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Irradiator, Blood To Prevent Graft Versus Host Disease（MOT）
血液照射装置（移植片対宿主病予防用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2016.08.03
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分類情報
| Product Code | MOT |
|---|---|
| デバイス名 | Irradiator, Blood To Prevent Graft Versus Host Disease 血液照射装置（移植片対宿主病予防用） この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、輸血用の血液に放射線を照射し、移植片対宿主病（GVHD）の発生を防止するために用いられる照射装置です。米国FDAの規制上はデバイスクラスが未分類（Unclassified）とされていますが、審査区分としては市販前届出（510(k)）に位置付けられており、市販に際してはFDAへの届出が求められます。 米国市場での動向 510(k)は累計約20件（正確には16件）で、11社が参入していますが、直近5年間の届出はありません。不具合報告は累計約7件で、傷害が1件、残りの大半が不具合（Malfunction）に関する報告です。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されていません。最新の回収は2016年5月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 医療用エックス線装置及び医療用エックス線装置用エックス線管 | 血液照射装置クラスⅢ | 3 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
全 16 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K201177 | RadGil2 | R3 X-Ray L.L.C | 2020.08.17 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K181737 | Raycell MK1 | Best Theratronics Limited | 2019.01.02 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K172087 | SANGRAY | Hitachi , Ltd. | 2017.10.27 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K161324 | Raycell Mk2 | Best Theratronics Limited | 2016.08.12 | 特別（Special） | |
| 5 | K082921 | RAD SOURCE X-RAY BLOOD IRRADIATOR, MODEL RS-3400 | Rad Source Technologies, Inc. | 2009.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K051065 | RAYCELL X-RAY BLOOD IRRADIATOR | Mds Nordion | 2005.05.26 | 特別（Special） | － |
| 7 | K050963 | GAMMACELL 1000 ELITE AND GAMMACELL 3000 ELAN | Mds Nordion | 2005.05.20 | 特別（Special） | |
| 8 | K032684 | RAYCELL | Mds Nordion | 2003.09.26 | 特別（Special） | |
| 9 | K974210 | SHIELDED CABINET X-RAY RADIATION SOURCE DEVICE MODEL RS 3000 | Rad-Source, Inc. | 1998.03.30 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K963497 | GAMMACELL 3000 ELAN, VERSION 1.0 AND GAMMACELL 1000 ELITE, VERSION 1.0 | Nordion International, Inc. | 1996.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K952291 | GAMMACELL 3000 ELAN | Nordion International, Inc. | 1995.08.25 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K915767 | MODEL 143 SERIES BLOOD PRODUCT IRRADIATORS | J. L. Shepherd and Assoc. | 1995.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K915766 | MODEL 109 SERIES BLOOD PRODUCTS IRRADIATORS | J. L. Shepherd and Assoc. | 1995.07.12 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K865027 | IRRADIATOR FOR BIOLOGICAL MATERIALS, IBL-137C | Cis-Us, Inc. | 1987.02.26 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K851828 | IRRADIATOR FOR BIOLOGICAL MATERIALS IBL-437-C | Syncor Intl. Corp. | 1985.09.19 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K837346 | MODEL GAMMACELL 1000 | Atomic Energy of Canada | 1983.06.24 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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取得日: 2026.09.28
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