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Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular（LJT）
皮下植込み型血管内ポート・カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
141 件
直近 2026.06.24
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21,936 件
分類情報
| Product Code | LJT |
|---|---|
| デバイス名 | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intravascular 皮下植込み型血管内ポート・カテーテル この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 880.5965 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 一般病院用 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | この機器は、皮下に植え込んで使用し、血管内へのアクセスを確保するためのポートおよびカテーテルからなる医療機器です。米国ではクラスIIに分類されており、市販前届出（510(k)）により既存の同種機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる区分に該当します。 米国市場での動向 本製品区分は510(k)による市販前届出で、累計約290件の届出があり、申請企業数は約80社に上ります。不具事報告は累計約21,700件で、死亡367件、傷害が中心を占め、不具合（Malfunction）関連の報告も一定数見られ、主な問題としては破損（Fracture）、材料分離（Material Separation）、体液・血液漏れ（Fluid/Blood Leak）が挙げられています。回収は累計約140件で、うちクラスI（最重篤）が13件、クラスIIが約60件、クラスIIIは確認されていません。直近の回収は2026年4月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 880.5965 に分類される product code（5 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | LLD | Port & Catheter, Implanted, Subcutaneous, Intraperitoneal 皮下埋込み型腹腔内ポート・カテーテル | II | 一般病院用 | 4 | — | 16 | 6 件 |
| 2 | PTD | Subcutaneous Implanted Apheresis Port 皮下埋込式アフェレーシスポート | II | 一般病院用 | 3 | — | 173 | — |
| 3 | OBK | Port, Protector/Cushion 植込みポート用保護クッション | II | 一般病院用 | 1 | — | — | 1 件 |
| 4 | OKE | Port Introducer Kit ポート導入用キット | II | 一般病院用 | — | — | 6 | 9 件 |
| 5 | PXK | Vascular Access Port Kit 血管アクセスポートキット | II | 一般病院用 | — | — | 3 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医薬品注入器 | 皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | 4 | 3 | 0 億円/年 | -100.0% | 2.8 万円/個 | 0.0% |
| 2 | 医薬品注入器 | ヘパリン使用皮下用ポート及びカテーテルクラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 3 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 非中心循環系血管内カテーテルクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 4 | 医薬品注入器 | 体内植込み用カテーテルクラスⅣ | 6 | 1 | — | — | — | — |
| 5 | 医療用嘴管及び体液誘導管 | 経皮的血管内弁カッタ付カテーテルクラスⅡ | 2 | 1 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 141 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2395-2026 LJT | クラス I（最重篤） | 2026.04.21 | ARROW INTERNATIONAL, LLC | Lidocaine, Bupivacaine, and 0.9% sodium chloride, the subject of a supplier recall, were included into kits and sets. The supplier was found to have quality issues and limited reports of drug ineffectiveness, and if sterility of a water-based injectable product is compromised this could lead to serious or life-threatening injuries. | 対応中 |
| Z-2528-2025 LJT | クラス II | 2025.07.21 | B.Braun Medical S.A.S. | The potential for minor injury such as damage to the vessel and/or tearing of the vessel wall. | 対応中 |
| Z-1288-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1287-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1286-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1285-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1284-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1283-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1282-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1281-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1280-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1279-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1278-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-1277-2025 LJT | クラス I（最重篤） | 2025.02.13 | Smiths Medical ASD, Inc. | The plastic port housing and port reservoir of the ProPort Plastic Implantable Ports may separate because of a manufacturing defect. | 対応中 |
| Z-0132-2023 LJT | クラス II | 2022.09.20 | Angiodynamics, Inc. | Printed Instructions for Use (IFU) not shipped with device. The Instructions for Use contain the Warnings, Precautions, Contraindications, and Procedures for the Preparation, Implantation, and Post Operative Care of the implantable port, failure to follow the Instructions for Use may result in patient injury. | 対応中 |
| Z-1552-2021 LJT | クラス II | 2021.03.25 | Bard Peripheral Vascular Inc | Catheters may experience difficulty in flushing, infusion, and/or aspiration, and septum dislodgements. | 終了 |
| Z-1551-2021 LJT | クラス II | 2021.03.25 | Bard Peripheral Vascular Inc | Catheters may experience difficulty in flushing, infusion, and/or aspiration, and septum dislodgements. | 終了 |
