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Antibodies, Gliadin（MST）

グリアジン抗体検査用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

3 件

直近 2023.07.05

510(k)

42 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code MST
デバイス名 Antibodies, Gliadin

グリアジン抗体検査用キット この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

デバイスクラス クラス II
21 CFR 規制番号 866.5750
審査区分 510(k)（市販前届出）
医療専門分野 免疫学
定義 －
フラグ
該当なし
AI分析

この機器は、血清などの検体中に含まれる抗グリアジン抗体を検出・測定するための体外診断用試薬です。米国ではクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）による審査を経て市販が認められます。

米国市場での動向

510(k)による届出は累計約40件で、申請者数は18社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告については累計での報告は確認されていません。回収については累計3件で、クラスIIが2件、クラスI・クラスIIIは確認されておらず、直近5年では2件の回収があり、最新の開始時期は2023年5月です。根本原因としてはUnder Investigation by firm（調査中）およびEnvironmental control（環境管理）が挙げられています。

この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

関連 product code

同じ 21 CFR 866.5750 に分類される product code（2 件）

No.product code機器名クラス専門分野510(k)PMA不具合回収
1DHB

System, Test, Radioallergosorbent (Rast) Immunological

ラジオアレルゲン吸着試験（RAST）免疫学的試験システム

II免疫学269—6027 件
2PUW

System, Test, Radioallergosorbent (Rast) Immunological, Exempt Allergens

II免疫学————

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

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米国回収

全 3 件
日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認
この企業の Warning Letter を検索: Phadia US Inc
回収番号クラス回収開始日企業理由ステータス
Z-2041-2023 MSTクラス II2023.05.01Phadia US Inc

Higher reported results when running EliA GliadinDP IgG Well on the instruments Phadia 2500EE compared to running EliA GliadinDP IgG Well on Phadia 250 instrument

対応中
Z-2040-2023 MSTクラス II2023.05.01Phadia US Inc

Higher reported results when running EliA GliadinDP IgG Well on the instruments Phadia 2500EE compared to running EliA GliadinDP IgG Well on Phadia 250 instrument

対応中
Z-1684-2008 MST－－－－－

回収情報の詳細

510(k)（市販前届出）

全 42 件
No.番号機器名申請者決定日種別概要
1K163177 ImmuLisa Enhanced Gliadin IgA Antibody ELISA, ImmuLisa Enhanced Gliadin IgG Antibody ELISAImmco Diagnostics, Inc.2017.07.28通常（Traditional） PDF
2K132082 AESKULISA DGP-A, AESKULISA DGP-G,AESKULISA DGP-CHECKAesku Diagnostics2013.12.05通常（Traditional）－
3K113377 GLIADIN IGA AND GLIADIN LGAGrifols USA, LLC2012.12.14通常（Traditional） PDF
4K113863 QUANTA FLASH DGP IGA, QUANTA FLASH DGP IGG, QUANTA FLASH DGP IGA CALIBRATORS, QUANTA FLASH DGP IGG CALIBRATORSInova Diagnostics, Inc.2012.09.20通常（Traditional） PDF
5K111414 QUANTA FLASH (TM) DGP SCREENInova Diagnostics, Inc.2011.10.20通常（Traditional）－
6K093459 ELIA GLIADIN DP IGA IMMUNOASSAY AND ELIA GLIADIN DP IGG IMMUNOASSAY, MODELS 14-5538-01, 14-5539-01Phadia US, Inc.2010.08.13通常（Traditional） PDF
7K091522 IMMULISA CELIAC G+ (GLIADIN) IGA AND IGG ANTIBODY ELISAImmco Diagnostics, Inc.2010.02.04通常（Traditional）－
8K083053 EUROIMMUN ANTI-GLIADIN (GAF-3X) ELISA (IGG)Euroimmun Us, Inc.2009.08.07通常（Traditional）－
9K083052 EUROIMMUN ANTI-GLIADIN (GAF-3X) ELISA (IGA)Euroimmun Us, Inc.2009.07.28通常（Traditional）－
10K081674 BINDAZYME HUMAN ANTI-GLIADIN (MGP), IGG EIA KIT; BINDAZYME HUMAN ANTI-GLIADIN (MGP) IGA EIA KIT; (IGA OR IGG)The Binding Site, Ltd.2008.10.15通常（Traditional）－
11K063775 ELIA GLIADIN IGA, IGG AND CELIAC CONTROLPhadia US, Inc.2007.03.14通常（Traditional） PDF
12K070083 QUANTA LITE H-TTG/DGP SCREENInova Diagnostics, Inc.2007.03.12通常（Traditional）－
13K062708 QUANTA LITE CELIAC DGP SCREENInova Diagnostics, Inc.2006.12.13通常（Traditional） PDF
14K053383 FIDIS CELIACBiomedical Diagnostics (Bmd) SA2006.03.29通常（Traditional） PDF
15K052793 IMMUNOCAP/UNICAP GLIADIN IGA, IMMUNOCAP/UNICAP SPECIFIC IGA, MODELS 14-4425-40, 10-9306-02Pharmacia Diagnostics AB2006.02.07通常（Traditional） PDF
16K052439 AESKULISA GLIA A AND AESKULISA GLIA GAesku Diagnostics2006.02.07通常（Traditional）－
17K052143 QUANTA LITE GLIADIN IGA IIInova Diagnostics, Inc.2005.10.04通常（Traditional）－
18K052142 QUANTA LITE GLIADIN IGG IIInova Diagnostics, Inc.2005.10.04通常（Traditional）－
19K041002 FIDIS CELIACBiomedical Diagnostics S.A.2004.09.24通常（Traditional） PDF
20K041357 VARELISA GLIADIN IGG ANTIBODIESSweden Diagnostics (Germany) GmbH2004.08.02通常（Traditional） PDF

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

PMA（市販前承認）

この product code の PMA 情報はありません。

不具合報告（MAUDE）トレンド

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出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

取得日: 2026.09.28

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。