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Port Introducer Kit（OKE）
ポート導入用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2025.10.22
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分類情報
| Product Code | OKE |
|---|---|
| デバイス名 | Port Introducer Kit ポート導入用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5965 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the may 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at www.Fda.Gov/cdrh/ode/convkit.Html. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. この製品コードは、www.fda.gov/cdrh/ode/convkit.htmlに掲載されている、1997年5月20日付ガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは、取締裁量の対象であり、ガイダンスに示されたすべての基準を満たす場合、市販に際して市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | この製品はクラスIIに分類されていますが、審査区分は通常の市販前届出（510(k)）ではなく、取締裁量（Enforcement Discretion）の対象とされています。これは、FDAが特定の条件を満たすコンビニエンスキットについて、規制上の裁量により市販前届出を求めないことを意味しており、通常のクラスII機器に適用される510(k)手続きとは異なる扱いとなります。 米国市場での動向 本製品分類については、510(k)及びPMAによる市販前届出・承認の実績は確認されていません。不具合報告（MDR）は累計6件で、すべてMalfunction（不具合）として報告されており、主な問題としてContamination（汚染）が挙げられています。回収は累計10件で、クラスIIが6件を占め、クラスI・IIIの報告は確認されていません。直近5年間では6件の回収があり、最新の回収は2026年6月に開始されており、主な根本原因としてMaterial/Component Contamination、Process control、Nonconforming Material/Componentが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5965 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJT | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 皮下植込み型血管内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 288 | — | 22,468 | 141 件 |
| 2 | LLD | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal 皮下埋込み型腹腔内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 4 | — | 16 | 6 件 |
| 3 | PTD | Subcutaneous Implanted Apheresis Port 皮下埋込式アフェレーシスポート | II | 一般病院用 | 3 | — | 178 | — |
| 4 | OBK | Port, Protector/Cushion 植込みポート用保護クッション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 5 | PXK | Vascular Access Port Kit 血管アクセスポートキット | II | 一般病院用 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 脳外科用イントロデューサクラスⅡ | 7 | 6 | 0.6 億円/年 | +3.6% | 9,086 円/個 | 82.2% |
| 2 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | カテーテルイントロデューサクラスⅡ | 10 | 7 | 1.58 億円/年 | +16.1% | 3,239 円/個 | 0.0% |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | イントロデューサ針クラスⅡ | 21 | 14 | 1.18 億円/年 | +11.5% | 10.79 万円/千個 | 82.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 9 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0186-2026 OKE | クラス II | 2025.09.04 | American Contract Systems Inc. | Identified products were re-gassed (sterilized more than once) after a nonconformance occurred during the initial Ethylene Oxide (EO) gas injection process. These products have not been validated for exposure to multiple sterilization cycles. Therefore, product quality, safety, and effectiveness cannot be confirmed for product that was re-gassed. | 対応中 |
| Z-1343-2025 OKE | クラス II | 2025.02.06 | American Contract Systems Inc | ACS is unable to confirm product sterilization assurance requirements were met. Possible loss or lack of functionality may lead to delay or prolonged treatment. | 対応中 |
| Z-0826-2024 OKE | クラス II | 2023.11.29 | American Contract Systems, Inc. | During an internal investigation, ACS identified that several components were "piggybacked" to ACS trays and subjected to the ACS sterilization process. There is no supporting documentation stating the "piggybacked" components were assessed to determine if they were suitable for exposure to elevated temperatures for an extended period of time and further exposure to sterilization. As a result, the piggybacked components may (1) have a loss/lack of functionality, (2) loss of drug efficacy, if applicable, and (3) may have had higher than specified EO residuals. | 対応中 |
| Z-0088-2024 OKE | クラス II | 2023.08.16 | Cardinal Health 200, LLC | Packs contain recalled components (equipment drapes, table cover, and surgical room turnover (SRT) kits). | 対応中 |
| Z-1696-2022 OKE | クラス II | 2022.06.16 | American Contract Systems, Inc. | Product was exposed to multiple sterilization cycles without validation for multiple exposures. | 対応中 |
| Z-1575-2009 OKE | － | － | － | － | － |
| Z-1574-2009 OKE | － | － | － | － | － |
| Z-1573-2009 OKE | － | － | － | － | － |
| Z-1571-2009 OKE | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。