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Acid, Hyaluronic, Intraarticular（MOZ）
関節内注入用ヒアルロン酸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2018.02.21
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分類情報
| Product Code | MOZ |
|---|---|
| デバイス名 | Acid, Hyaluronic, Intraarticular 関節内注入用ヒアルロン酸 この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス III |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | PMA（市販前承認） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIIに分類される医療機器であり、市販前承認（PMA）による審査が必要とされています。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳格な区分であり、有効性および安全性を示す科学的根拠を含む詳細な申請資料の提出と審査を経て承認される必要があります。 米国市場での動向 本製品はPMA（市販前承認）区分で、本承認が14件、一部変更承認が約300件累積しており、最新の判定は2026年7月となっています。不具事象報告は累計約8,400件で、死亡が306件、傷害が約5,600件と、不具合（Malfunction）約700件を大きく上回る構成となっており、直近5年では約1,500件が報告されています。主な問題としてはBreak（破損）、Patient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）が挙げられています。回収は累計2件で、クラスIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年の発生はなく、最新の回収は2017年12月で、主な根本原因はEnvironmental control（環境管理）およびProcess control（工程管理）とされています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ヒアルロン酸使用軟組織注入材クラスⅣ | 17 | 3 | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件510(k)（市販前届出）
この product code の 510(k) 情報はありません。
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
全 313 件| PMA 番号 | 販売名 | 申請者 | 決定日 |
|---|---|---|---|
| P110005/S015 | Gelsyn-3 | Ibsa Institut Biochimique SA | 2026.07.24 |
| P080020/S055 | GEL-ONE | Seikagaku Corp. | 2026.04.09 |
| P170016/S001 | SYNOJOYNT | Mesoblast | 2025.12.23 |
| P170007/S015 | DUROLANE | Bioventus, LLC | 2025.12.23 |
| P980044/S065 | SUPARTZ FX; VISCO-3 | Seikagaku Corp. | 2025.12.19 |
| P010029/S042 | EUFLEXXA® (1% SODIUM HYALURONATE) | Ferring Pharmaceuticals, Inc. | 2025.10.16 |
| P980044/S064 | SUPARTZ FX | Seikagaku Corp. | 2025.08.18 |
| P980044/S063 | SUPARTZ FX; VISCO-3 | Seikagaku Corp. | 2025.07.22 |
| P080020/S054 | Gel-One | Seikagaku Corp. | 2025.06.18 |
| P010029/S041 | EUFLEXXA (1% SODIUM HYALURONATE) | Ferring Pharmaceuticals, Inc. | 2025.05.28 |
| P160057/S003 | TriVisc | Channel-Markers Medical, LLC | 2025.05.20 |
| P140005/S006 | GenVisc 850 | Channel-Markers Medical, LLC | 2025.05.20 |
| P150010/S005 | HYMOVIS ONE | Fidia Farmaceutici | 2025.04.09 |
| P080020/S053 | Gel-One | Seikagaku Corp. | 2025.01.17 |
| P940015/S052 | Synvisc, Synvisc-One | Sanofi Genzyme Corp. | 2025.01.02 |
| P150010/S004 | HYMOVIS® (High Molecular Weight Viscoelastic Hyaluronan) | Fidia Farmaceutici | 2024.10.16 |
| P010029/S040 | EUFLEXXA | Ferring Pharmaceuticals, Inc. | 2024.09.23 |
| P010029/S039 | EUFLEXXA | Ferring Pharmaceuticals, Inc. | 2024.08.17 |
| P980044/S062 | SUPARTZ FX, VISCO-3 | Seikagaku Corp. | 2024.07.25 |
| P950027/S019 | HYALGAN® | Fidia Farmaceutici S.P.A. | 2024.06.28 |
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。