医療機器一般的名称

歯科用咬合堤ワックス

基本情報

類別コード歯07

類別名称歯科用ワックス

中分類名歯科用ワックス及びワックス成型品

コード38602000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

上下顎関係を記録するために用いる歯科材料(模型用ワックス)をいう。咬合堤を作る。箔(金属、プラスチック)による補強のあるものとないものがある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

521.6万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-31.03 %

過去2年間

平均出荷価格

4 円/g

過去6ヶ月

国内生産比率

41.3 %

過去6ヶ月

無料会員 1,000名突破

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

（単位: g）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06
計	計	93,770	73,550	99,600	30,050	40,570	22,800	90,055	48,900	41,420	90,600	5,760	97,455	3,800	22,570	54,485	61,200	67,300	34,200	10,045	-	34,535	8,226	49,350	79,570	41,901	27,000	45,600	-	20,742	199,050	50,977	62,920	21,960	11,400	120,000	61,274	29,500	4,530	46,169	31,590	90,448	28,928	33,400	1,362	40,821	90,800	262,800	32,000	88,368	103,260	186,884	113,777	79,101	114,398	63,000	113,180	256,400	158,220	85,000	61,027	134,800	223,870	182,292	226,350	308,006	291,160	444,259	270,685	260,200	231,528	190,950	252,200	270,801	296,350	324,695	275,770	300,050	74,000	223,650	216,790	202,500	237,450	267,056	242,600	220,000	192,920	204,000	157,520	112,520
生産	計	4,570	-	-	-	4,570	-	6,855	-	4,570	-	-	6,855	-	4,570	2,285	-	-	-	8,683	-	2,285	8,226	-	4,570	1,101	-	-	-	2,742	-	5,027	4,120	-	-	-	-	-	-	7,769	-	-	6,128	-	-	5,671	68,000	78,000	32,000	78,855	60,000	64,484	34,457	79,101	87,398	63,000	59,000	80,000	77,570	85,000	61,027	76,000	99,570	59,742	74,000	74,656	56,000	68,199	67,285	46,000	60,570	63,000	61,000	94,941	78,000	76,742	70,000	83,000	65,000	55,000	85,140	82,000	89,000	81,398	57,000	91,000	61,570	82,000	92,000	83,000
輸入品☆	計	89,200	73,550	99,600	30,050	36,000	22,800	83,200	48,900	36,850	90,600	5,760	90,600	3,800	18,000	52,200	61,200	67,300	34,200	1,362	-	32,250	-	49,350	75,000	40,800	27,000	45,600	-	18,000	199,050	45,950	58,800	21,960	11,400	120,000	61,274	29,500	4,530	38,400	31,590	90,448	22,800	33,400	1,362	35,150	22,800	184,800	-	9,513	43,260	122,400	79,320	-	27,000	-	54,180	176,400	80,650	-	-	58,800	124,300	122,550	152,350	233,350	235,160	376,060	203,400	214,200	170,958	127,950	191,200	175,860	218,350	247,953	205,770	217,050	9,000	168,650	131,650	120,500	148,450	185,658	185,600	129,000	131,350	122,000	65,520	29,520
出荷	国内	40,521	54,728	59,225	55,954	26,831	53,606	43,543	47,247	39,465	38,416	57,807	21,777	33,698	39,348	40,511	32,691	23,844	33,742	47,928	29,721	50,194	45,501	52,438	34,928	38,371	52,928	59,528	89,174	43,644	34,260	67,296	70,562	47,645	48,585	30,910	26,988	37,725	49,041	68,320	27,420	42,889	53,812	39,150	65,783	41,696	104,596	115,704	66,652	83,956	126,553	144,147	81,116	112,525	109,976	106,310	106,100	145,952	124,040	132,564	101,823	163,005	107,107	159,973	189,799	112,640	111,160	109,888	122,117	30,279	99,929	181,093	50,455	208,559	112,392	150,614	118,932	107,532	124,136	30,765	115,791	147,778	173,636	68,201	54,371	143,545	104,805	156,040	114,663	181,250
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	40,521	54,728	59,225	55,954	26,831	53,606	43,543	47,247	39,465	38,416	57,807	21,777	33,698	39,348	40,511	32,691	23,844	33,742	47,928	29,721	50,194	45,501	52,438	34,928	38,371	52,928	59,528	89,174	43,644	34,260	67,296	70,562	47,645	48,585	30,910	26,988	37,725	49,041	68,320	27,420	42,889	53,812	39,150	65,783	41,696	104,596	115,704	66,652	83,956	126,553	144,147	81,116	112,525	109,976	106,310	106,100	145,952	124,040	132,564	101,823	163,005	107,107	159,973	189,799	112,640	111,160	109,888	122,117	30,279	99,929	181,093	50,455	208,559	112,392	150,614	118,932	107,532	124,136	30,765	115,791	147,778	173,636	68,201	54,371	143,545	104,805	156,040	114,663	181,250
月末在庫	計	157,262	176,084	219,189	193,285	207,024	176,218	222,730	224,063	224,578	276,602	224,555	300,073	270,015	253,237	225,577	254,086	297,542	298,000	260,117	230,396	214,737	177,462	174,374	219,016	222,546	196,618	182,690	281,964	122,709	287,499	271,180	263,537	237,852	200,666	289,755	324,041	315,815	271,301	249,151	253,321	300,880	275,996	270,247	205,825	204,950	191,154	338,249	303,598	308,009	284,720	327,457	360,118	326,694	331,115	287,806	294,886	516,084	550,263	502,700	461,903	433,698	550,461	572,780	609,330	804,697	984,697	132,618	114,137	121,858	118,207	79,914	76,110	108,002	103,510	112,691	97,729	97,997	219,011	152,396	152,295	136,217	119,698	126,902	139,497	141,839	131,961	149,321	261,928	193,198

