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Shave Prep Kit（OJW）
剃毛前処置用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | OJW |
|---|---|
| デバイス名 | Shave Prep Kit 剃毛前処置用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4370 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, Guidance entitled, Convenience Kits Interim Regulatory Guidance, found at www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」（www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.html に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに列挙されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品はクラスIIに分類されていますが、コンビニエンスキットに関する運用指針に基づき取締裁量の扱いを受けており、基準を満たせば市販前届出（510(k)）を行うことなく市販することが認められています。米国の医療機器規制ではクラスI、II、IIIの区分に応じて市販前届出（510(k)）や市販前承認（PMA）といった審査手続きが定められていますが、本品のようにガイダンスに基づき取締裁量の対象とされる製品は、通常求められるこれらの審査手続きが免除される点が特徴です。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)およびPMAの実績は確認されておらず、市販前届出・承認に関するデータはありません。不具合報告は累計2件で、いずれも傷害（Injury）に分類されており、直近5年間の報告件数も2件、最新の報告は2024年8月となっています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIのいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4370 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KKX | Drape, Surgical, Antimicrobial 抗菌性手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | 450 | — | 793 | 91 件 |
| 2 | LRO | General Surgery Tray 一般外科用トレイ | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 21,401 | 1,039 件 |
| 3 | PEM | Dental Barriers And Sleeves 歯科用バリア・スリーブ | II | 一般・形成外科 | 16 | — | — | — |
| 4 | MMP | Cover, Barrier, Protective 保護用バリアカバー | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 20 | 30 件 |
| 5 | KGW | Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 創保護用ドレープ保持リング（内部用） | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 183 | — |
| 6 | HMT | Drape, Patient, Ophthalmic 眼科用患者用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 19 | 1 件 |
| 7 | HMW | Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 7 | — |
| 8 | NZP | Sealant, Microbial 微生物用皮膚シーラント | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 12 | — |
| 9 | EYY | Drape, Urological, Disposable 使い捨て泌尿器科用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 10 | FNW | Pad, Kelly ケリーパッド | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 11 | EYX | Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot 自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 12 | ERY | Drape, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。