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Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal（LLD）
皮下埋込み型腹腔内ポート・カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | LLD |
|---|---|
| デバイス名 | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal 皮下埋込み型腹腔内ポート・カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5965 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、皮下に埋め込まれるポートと腹腔内に留置されるカテーテルとが一体となった医療機器であり、薬剤の投与や体液の排出などの目的で腹腔にアクセスするために使用されます。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査区分に位置づけられています。これは、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販が認められる仕組みであり、市販前承認（PMA）のように臨床データによる有効性・安全性の直接的な立証を必須としない、比較的リスクが中程度の機器を対象とする区分です。 米国市場での動向 本製品は510(k)（市販前届出）区分の機器で、累計約4件の届出が3社から行われていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告は累計約20件で、死亡は0件、傷害が約10件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約5件となっています。主な問題としては、Failure to Deliver Shock/Stimulation（衝撃・刺激の供与不能）、Break（破損）、Infusion or Flow Problem（注入・流量の問題）が挙げられており、直近の報告は2025年3月です。回収は累計6件確認されていますが、直近5年間の実施はなく、重篤度クラスの内訳は示されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5965 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJT | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 皮下植込み型血管内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 288 | — | 22,183 | 141 件 |
| 2 | PTD | Subcutaneous Implanted Apheresis Port 皮下埋込式アフェレーシスポート | II | 一般病院用 | 3 | — | 176 | — |
| 3 | OBK | Port, Protector/Cushion 植込みポート用保護クッション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 4 | OKE | Port Introducer Kit ポート導入用キット | II | 一般病院用 | — | — | 6 | 9 件 |
| 5 | PXK | Vascular Access Port Kit 血管アクセスポートキット | II | 一般病院用 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | 4 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 2.8 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医薬品注入器 | ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮排液向け腹膜用カテーテルクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 内臓機能代用器 | 腹膜透析用カテーテルクラスⅢ | 6 | 4 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 1.85 万円/個 | 12.0% |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 腹腔静脈シャント用腹腔側交換カテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 6 件510(k)（市販前届出）
全 4 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K880072 | PORT-A-CATH IMPLANTABLE DRUG DELIVERY SYSTEM | Pharmacia Deltec, Inc. | 1988.03.29 | 通常（Traditional） | － |
| 2 | K864552 | PORT-A-CATH IMPLANTABLE CATHETER SYSTEM | Pharmacia, Inc. | 1987.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K862412 | INTESTOPLANT | Burron Medical Products, Inc. | 1986.11.13 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K832906 | PORT-A-CATH IMPLANTABLE CATHETER SYS | Pharmacia, Inc. | 1984.03.06 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。