Sealant, Microbial（NZP）

微生物用皮膚シーラントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

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不具合報告

12 件

分類情報

Product Code	NZP
デバイス名	Sealant, Microbial 微生物用皮膚シーラントこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス II
21 CFR 規制番号	878.4370
審査区分	510(k)（市販前届出）
医療専門分野	一般・形成外科
定義	Intended to isolate the site of a surgical incision from microbial contamination and indicated to reduce the risk of skin flora contamination of the surgical incision throughout a surgical procedure. 外科的切開部位を微生物汚染から隔離することを目的とし、外科手術を通じて切開部位への皮膚常在菌による汚染のリスクを低減させることを示された機器である。この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。
フラグ	該当なし
AI分析	この機器は米国においてクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となっています。これは、既に市販されている類似の機器（既存機器）との実質的同等性を示すことにより販売が認められる審査区分であり、クラスIIIの機器に求められる市販前承認（PMA）よりも簡略化された手続きです。米国市場での動向本製品は510(k)（市販前届出）区分で、累計届出件数は4件、参入企業数は3社、直近5年の届出は1件です。PMA（市販前承認）の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計約10件で、その大半が不具合（Malfunction）によるもので、傷害報告が2件、死亡報告は0件です。主な問題としては漏れ・飛散（Leak/Splash）や出力の問題（Output Problem）が挙げられており、回収（リコール）の実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 878.4370 に分類される product code（14 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	KKX	Drape, Surgical, Antimicrobial 抗菌性手術用覆布	II	一般・形成外科	450	—	793	91 件
2	LRO	General Surgery Tray 一般外科用トレイ	II	一般・形成外科	110	—	21,401	1,039 件
3	PEM	Dental Barriers And Sleeves 歯科用バリア・スリーブ	II	一般・形成外科	16	—	—	—
4	MMP	Cover, Barrier, Protective 保護用バリアカバー	II	一般・形成外科	15	—	20	30 件
5	KGW	Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 創保護用ドレープ保持リング（内部用）	II	一般・形成外科	9	—	183	—
6	HMT	Drape, Patient, Ophthalmic 眼科用患者用ドレープ	II	一般・形成外科	7	—	19	1 件
7	HMW	Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ	II	一般・形成外科	4	—	7	—
8	EYY	Drape, Urological, Disposable 使い捨て泌尿器科用ドレープ	II	一般・形成外科	2	—	—	—
9	FNW	Pad, Kelly ケリーパッド	II	一般・形成外科	2	—	1	—
10	EYX	Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot 自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ	II	一般・形成外科	1	—	—	—
11	ERY	Drape, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用覆布	II	一般・形成外科	—	—	2	—
12	OJW	Shave Prep Kit 剃毛前処置用キット	II	一般・形成外科	—	—	2	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用接着充填材料	歯科用高分子系仮封材料クラスⅡ	29	16	7.24 億円/年	-15.2%	76 円/g	94.3%
2	血液検査用器具	微生物由来成分分析装置クラスⅠ	3	2	—	—	—	—

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

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510(k)（市販前届出）

全 4 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K223669	SecurePortIV Advanced Catheter Securement Adhesive	Adhezion Biomedical, LLC	2023.06.12	通常（Traditional）	PDF
2	K170505	SecurePortIV Catheter Securement Adhesive	Adhezion Biomedical, LLC	2017.09.29	通常（Traditional）	PDF
3	K083354	FLORASEAL, MODEL FS350D	Adhezion Biomedical	2009.07.20	簡略（Abbreviated）	PDF
4	K052870	INTEGUSEAL MICROBIAL SEALANT, MODEL IS 100 AND 1S200	Kimberly-Clark Corp.	2006.09.29	通常（Traditional）	PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

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出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

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取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。