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System, Test, Radioallergosorbent (Rast) Immunological（DHB）
ラジオアレルゲン吸着試験（RAST）免疫学的試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
27 件
直近 2025.12.10
269 件
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60 件
分類情報
| Product Code | DHB |
|---|---|
| デバイス名 | System, Test, Radioallergosorbent (Rast) Immunological ラジオアレルゲン吸着試験（RAST）免疫学的試験システム この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 866.5750 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 免疫学 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は米国においてクラスIIに分類され、市販前届出（510(k)）により審査される医療機器です。クラスIIという区分は、一般管理では安全性・有効性を十分に確保できないものの、市販前承認（PMA）のような厳格な審査までは求められず、性能規格等の特別管理により安全性・有効性を確保できると判断される機器に適用されます。 米国市場での動向 510(k)の累計届出件数は約270件で、41社が参入しており、直近5年間では約10件の届出がありました。不具合報告は累計約60件で、大半が不具合（Malfunction）に関するものであり、死亡は0件、傷害は5件です。主な問題としてはLow Test Results（低い検査結果）、False Negative Result（偽陰性結果）、Device Handling Problem（機器取り扱い上の問題）が挙げられています。回収は累計27件で、クラスIIが26件、クラスIIIが1件、クラスIは確認されておらず、直近5年間で約20件、最新の回収は2025年11月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 866.5750 に分類される product code（2 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 放射性物質診療用器具 | 核医学診断用検出器回転型SPECT装置クラスⅡ | 15 | 9 | 18.49 億円/年 | -43.5% | 3,680.95 万円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 27 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0814-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0813-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0808-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0807-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0806-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0803-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0769-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0762-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0761-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0760-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0759-2026 DHB | クラス II | 2025.11.03 | GET TESTED INTERNATIONAL AB | Distribution without premarket approval/clearance. | 対応中 |
| Z-0493-2026 DHB | クラス II | 2025.10.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The barcode orientation on affected devices causes incorrect scanning order of tubes within the allergen holder wedge. When using an IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi instrument in combination with a Zebra barcode scanner, the instrument will not correctly recognize the position of tubes within the allergen holder wedge. | 対応中 |
| Z-0492-2026 DHB | クラス II | 2025.10.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The barcode orientation on affected devices causes incorrect scanning order of tubes within the allergen holder wedge. When using an IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi instrument in combination with a Zebra barcode scanner, the instrument will not correctly recognize the position of tubes within the allergen holder wedge. | 対応中 |
| Z-0491-2026 DHB | クラス II | 2025.10.06 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | The barcode orientation on affected devices causes incorrect scanning order of tubes within the allergen holder wedge. When using an IMMULITE 2000 / IMMULITE 2000 XPi instrument in combination with a Zebra barcode scanner, the instrument will not correctly recognize the position of tubes within the allergen holder wedge. | 対応中 |
| Z-0718-2023 DHB | クラス II | 2022.11.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Potential for falsely elevated specific IgE mold allergen reactivity with quality control material and patient samples, may result in false reactive result | 対応中 |
| Z-0717-2023 DHB | クラス II | 2022.11.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Potential for falsely elevated specific IgE mold allergen reactivity with quality control material and patient samples, may result in false reactive result | 対応中 |
| Z-0716-2023 DHB | クラス II | 2022.11.04 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Potential for falsely elevated specific IgE mold allergen reactivity with quality control material and patient samples, may result in false reactive result | 対応中 |
| Z-2397-2019 DHB | クラス II | 2019.07.09 | Phadia Ab | code 7-102 Liquid Sensor Error | 終了 |
| Z-0224-2020 DHB | クラス II | 2018.07.25 | Hycor Biomedical LLC | Some of the Stop Solution bottles, a caustic solution, have been reported to leak. | 対応中 |
| Z-1674-2018 DHB | クラス II | 2018.01.02 | Siemens Healthcare Diagnostics, Inc. | Concentrations for the level of biotin that does not interfere is not currently listed in the instruction for use for the Dimension Vista CTNI, Dimension Vista MMB, Dimension Sirolimus, ADVIA Centaur FOL, ADVIA Centaur aHBcM and the following IMMULITE assays, 3gAllergy Specific IgE, anti-HBc, BR-MA (CA15-3), CEA, Folic Acid, Gastrin, OM-MA (CA125), Thyroglobulin, and Vitamin B12, and these assays are susceptible to interference from biotin. