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医療機器 一般的名称
放射線防護用生殖腺防護具
基本情報
類別コード器11
類別名称放射線障害防護用器具
中分類名防護用品
コード38367000
クラス分類Ⅰ
GHTFルール1
特定保守非該当
設置管理－
修理区分G1
一般的名称定義
診断用医科又は歯科処置による不必要な放射線被曝から放射線を減衰させることにより患者、操作者等の生殖腺を遮蔽することを目的とした個人用防護装置をいう。1.生殖腺に適合するように解剖学的に設計されたもの、2.身体に直接装着するもの、3.多関節アームにより壁又は放射線放出装置に設置するもの等様々なものがある。男性生殖腺及び女性生殖腺防護具は、通常、鉛又は鉛と同等の物質を使用している。
市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています
年間総出荷額
2854万 円/年
過去12ヶ月の合計
年間成長率
-8.64 %
過去2年間
平均出荷価格
2.70 万円/個
過去6ヶ月
国内生産比率
92.5 %
過去6ヶ月
（単位: 個）
| 分類 | 項目 | 2019/01 | 2019/02 | 2019/03 | 2019/04 | 2019/05 | 2019/06 | 2019/07 | 2019/08 | 2019/09 | 2019/10 | 2019/11 | 2019/12 | 2020/01 | 2020/02 | 2020/04 | 2020/05 | 2020/06 | 2020/07 | 2020/08 | 2020/09 | 2020/10 | 2020/11 | 2020/12 | 2021/01 | 2021/02 | 2021/03 | 2021/04 | 2021/05 | 2021/06 | 2021/07 | 2021/08 | 2021/09 | 2021/10 | 2021/11 | 2021/12 | 2022/01 | 2022/02 | 2022/03 | 2022/04 | 2022/05 | 2022/06 | 2022/07 | 2022/08 | 2022/09 | 2022/10 | 2022/11 | 2022/12 | 2023/01 | 2023/02 | 2023/03 | 2023/04 | 2023/05 | 2023/06 | 2023/07 | 2023/08 | 2023/09 | 2023/10 | 2023/11 | 2023/12 | 2024/01 | 2024/02 | 2024/03 | 2024/04 | 2024/05 | 2024/06 | 2024/07 | 2024/08 | 2024/09 | 2024/10 | 2024/11 | 2024/12 | 2025/01 | 2025/02 | 2025/03 | 2025/04 | 2025/05 | 2025/06 | 2025/07 | 2025/08 | 2025/09 | 2025/10 | 2025/11 | 2025/12 | 2026/01 | 2026/02 | 2026/03 | 2026/04 | 2026/05 | 2026/06 | 2026/07 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 計 | 計 | 119 | 127 | 172 | 156 | 160 | 157 | 136 | 140 | 233 | 160 | 97 | 84 | 69 | 122 | 119 | 78 | 158 | 122 | 112 | 114 | 131 | 108 | 115 | 98 | 125 | 216 | 144 | 137 | 118 | 114 | 98 | 145 | 116 | 120 | 99 | 132 | 117 | 174 | 90 | 108 | 146 | 115 | 103 | 127 | 87 | 160 | 63 | 124 | 123 | 190 | 104 | 146 | 130 | 121 | 100 | 129 | 97 | 100 | 105 | 92 | 116 | 129 | 97 | 100 | 97 | 116 | 99 | 115 | 101 | 100 | 87 | 104 | 80 | 163 | 108 | 77 | 98 | 95 | 101 | 82 | 77 | 79 | 65 | 65 | 94 | 139 | 62 | 125 | 114 | 118 |
| 生産 | 計 | 119 | 124 | 169 | 153 | 157 | 147 | 135 | 135 | 228 | 160 | 96 | 84 | 69 | 122 | 119 | 77 | 151 | 113 | 107 | 114 | 121 | 108 | 106 | 96 | 125 | 207 | 140 | 132 | 114 | 112 | 98 | 141 | 113 | 117 | 95 | 129 | 113 | 174 | 90 | 101 | 144 | 109 | 101 | 121 | 85 | 152 | 63 | 122 | 122 | 178 | 95 | 136 | 124 | 107 | 91 | 122 | 93 | 84 | 95 | 88 | 106 | 125 | 92 | 96 | 93 | 102 | 86 | 109 | 95 | 93 | 85 | 98 | 70 | 151 | 95 | 73 | 81 | 82 | 89 | 76 | 69 | 67 | 64 | 60 | 90 | 126 | 58 | 117 | 107 | 105 |
