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Subcutaneous Implanted Apheresis Port（PTD）
皮下埋込式アフェレーシスポート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PTD |
|---|---|
| デバイス名 | Subcutaneous Implanted Apheresis Port 皮下埋込式アフェレーシスポート この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5965 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | A subcutaneous implanted apheresis port is a prescription device intended for patient therapies requiring repeated access to the vascular system and long-term therapeutic apheresis 皮下埋込式アフェレーシスポートは、血管系への反復的なアクセスおよび長期の治療的アフェレーシスを必要とする患者の治療を目的とした処方箋医療機器である。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められる区分に位置付けられています。クラスIIは中程度のリスクを有する医療機器を対象とし、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が可能となる区分です。 米国市場での動向 510(k)の累計件数は3件で、参入企業数は2社、直近5年の届出は確認されていません。不具合報告は累計約170件で、内訳は不具合（Malfunction）が約100件、傷害が約70件、死亡が1件となっており、主な問題としてBlocked Connection（接続部の閉塞）、Difficult to Flush（フラッシュ困難）、Suction Problem（吸引の問題）が挙げられています。回収については累計件数は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5965 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJT | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 皮下植込み型血管内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 288 | — | 22,468 | 141 件 |
| 2 | LLD | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal 皮下埋込み型腹腔内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 4 | — | 16 | 6 件 |
| 3 | OBK | Port, Protector/Cushion 植込みポート用保護クッション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 4 | OKE | Port Introducer Kit ポート導入用キット | II | 一般病院用 | — | — | 6 | 9 件 |
| 5 | PXK | Vascular Access Port Kit 血管アクセスポートキット | II | 一般病院用 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | 4 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 2.8 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医薬品注入器 | ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 注射針及び穿刺針 | 再使用可能な皮下注射ポート用針クラスⅠ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用皮下注射ポート用針クラスⅡ | 3 | 3 | 0.17 億円/年 | 0.0% | 10.71 万円/千個 | 100.0% |
| 5 | 注射針及び穿刺針 | 単回使用皮下注射用針クラスⅡ | 10 | 5 | 24.36 億円/年 | -22.1% | 5,781 円/千個 | 22.4% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 3 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K192291 | TidalPort-AP Implantable Apheresis Vascular Access Port | Norfolk Medical Products, Inc. | 2020.08.20 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K191143 | PowerFlow Implantable Apheresis IV Port | C.R. Bard, Inc. | 2019.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K163001 | PowerFlow Apheresis I.V. Port | C.R. Bard, Inc. | 2017.04.17 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。