| Z-1550-2021 LJT | クラス II | 2021.03.25 | Bard Peripheral Vascular Inc | Catheters may experience difficulty in flushing, infusion, and/or aspiration, and septum dislodgements. | 終了 |
| Z-1466-2021 LJT | クラス II | 2021.02.22 | Angiodynamics Inc. (Navilyst Medical Inc.) | AngioDynamics, Inc. is recalling a specific batch of AngioDynamics Implantable Infusion Port kits and Valved introducers that may have potential for compromised sterility of the device. Only the specific product/lot of the kit identified below is affected by this recall action. The Product Description, Product Number, Ref./Catalog Number and Batch/Lot number is provided below. No other products are affected by this recall. | 終了 |
| Z-1184-2021 LJT | クラス II | 2021.01.13 | Medical Components, Inc dba MedComp | The 5F Dignity CT Port kits were packaged with the incorrect size port. The kits include a 6.6F port instead of the correct 5F port. The inability to connect the catheter lumen to the port stem because of the incorrect size may not be noted until well into the procedure, after the catheter lumen is placed in the vessel. An alternate port will need to be obtained prolonging the procedure. A prolonged insertion procedure increases any risk associated with a surgical procedure. | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 288 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260916 | FLEXI-PORT Power Injectable Implantable Port | Portal Access, Inc. | 2026.06.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K252478 | Vaccess CT Low-Profile Power-Injectable Implantable Port; Vaccess CT Power-Injectable Implantable Port; PowerPort duo M.R.I. Implantable Port | Bard Access Systems, Inc. | 2025.09.05 | 特別（Special） | |
| 3 | K251253 | PowerPort isp Implantable Port; PowerPort Slim Implantable Port; PowerPort M.R.I. Implantable Port; PowerPort M.R.I. isp Implantable Port | Bard Access Systems, Inc. | 2025.06.18 | 特別（Special） | |
| 4 | K242328 | PowerPort ClearVUE Slim Implantable Ports and PowerPort ClearVUE Slim Implantable Ports | Bard Access Systems, Inc. | 2024.10.31 | 特別（Special） | |
| 5 | K232737 | PowerPort ClearVUE Slim ECG Enabled Implantable Port; PowerPort ClearVUE isp ECG Enabled Implantable Port; PowerPort isp M.R.I. ECG Enabled Implantable Port; PowerPort Slim ECG Enabled Implantable Port | Bard Peripheral Vascular, Inc. | 2023.12.08 | 特別（Special） | |
| 6 | K190559 | SmartPort+ Implantable Ports, SmartPort Plastic Implantable Ports | AngioDynamics, Inc. | 2020.05.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K181446 | Bard Power-Injectable Implantable Ports (PowerPorts®) | C.R. Bard, Inc. | 2019.07.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K151239 | NMI DUAL PORT II | Navilyst Medical, Inc. | 2016.06.06 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K153359 | BardPort®, SlimPort®, and X-Port® Implanted Ports | C.R. Bard, Inc. | 2016.05.20 | 特別（Special） | |
| 10 | K153238 | Dignity Dual Port | Medcomp ( Medical Components) | 2016.03.15 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K153228 | NMI Port, NMI Port II | Navilyst Medical, Inc. | 2015.12.04 | 特別（Special） | |
| 12 | K150514 | Power-Injectable Implantable Ports with ChronoFlex Polyurethane Catheters | C.R. Bard, Inc. | 2015.11.20 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K150733 | Vital-Port Vascular Access System Power Injectable Port | Cook Incorporated | 2015.05.21 | 特別（Special） | |
| 14 | K141146 | INVISIPORT | Stealth Therapeutics, Incorporated | 2015.05.01 | 特別（Special） | |
| 15 | K140169 | VITAL-PORT(R) CT VASCULAR ACCESS SYSTEM | Cook Incorporated | 2014.05.21 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K133335 | POWERPORT IMPLANTABLE PORT | C.R. Bard, Inc. | 2014.02.14 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K132177 | MEDCOMP GEN III POWER INJECTABLE PORT | Medcomp ( Medical Components) | 2013.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K122834 | POLYSITE IMPLANTABLE INFUSION PORTS | Perouse Medical | 2013.12.11 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K131694 | NMI PORT II CATHETER | Navilyst Medical, Inc. | 2013.08.08 | 簡略（Abbreviated） | |
| 20 | K130923 | 5F DIGNITY CT TITANIUM PORT | Medical Components, Inc. | 2013.07.31 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。