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Implant, Hearing, Active, Middle Ear, Partially Implanted（MPV）

能動型部分植込み中耳インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

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510(k)

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PMA

37 件

不具合報告

1,328 件

分類情報

Product Code MPV
デバイス名 Implant, Hearing, Active, Middle Ear, Partially Implanted

能動型部分植込み中耳インプラント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス III
21 CFR 規制番号 －
審査区分 PMA（市販前承認）
医療専門分野 Unknown
定義 －
フラグ
インプラント機器
AI分析

この機器は米国においてクラスIIIに分類されており、市販前承認（PMA）の対象となります。クラスIIIはFDAの分類制度の中で最も規制が厳格な区分であり、人体へのリスクが高い、または有効性・安全性を裏付ける十分な情報が確立されていない機器に適用されます。そのため市販前届出（510(k)）による簡易な審査ではなく、臨床データ等に基づく科学的な安全性・有効性の実証を要するPMAの手続きを経る必要があります。

米国市場での動向

本品目はPMA区分で、本承認2件、一部変更承認35件が累計され、最新の判定は2022年10月となっています。不具合報告は累計で約1,300件寄せられており、死亡報告はなく、傷害が約790件と大半を占め、不具合（Malfunction）は約510件となっています。直近5年間では約370件の報告があり、最新の報告月は2026年7月で、主な問題として「デバイス出力なし（No Device Output）」「移動（Migration）」「デバイスが拒絶反応を誘発しているように見える（Device Appears to Trigger Rejection）」が挙げられています。回収については累計・直近5年ともに件数は確認されていません。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

類似の国内医療機器（自動推定）

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

人工中耳 クラスⅢ 中耳用植込みモールド クラスⅢ 骨固定型補聴器 クラスⅢ

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

この product code の米国回収情報はありません。

510(k)（市販前届出）

この product code の 510(k) 情報はありません。

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

全 37 件
PMA 番号販売名申請者決定日
P990052/S026Vibrant Soundbridge SystemMed-El Elektromedizinische Gerate GmbH2022.10.11
P010023/S014MAXUM SystemOtotronix, LLC2020.10.28
P010023/S012MAXUM SYSTEMOtotronix, LLC2016.05.03
P010023/S013SOUNDTECH DIRECT AND MAXUMOtotronix, LLC2016.03.22
P010023/S011MAXUMOtotronix, LLC2015.05.04
P990052/S024VIBRANT SOUNDBRIDGEMed-El Elektromedizinische Gerate GmbH2014.02.13
P990052/S023VIBRANT SOUNDBRIDGE SYSTEMMed-El Elektromedizinische Gerate GmbH2013.12.19
P010023/S010MAXUMOtotronix, LLC2013.09.13
P010023/S007MAXUM SYSTEMOtotronix, LLC2012.05.10
P010023/S009MAXUM SYSTEMOtotronix, LLC2011.07.15
P010023/S004MAXUM SYSTEMOtotronix, LLC2011.04.08
P010023/S008MAXUM SYSTEMOtotronix, LLC2011.03.02
P010023/S006MAXUM SYSTEMOtotronix, LLC2010.11.05
P010023/S003MAXUM SYSTEMOtotronix, LLC2010.09.30
P010023/S005MAXUM SYSTEMOtotronix, LLC2010.09.10
P990052/S022VIBRANT SOUNDBRIDGE SYSTEMMed-El Elektromedizinische Gerate GmbH2010.07.27
P010023/S002MAXUM SYSTEMOtotronix, LLC2009.10.08
P990052/S020VIBRANT SOUNDBRIDGE MIDDLE EAR IMPLANT SYSTEMMed-El Elektromedizinische Gerate GmbH2009.01.09
P990052/S021VIBRANT SOUNDBRIDGE MIDDLE EAR IMPLANT SYSTEMMed-El Elektromedizinische Gerate GmbH2008.10.24
P990052/S019VIBRANT SOUNDBRIDGE EAR IMPLANT SYSTEMMed-El Elektromedizinische Gerate GmbH2008.03.25

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.08.24

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。