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 269 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K260331 | IMMULITE 2000 3gAllergy Specific IgE Vantage; IMMULITE 2000 Systems Peanut Allergen (F13) | Siemens Healthcare Diagnostics Products, Ltd. | 2026.09.04 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261027 | NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F014, Soybean (Glycine max); Capture Reagent F017, Hazelnut (Corylus avellana); Capture Reagent F352, Ara h 8 PR-10, Peanut; Capture Reagent F423, Ara h 2, Peanut; Capture Reagent F447, Ara h 6, Peanut | Hycor Biomedical | 2026.07.24 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K260591 | NOVEOS Specific IgE (sIgE);Capture Reagent F010, Sesame Seed (Sesamum indicum);Capture Reagent F020, Almond (Amygdalus communis);Capture Reagent F078, Bos d 8 Casein, Milk; Capture Reagent F080, Lobster (Homarus gammarus);Capture Reagent F422, Ara h 1, Peanut | Hycor Biomedical | 2026.07.21 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K260280 | NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F004, Wheat (Triticum aestivum); Capture Reagent F023, Crab (Callinectes spp.); Capture Reagent F079, Gluten, Wheat; Capture Reagent F202, Cashew Nut (Anacardium occidentale); Capture Reagent F233, Gal d 1 Ovomucoid Egg | Hycor Biomedical | 2026.06.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K260059 | NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F018, Brazil Nut (Bertholletia excelsa); Capture Reagent F036, Coconut (Cocos nucifera); Capture Reagent F040, Tuna (Thunnus sp.); Capture Reagent F041, Salmon (Salmo salar); Capture Reagent F075, Egg Yolk (Gallus gallus); Capture Reagent F201, Pecan Nut (Carya illinoensis); Capture Reagent F203, Pistachio Nut (Pistacia vera); Capture Reagent F290, Oyster (Ostrea edulis) | Hycor Biomedical | 2026.05.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252775 | NOVEOS Specific IgE (sIgE): Capture Reagent F013, Peanut (Arachis hypogaea); Capture Reagent F076, Bos d 4 a-lactalbumin, Milk; Capture Reagent F077, Bos d 5 ß-lactoglobulin, Milk; Capture Reagent F232, Gal d 2 Ovalbumin, Egg | Hycor Biomedical | 2026.01.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K252493 | NOVEOS Specific IgE (sIgE); Capture Reagent F024, Shrimp (Shrimp spp.); Capture Reagent F207, Clam (Mercenaria mercenaria); Capture Reagent F256, Walnut (Juglans spp.) ; Capture Reagent I006, German Cockroach (Blatella germanica) | Hycor Biomedical | 2025.12.23 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K242531 | NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay; Capture Reagent G010, Johnson Grass (Sorghum halepense); Capture Reagent T007, Oak (Quercus alba) ; Capture Reagent G002, Bermuda Grass (Cynodon dactylon); Capture Reagent W001, Common Ragweed (Ambrosia artemisiifolia); Capture Reagent E005, Dog Dander (Canis familiaris); Capture Reagent T003, Common Silver Birch (Betula verrucosa); Capture Reagent F001, Egg White (Gallus gallus); Capture Reagent F002, Cow's Milk (Bos taurus); NOVEOS Immunoassay Analyz | Hycor Biomedical | 2025.04.23 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K212181 | ImmunoCAP Allergen f433, Allergen component rTri a 14 LTP, Wheat, ImmunoCAP Allergen f416, Allergen component rTri a 19 Omega-5 Gliadin, Wheat, ImmunoCAP Allergen f449, Allergen component rSes i 1 Sesame seed | Phadia AB | 2022.08.03 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K220162 | Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (sIgE), Capture Reagent M006, Alternaria | Hycor Biomedical | 2022.02.18 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K193613 | Allergen-Specific IgE Assay 12 Allergen Bundle | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2021.10.18 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K200825 | NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Cat Dander - E001, Felis Domesticus; NOVEOS Specific IgE (sIgE), Capture Reagent Timothy Grass- G006, Phleum pratense | Hycor Biomedical | 2020.06.26 | 通常（Traditional） | |
| 13 | K200279 | ImmunoCAP Allergen o215, Component nGal-alpha-1,3-Gal(alpha-Gal) Thyroglobulin, bovine | Phadia AB | 2020.05.01 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K191510 | Noveos Immunoanalyzer System, Noveos Specific IgE (slgE), Capture Reagent D002, Dermatophagoides farinae | Hycor Biomedical | 2019.07.31 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K190315 | ImmunoCAP Allergen e229, Allergen Component rCan f 4 Dog, ImmunoCAP Allergen e230, Allergen Component rCan f 6 Dog, ImmunoCAP Allergen e231, Allergen Component rFel d 7 Cat | Phadia AB | 2019.05.14 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K182793 | AP3600 Automated Instrument | Hitachi Chemical Diagnostics, Inc. | 2019.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K182479 | NOVEOS Immunoassay Analyzer, NOVEOS Specific IgE (sIgE) Assay, Capture Reagent D001, Dermatophagoides pteronyssinus | Hycor Biomedical | 2018.12.04 | 通常（Traditional） | |
| 18 | K173726 | ImmunoCAP Specific IgE, ImmunoCAP Allergen f447, Allergen Component rAra h 6, Peanut | Phadia AB | 2018.04.16 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K163370 | ImmunoCAP Allergen w1, Common ragweed; ImmunoCAP Specific IgE | Phadia AB | 2017.05.05 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K150597 | ImmunoCAP Allergen d202, Allergen component rDer p 1,House dust mite | Phadia AB | 2016.02.29 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。