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Dental Barriers And Sleeves（PEM）
歯科用バリア・スリーブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PEM |
|---|---|
| デバイス名 | Dental Barriers And Sleeves 歯科用バリア・スリーブ この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 878.4370 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般・形成外科 |
| 定義 | Intended to serve as a disposable barrier for dental instruments to reduce the risk of cross contamination between dental patients. 歯科用器具のための使い捨てバリアとして機能し、歯科患者間の交差汚染のリスクを低減することを意図する。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国の医療機器規制上クラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）の対象となる区分です。市販前届出（510(k)）は、既存の同等な機器（実質的同等性）との比較によって安全性・有効性を示す仕組みであり、クラスIIIの市販前承認（PMA）のような臨床試験データを含む厳格な審査とは異なる、比較的簡略な審査経路とされています。 米国市場での動向 本製品コードでは、510(k)の累計件数は約20件で、直近5年間では約5件の届出があり、参入企業数は15社です。不具合報告および回収については、いずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 878.4370 に分類される product code（14 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | KKX | Drape, Surgical, Antimicrobial 抗菌性手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | 450 | — | 793 | 91 件 |
| 2 | LRO | General Surgery Tray 一般外科用トレイ | II | 一般・形成外科 | 110 | — | 21,401 | 1,039 件 |
| 3 | MMP | Cover, Barrier, Protective 保護用バリアカバー | II | 一般・形成外科 | 15 | — | 20 | 30 件 |
| 4 | KGW | Ring (Wound Protector), Drape Retention, Internal 創保護用ドレープ保持リング（内部用） | II | 一般・形成外科 | 9 | — | 183 | — |
| 5 | HMT | Drape, Patient, Ophthalmic 眼科用患者用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 7 | — | 19 | 1 件 |
| 6 | HMW | Drape, Microscope, Ophthalmic 眼科用顕微鏡ドレープ | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 7 | — |
| 7 | NZP | Sealant, Microbial 微生物用皮膚シーラント | II | 一般・形成外科 | 4 | — | 12 | — |
| 8 | EYY | Drape, Urological, Disposable 使い捨て泌尿器科用ドレープ | II | 一般・形成外科 | 2 | — | — | — |
| 9 | FNW | Pad, Kelly ケリーパッド | II | 一般・形成外科 | 2 | — | 1 | — |
| 10 | EYX | Drape, Pure Latex Sheet, With Self-Retaining Finger Cot 自己保持式指サック付き純ラテックスシート・ドレープ | II | 一般・形成外科 | 1 | — | — | — |
| 11 | ERY | Drape, Surgical, Ent 耳鼻咽喉科用手術用覆布 | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
| 12 | OJW | Shave Prep Kit 剃毛前処置用キット | II | 一般・形成外科 | — | — | 2 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用充填器 | 歯科用アマルガムキャリヤクラスⅠ | 3 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,423 円/個 | 0.0% |
| 2 | 歯科用充填器 | 歯科用マトリックスバンドクラスⅠ | 98 | 19 | 2.46 億円/年 | +36.1% | 151 円/個 | 0.6% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261956 | Dental Barriers and Sleeves (AB0006) | ANI Co., Ltd. | 2026.09.08 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250735 | Dental Barrier and Sleeves | Fomed Industries, Inc. | 2025.06.10 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K250606 | Dental Barrier and Sleeves | Yueying Medical Instruments (Langfang) Co., Ltd. | 2025.05.29 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K242435 | Dental Barrier and Sleeves | Wellmed Dental Medical Supply Co., Ltd. | 2024.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 5 | K233918 | Dental Barrier and Sleeves | Yongqing Huaguan Dental Instruments Factory | 2024.05.09 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220662 | Disposable Barrier Sleeves | Premium Plus (Dongguan) Limited | 2022.05.11 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K211026 | Minitube Dentasleeve Protective Barrier Sleeves | Minitube AB | 2021.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K201604 | Plasdent Disposable Barrier Sleeves and Barrier Film | Plasdent Corporation | 2020.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K191448 | Barrier Sleeves | Ivoclar Vivadent, AG | 2019.10.08 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K190484 | BH Medical Dental Barrier Sleeves and Barrier Film | Bh Medical Products Co., Ltd. | 2019.09.10 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K190949 | ScanX Barrier Envelopes | Air Techniques, Inc. | 2019.07.26 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K183263 | UNiPACK Barrier Sleeve and Barrier Film and UNiGLIDE Barrier Envelope | Unipack Medical Corporation | 2019.06.14 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K163447 | Premium Plus Disposable Barrier Sleeve | Premium Plus International Limited | 2017.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K160232 | Disposable Barrier Sleeves and Covers | Dentsply International, Inc. | 2016.06.07 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K151123 | Pac-Dent Barrier Sleeve, Cover-It(TM) Barrier Film | Pac-Dent International, Inc. | 2016.03.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K132953 | TIDISHEILD | Tidi Products,Llc | 2014.02.18 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。