこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4370
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本製品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、21 CFR 878.4370に規定されています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器に適用される区分ですが、本品は510(k)の届出が免除される品目として指定されており、市販前届出を行うことなく上市することが可能です。米国市場での動向本製品区分は届出免除の対象であり、510(k)は累計2件、参入企業数は2社で、直近5年間の届出はなく最新の判定は1985年5月となっています。不具合報告は累計0件で、死亡・傷害・不具合のいずれも確認されていません。回収についても累計0件であり、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 878.4370 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KKX	Drape, Surgical, Antimicrobial 抗菌性手術用覆布	II	一般・形成外科	450	—	793	91 件
2	LRO	General Surgery Tray 一般外科用トレイ	II	一般・形成外科	110	—	21,401	1,039 件
3	PEM	Dental Barriers And Sleeves 歯科用バリア・スリーブ	II	一般・形成外科	16	—	—	—
4	MMP	Cover, Barrier, Protective 保護用バリアカバー	II	一般・形成外科	15	—	20	30 件
5	KGW	Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 創保護用ドレープ保持リング（内部用）	II	一般・形成外科	9	—	183	—
6	HMT	Drape, Patient, Ophthalmic 眼科用患者用ドレープ	II	一般・形成外科	7	—	19	1 件
7	HMW	Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ	II	一般・形成外科	4	—	7	—
8	NZP	Sealant, Microbial 微生物用皮膚シーラント	II	一般・形成外科	4	—	12	—
9	FNW	Pad, Kelly ケリーパッド	II	一般・形成外科	2	—	1	—
10	EYX	Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot 自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ	II	一般・形成外科	1	—	—	—
11	ERY	Drape, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用覆布	II	一般・形成外科	—	—	2	—
12	OJW	Shave Prep Kit 剃毛前処置用キット	II	一般・形成外科	—	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	整形用品	単回使用汎用サージカルドレープクラスⅠ	182	65	151.9 億円/年	-0.3%	656 円/個	52.6%
2	手術台及び治療台	泌尿器科用診察台クラスⅠ	7	3	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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この product code の米国回収情報はありません。

全 2 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K851675	THE PERCUTANEOUS NEPHROSTOLITHOTOMY DRAPE	Lingeman Medical Products, Inc.	1985.05.14	通常（Traditional）	－
2	K810291	STERILE/DISPOSABLE HSG TRAY	Unimar, Inc.	1981.03.18	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。