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Wax, Bone（MTJ）
骨ろう この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.01.17
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分類情報
| Product Code | MTJ |
|---|---|
| デバイス名 | Wax, Bone 骨ろう この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | 未分類（Unclassified） |
| 21 CFR 規制番号 | － |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | Unknown |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は骨の手術時に用いられるろう状の止血用材料を指す機器区分です。米国では本品は「未分類（Unclassified）」に位置付けられており、クラスI・II・IIIのいずれにも正式に分類されないまま、市販前届出（510(k)）による審査経路が適用される取扱いとなっています。 米国市場での動向 本品目は510(k)による市販前届出品目で、累計約40件の届出が16社から提出されており、直近5年間では約5件、最新の判定は2026年6月となっています。不具合報告（MDR）は累計約230件で、死亡の報告は確認されておらず、傷害が約100件、不具合（Malfunction）が約130件と両者が中心を占め、主な問題としてMaterial Integrity Problem、Delivered as Unsterile Product、Biocompatibilityが挙げられています。回収は累計4件で、クラスI（最重篤）が1件、クラスIIが2件含まれ、直近5年間では1件、最新の回収は2023年12月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | ボーンワックスクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 整形用機械器具 | 骨タップクラスⅠ | 58 | 19 | 0.76 億円/年 | +3218.0% | 570 円/個 | 1.1% |
| 3 | 整形用機械器具 | ボーンミルクラスⅠ | 36 | 31 | 7.29 億円/年 | +24.8% | 4.43 万円/個 | 30.4% |
| 4 | 歯科用ワックス | 歯科用咬合堤ワックスクラスⅠ | 14 | 10 | 0.05 億円/年 | -25.7% | 4 円/g | 36.2% |
| 5 | 整形用機械器具 | 整復桿クラスⅠ | — | — | — | — | — | — |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 4 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-0658-2024 MTJ | クラス II | 2023.12.06 | Baxter Healthcare Corporation | Cardiovascular Surgery marketing brochure (US-AS46-220001) that was distributed for the products listed below contains inaccurate content that does not align with some of the products Instructions for Use (IFU) or Prescribing Information (PI). | 対応中 |
| Z-2206-2012 MTJ | クラス I（最重篤） | 2012.07.05 | Synthes USA HQ, Inc. | There is the potential for Hemostatic Bone Putty to ignite if contacted with electrosurgical cautery systems under certain conditions during surgery. | 終了 |
| Z-1094-2015 MTJ | クラス II | 2012.01.06 | Synthes, Inc. | Revision A of the Hemostatic Bone Putty Brochure (J10847A) was sent to sales consultants instead of Revision B (J10847B), which corrected an error in the indication statement. | 終了 |
| Z-0992-2009 MTJ | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 42 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K261439 | Permatage Flowable, Settable Hemostatic Bone Paste | Orthocon, Inc. | 2026.06.03 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K232998 | Montage- XT Settable, Resorbable Hemostatic Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2023.10.12 | 特別（Special） | |
| 3 | K213418 | MONTAGE Settable, Resorbable Hemostatic Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2023.08.30 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K231386 | Montage Flowable XRO Settable, Resorbable Hemostatic Bone Paste | Orthocon, Inc. | 2023.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K200452 | Meril-Bonewax | M/s. Meril Endo Surgery Private Limited. | 2023.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K220315 | MONTAGE-XT Settable, Resorbable Hemostatic Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2022.03.11 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K202363 | HBP7 Settable Hemostatic Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2021.01.19 | 通常（Traditional） | |
| 8 | K193052 | HBP6 Settable, Resorbable Hemostatic Bone Paste | Orthocon, Inc. | 2020.03.27 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K191140 | MONTAGE-QS Settable, Resorbable Hemostatic Bone | Orthocon, Inc. | 2019.07.18 | 通常（Traditional） | |
| 10 | K153317 | HEMASORBPLUS Resorbable Hemostatic Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2016.11.30 | 通常（Traditional） | |
| 11 | K153095 | ROP Resorbable Hemostasis Material | Resorbable Orthopedic Products, LLC | 2016.02.17 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K152005 | MONTAGE Settable, Resorbable Hemostatic Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2015.10.15 | 特別（Special） | |
| 13 | K142348 | OsteoSeal Bone Hemostat | Hemostasis, LLC | 2015.01.23 | 通常（Traditional） | |
| 14 | K143069 | HEMASORBPLUS press Resorable Hemostatic Bone Putty | Orthocon, Inc. | 2014.12.22 | 特別（Special） | |
| 15 | K141502 | HBP4 HARDENING, RESORBABLE HEMOSTATIC BONE PUTTY | Orthocon, Inc. | 2014.10.03 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K142339 | HEMASORB Resorbable Hemostatic Bone Putty | Orthocon, LLC | 2014.09.26 | 特別（Special） | |
| 17 | K140117 | AHBPPRESS ABSORBABLE HEMOSTATIC BONE PUTTY | Orthocon, Inc. | 2014.02.11 | 特別（Special） | |
| 18 | K123243 | HEMASORB BONE PUTTY 3 RESORBABLE HEMOSTATIC BONE PUTTY | Orthocon, Inc. | 2013.04.05 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K122156 | ORTHOCON ABSORBABLE HEMOSTATIC BONE PUTTY | Orthocon, Inc. | 2013.01.28 | 通常（Traditional） | |
| 20 | K121953 | HEMASORB APPLY | Orthocon, Inc. | 2012.11.21 | 特別（Special） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
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報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
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取得日: 2026.09.07
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