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Vascular Access Port Kit（PXK）
血管アクセスポートキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | PXK |
|---|---|
| デバイス名 | Vascular Access Port Kit 血管アクセスポートキット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5965 |
| 審査区分 | 取締裁量（Enforcement Discretion） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | This product code has been established in accordance with the May 20, 1997, guidance entitled, convenience kits interim regulatory guidance, found at http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf. This type of convenience kit, as listed in the guidance above, is under enforcement discretion, and does not require a premarket notification (510(k)) to market if it meets all criteria in the guidance. 本プロダクトコードは、1997年5月20日付のガイダンス「コンビニエンスキットに関する暫定規制ガイダンス」（http://www.fda.gov/downloads/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/GuidanceDocuments/ucm080217.pdf に掲載）に従って設定されたものである。上記ガイダンスに記載されているこの種のコンビニエンスキットは取締裁量の対象であり、ガイダンスに定めるすべての基準を満たす場合には、市販するために市販前届出（510(k)）を必要としない。 この日本語訳は AI が生成した参考訳です。正確な内容は英語の原文をご確認ください。 |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本製品コードはクラスIIに分類されていますが、上記のコンビニエンスキットガイダンスに基づき取締裁量の対象とされており、ガイダンスの基準を満たす場合には市販前届出（510(k)）による個別審査を経ずに市販することが認められています。これは、複数の医療用品を一つのキットとして組み合わせたコンビニエンスキットについて、構成品がすでに適切な規制上の取り扱いを受けている場合に、FDAが個別の市販前審査を求めない運用上の枠組みを示すものです。 米国市場での動向 PXK（Vascular Access Port Kit）は、510(k)およびPMAの届出・承認実績が確認されておらず、市場での申請動向は見られません。不具合報告は累計約3件と少数で、内訳はMalfunction（不具合）が2件、傷害（Injury）が1件となっており、主な問題としてはDisconnection（接続外れ）、Use of Device Problem（使用に関する問題）、Delivered as Unsterile Product（非滅菌状態での納品）が挙げられています。回収についてはクラスI・II・IIIいずれも0件であり、記録は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5965 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LJT | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 皮下植込み型血管内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 288 | — | 22,468 | 141 件 |
| 2 | LLD | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal 皮下埋込み型腹腔内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 4 | — | 16 | 6 件 |
| 3 | PTD | Subcutaneous Implanted Apheresis Port 皮下埋込式アフェレーシスポート | II | 一般病院用 | 3 | — | 178 | — |
| 4 | OBK | Port, Protector/Cushion 植込みポート用保護クッション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 5 | OKE | Port Introducer Kit ポート導入用キット | II | 一般病院用 | — | — | 6 | 9 件 |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。