| 輸入品☆ | 計 | - | 3 | 3 | 3 | 3 | 10 | 1 | 5 | 5 | - | 1 | - | - | - | - | 1 | 7 | 9 | 5 | - | 10 | - | 9 | 2 | - | 9 | 4 | 5 | 4 | 2 | - | 4 | 3 | 3 | 4 | 3 | 4 | - | - | 7 | 2 | 6 | 2 | 6 | 2 | 8 | - | 2 | 1 | 12 | 9 | 10 | 6 | 14 | 9 | 7 | 4 | 16 | 10 | 4 | 10 | 4 | 5 | 4 | 4 | 14 | 13 | 6 | 6 | 7 | 2 | 6 | 10 | 12 | 13 | 4 | 17 | 13 | 12 | 6 | 8 | 12 | 1 | 5 | 4 | 13 | 4 | 8 | 7 | 13 |
| 出荷 | 国内 | 101 | 138 | 183 | 146 | 155 | 168 | 138 | 139 | 220 | 167 | 102 | 89 | 62 | 113 | 122 | 69 | 142 | 134 | 108 | 123 | 111 | 125 | 122 | 88 | 136 | 207 | 133 | 131 | 123 | 121 | 84 | 152 | 124 | 114 | 100 | 122 | 114 | 178 | 106 | 103 | 147 | 106 | 97 | 131 | 86 | 175 | 65 | 104 | 120 | 202 | 99 | 154 | 133 | 121 | 92 | 144 | 80 | 107 | 111 | 92 | 104 | 132 | 109 | 97 | 86 | 120 | 103 | 107 | 106 | 108 | 84 | 99 | 82 | 164 | 96 | 84 | 103 | 97 | 81 | 100 | 75 | 72 | 62 | 75 | 88 | 143 | 55 | 130 | 112 | 118 |
| 輸出 | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | - | |
| 計 | 101 | 138 | 183 | 146 | 155 | 168 | 138 | 139 | 220 | 167 | 102 | 89 | 62 | 113 | 122 | 69 | 142 | 134 | 108 | 123 | 111 | 125 | 122 | 88 | 136 | 207 | 133 | 131 | 123 | 121 | 84 | 152 | 124 | 114 | 100 | 122 | 114 | 178 | 106 | 103 | 147 | 106 | 97 | 131 | 86 | 175 | 65 | 104 | 120 | 202 | 99 | 154 | 133 | 121 | 92 | 144 | 80 | 107 | 111 | 92 | 104 | 132 | 109 | 97 | 86 | 120 | 103 | 107 | 106 | 108 | 84 | 99 | 82 | 164 | 96 | 84 | 103 | 97 | 81 | 100 | 75 | 72 | 62 | 75 | 88 | 143 | 55 | 130 | 112 | 118 | |
| 月末在庫 | 計 | 26 | 25 | 14 | 24 | 29 | 18 | 15 | 16 | 29 | 22 | 17 | 19 | 26 | 35 | 18 | 27 | 43 | 31 | 35 | 26 | 46 | 28 | 21 | 31 | 17 | 26 | 37 | 43 | 38 | 31 | 45 | 38 | 30 | 36 | 35 | 45 | 48 | 44 | 26 | 31 | 30 | 39 | 45 | 41 | 39 | 24 | 22 | 41 | 44 | 32 | 37 | 28 | 25 | 25 | 33 | 18 | 35 | 28 | 22 | 20 | 32 | 29 | 17 | 20 | 31 | 27 | 23 | 31 | 26 | 18 | 21 | 26 | 24 | 23 | 35 | 28 | 23 | 21 | 41 | 23 | 25 | 32 | 35 | 25 | 31 | 27 | 34 | 29 | 31 | 31 |
医療機器品目一覧（23品目、12社）
※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります
| No. | 製品名 | 企業名 | 分類 | 届出年月 | 届出番号 |
|---|---|---|---|---|---|
| 1 | スクリーン | 株式会社マエダ | 届出品目 | 13B3X00111008052 | |
| 2 | フック式生殖腺防護布 | 株式会社大林製作所 | 届出品目 | 11B2X00011000075 | |
| 3 | HAGOROMOワンダーライト スカート | 株式会社マエダ | 届出品目 | 13B3X00111001072 | |
| 4 | AQUA-X(アクアクロス) スカート | 株式会社Global Embrace Medical | 届出品目 | 2023/03 | 13B3X10304000003 |
| 5 | AADCO X線防護キルト | サンタメディカル株式会社 | 届出品目 | 2023/02 | 13B3X10353000002 |
| 6 | 生殖腺防護スタンド | 株式会社大林製作所 | 届出品目 | 2021/11 | 11B2X00011000064 |
| 7 | MAVIG 防護スカート | フレア株式会社 | 届出品目 | 2020/04 | 13B3X10093007014 |
