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Port, Protector/Cushion（OBK）
植込みポート用保護クッション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2013.11.13
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分類情報
| Product Code | OBK |
|---|---|
| デバイス名 | Port, Protector/Cushion 植込みポート用保護クッション この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5965 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | Intended to cushion and protect the localized area surrounding the implanted port and indicated for subjects having implanted subcutaneous or intravascular infusion ports. 植え込まれたポートを取り囲む局所領域を緩衝・保護することを目的とし、皮下または血管内注入ポートを植え込まれた対象に使用される。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販されます。クラスIIは、クラスI（一般管理）に比べて人体へのリスクがやや高く、性能規格や特別な管理措置を課すことで安全性・有効性を確保する区分であり、510(k)では既存の類似機器（既存品）との実質的同等性を示すことで市販が認められます。 米国市場での動向 本製品分類における510(k)の累計件数は約1件で、参入企業数は1社、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計で確認されていません。回収については累計約1件で、クラスIIが1件、クラスI（最重篤）は確認されておらず、最新の回収は2013年9月に開始され、主な根本原因はEmployee error（従業員の誤り）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5965 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJT | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 皮下植込み型血管内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 288 | — | 22,468 | 141 件 |
| 2 | LLD | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal 皮下埋込み型腹腔内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 4 | — | 16 | 6 件 |
| 3 | PTD | Subcutaneous Implanted Apheresis Port 皮下埋込式アフェレーシスポート | II | 一般病院用 | 3 | — | 178 | — |
| 4 | OKE | Port Introducer Kit ポート導入用キット | II | 一般病院用 | — | — | 6 | 9 件 |
| 5 | PXK | Vascular Access Port Kit 血管アクセスポートキット | II | 一般病院用 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | カテーテル医薬品注入ポートクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 医薬品注入器 | ヘパリン使用長期的使用注入用植込みポートクラスⅣ | 3 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用顔面防護具クラスⅠ | 6 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 0 円/個 | 0.0% |
| 4 | 医薬品注入器 | 皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | 4 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 2.8 万円/個 | 0.0% |
| 5 | 放射線障害防護用器具 | 放射線防護用生殖腺防護具クラスⅠ | 22 | 12 | 0.28 億円/年 | -12.0% | 2.7 万円/個 | 93.2% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0143-2014 OBK | クラス II | 2013.09.10 | Baxter Healthcare Corp. | The firm is recalling lots 10043 and 10044 due to loose particulate matter found in the packaging. Particulate matter entering the fluid path from the Luer lock caps may result in embolic events. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 1 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。