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Mouthguard, Prescription（MQC）
処方用マウスガード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.10
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分類情報
| Product Code | MQC |
|---|---|
| デバイス名 | Mouthguard, Prescription 処方用マウスガード この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | このマウスガードは、歯科医師などの処方に基づいて個々の患者の口腔に適合するよう作製される装着器具です。米国ではデバイスクラスが未分類とされていますが、市販前届出（510(k)）による審査区分が適用されています。510(k)は、既存の同等な機器との実質的同等性を示すことにより市販を可能にする手続きです。 米国市場での動向 本製品コードでは510(k)の累計届出が約70件、直近5年でも約30件あり、申請企業数は約60社に上ります。不具合報告は累計約580件で、その大半が傷害報告（約570件）であり死亡報告は0件、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Patient Device Interaction Problem（患者と機器の相互作用の問題）、Biocompatibility（生体適合性）が挙げられています。回収は累計2件で、いずれもクラスII（クラスIは確認されていません）、最新の回収は2023年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用機械器具 | 短期的使用歯科矯正用粘膜保護材クラスⅠ | 26 | 15 | 0.65 億円/年 | -36.4% | 99 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 2 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0630-2024 MQC | クラス II | 2023.11.20 | Keystone Industries | Keyprint Keysplint Hard Clear 1 kg resin bottles were inadvertently packaged with the wrong Instructions for Use. Keysplint Hard Clear were placed inside a zip lock bag along with KeySplint Soft Instructions for Use (IFU). | 対応中 |
| Z-2336-2021 MQC | クラス II | 2021.06.25 | Straumann USA LLC | Product label intended for the European community was distributed to the USA market via their US distribution organization | 対応中 |
510(k)（市販前届出）
全 71 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K253798 | UltraPrint-Dental Hard Splint UV | Guangzhou Heygears IMC., Inc. | 2026.03.02 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K250743 | Remvia NightGuard | Remvia | 2025.12.05 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K251252 | NOBILCAM IMPAK Disc | Shandong Huge Dental Material Corporation | 2025.08.01 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K241729 | Hard Splint & Thermo-Adaptive Splint | Whip Mix Corporation | 2025.03.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K243516 | Remi Custom Night Guard | Grindguard, Inc. | 2025.02.10 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K241369 | LIJIA Night Guard | Lijia, LLC | 2024.08.22 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K231775 | GR Resin System MSI | Pro3Dure Medical | 2024.08.08 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K241311 | Thermoforming Sheet Materials (Track A); Thermoforming Sheet Materials (Track B); Thermoforming Sheet Materials (Track E); Thermoforming Sheet Materials (Track Bleach) | Bernhard Förster GmbH | 2024.08.02 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K240463 | Slow Wave DS8 (SWDS802) | Slow Wave, Inc. | 2024.06.04 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K231793 | RODIN 3D Resin SPLINT, Hard/Flex | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2024.03.26 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K232087 | Dental LT Comfort Resin | Formlabs Ohio, Inc. | 2024.02.16 | 特別（Special） | |
| 12 | K230548 | Myoaligner Appliance | Myohealth Technologies, LLC | 2024.02.02 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K230592 | LuxCreo Dental Night Guard Resin | LuxCreo, Inc. | 2024.01.18 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K222845 | Clench Relief Mouth Piece PRO RX, Clench Relief Mouth Piece | Frey Oral Technologies, LLC | 2023.11.28 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K230495 | Serena Sleep Night Guard | Meris Investment Group | 2023.10.13 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K232448 | FREEPRINT® splintmaster | Detax GmbH | 2023.10.12 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K230237 | Dental Braces (Model: HK-Y-0.4, HK-Y-0.45, HK-Y-0.63, HK-Y-0.7, HK-Y-ST-0.76, HK-Y-CF-0.76, HK-Y-0.9, HK-Y-1.0, HK-Y-2.0) | Hkable 3D Biologic Printing Technology(Chongqing) Co., Ltd. | 2023.09.14 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K222604 | dentona flexisplint, optimill memosplint, dentona vivatemp, optimill memosplint version S | Dentona AG | 2023.04.21 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K223798 | Glidewell TuffSplint Appliance Resin | Prismatik Dentalcraft, Inc. | 2023.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K222061 | Dental LT Clear V2 Resin | Formlabs Ohio, Inc. | 2022.11.10 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.28
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