| 8 | MAVIG 生殖器防護 | フレア株式会社 | 届出品目 | 2020/04 | 13B3X10093007010 |
| 9 | 株式会社アドエッグ | 株式会社アドエッグ | 届出品目 | 2019/12 | 13B3X10280000002 |
| 10 | MRIプロテクター パンツ | メディカル・エイド株式会社 | 届出品目 | 2019/10 | 27B3X00308MPPT01 |
| 11 | Uniray生殖腺シールド | Ｊｐｉジャパン株式会社 | 届出品目 | 2017/03 | 13B2X10178000202 |
| 12 | 含鉛セパレーツ防護衣 | プロト株式会社 | 届出品目 | 2014/04 | 27B3X00250000016 |
| 13 | 無鉛セパレーツ防護衣 | プロト株式会社 | 届出品目 | 2014/04 | 27B3X00250000011 |
| 14 | スカート | ガデリウス・メディカル株式会社 | 届出品目 | 2014/02 | 14B1X00004000103 |
| 15 | 生殖腺防護具（含鉛) | 株式会社保科製作所 | 届出品目 | 2013/04 | 13B3X00005604101 |
| 16 | 無鉛生殖腺防護具 | プロト株式会社 | 届出品目 | 2010/11 | 27B3X00250000003 |
| 17 | 含鉛生殖腺防護具 | プロト株式会社 | 届出品目 | 2010/11 | 27B3X00250000008 |
| 18 | HAGOROMOマジカルライトスカート | 株式会社マエダ | 届出品目 | 2010/10 | 13B3X00111001012 |
| 19 | テスティクルシールド | 東洋メディック株式会社 | 届出品目 | 2008/05 | 13B1X00266000089 |
| 20 | 生殖腺防護具（三共) | 株式会社保科製作所 | 届出品目 | 2006/11 | 13B3X00005602202 |
| 21 | プレミアライト（無鉛）スカート | 株式会社保科製作所 | 届出品目 | 2006/10 | 13B3X00005600002 |
| 22 | HAGOROMOソフライトスカート | 株式会社マエダ | 届出品目 | 2006/05 | 13B3X00111001032 |
| 23 | スマートライト（含鉛）スカート | 株式会社保科製作所 | 届出品目 | 2005/09 | 13B3X00005601002 |
米国 FDA 情報
類似の米国デバイス分類（自動推定）
JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。 日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EAK | Screen, Leaded, Operator Radiation Protector 術者用鉛防護スクリーン | I | 放射線科 | 7 | — | 10 | — |
| 2 | IWP | Radiographic Protective Glove 放射線防護用手袋 | I | 放射線科 | 5 | — | 8 | — |
| 3 | BRW | Protector, Dental 歯科用保護具 | I | 麻酔科 | 3 | — | 23 | — |
| 4 | OBK | Port, Protector/Cushion 植込みポート用保護クッション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 5 | QRN | Radiation Therapy Marking Device 放射線治療用マーキング装置 | II | 放射線科 | 2 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
放射線障害防護用器具一覧
| No. | カテゴリー | 一般的名称（クラス分類） | ||
|---|---|---|---|---|
| 1 | 防護用品 | 放射線防護用前掛(Ⅰ) | 63 | 29 |
| 2 | 防護用品 | 放射線防護用固定式バリア(Ⅰ) | 25 | 13 |
| 3 | X線防護用具 | 放射線防護用カーテン(Ⅰ) | 26 | 13 |
| 4 | X線防護用具 | 放射線防護用移動式バリア(Ⅰ) | 50 | 19 |
| 5 | 防護用品 | 放射線防護用術者向け眼鏡(Ⅰ) | 39 | 19 |
| 6 | 防護用品 | 放射線防護用手袋(Ⅰ) | 21 | 13 |
| 7 | 防護用品 | 放射線防護用掛布(Ⅰ) | 30 | 19 |
| 8 | 防護用品 | 放射線防護用カラー(Ⅰ) | 24 | 19 |
| 9 | 防護用品 | 放射線防護用胸部前掛(Ⅰ) | 4 | 3 |
| 10 | 防護用品 | 放射線防護用ミトン(Ⅰ) | 6 | 6 |
| 11 | 防護用品 | 放射線防護用局所手防護具(Ⅰ) | 4 | 4 |
| 12 | 防護用品 | 放射線防護用顔面防護具(Ⅰ) | 6 | 4 |
| 13 | 防護用品 | 放射線防護用帽子(Ⅰ) | 13 | 11 |
| 14 | 防護用品 | 放射線防護用患者向け眼鏡(Ⅰ) | 5 | 5 |
| 15 | 防護用品 | 放射線防護用ゴーグル(Ⅰ) | 1 | 1 |
| 16 | X線防護用具 | 胸部X線間接撮影用防護箱(Ⅰ) | ||
| 17 | 防護用品 | 放射線防護用甲状腺防護具(Ⅰ) | 3 | 2 |
品質管理に関するコラム
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