医療機器品目一覧（14品目、10社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	バイトウェハース	有限会社ティーピー・オーソドンテックス・ジャパン	届出品目		13B2X00175000017
2	コスモスロウテイワックス	株式会社キャスティング・オカモト	承認品目	2022/08	25B3X10007000001
3	バイトワックス	有限会社バルビゾン	届出品目	2020/08	12B2X00002GL0006
4	Ci バイトリムワックス	株式会社クエスト	届出品目	2020/04	36B2X10006000135
5	バイトリムワックス	株式会社クエスト	届出品目	2020/04	36B2X10006000025
6	バイトウエファー	エンビスタジャパン株式会社	届出品目	2019/04	27B1X00149106400
7	Ｋ・カーブワックスバイトブロック	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2018/10	17B2X10001001357
8	リセラバイトリムワックス	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2018/01	17B2X10001001274
9	クラフトマスタースリット入りバイトワックス	株式会社ルビー	承認品目	2017/09	27B2X00021000312
10	咬合提ワックス・馬蹄型	有限会社プロップ	届出品目	2011/11	23B3X00022002006
11	咬合提ワックス・スティック	有限会社プロップ	届出品目	2011/11	23B3X00022002007
12	アルーワックス	東京歯科産業株式会社	届出品目	2010/03	13B1X00004000001
13	アルモア　バイト・レジストレーション　ワックスタブ	東京歯科産業株式会社	届出品目	2010/03	13B1X00004000005
14	バイトワックス	株式会社ルビー	届出品目	2009/07	27B2X00021000062
15	バイトリムスティック	山八歯材工業株式会社	届出品目	2008/10	23B1X10001C07007

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.

product code

機器名

クラス

専門分野

510(k)

PMA

不具合

回収

1

MTJ

Wax, Bone

骨ろう

未分類

—

42

—

232

4 件

2

EGD

Wax, Dental, Intraoral

歯科用口腔内ワックス

I

歯科

25

—

8

—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用ワックス一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用キャスティングワックス(Ⅰ)	193	47	2.2 億円/年	-17.8%	18 円/g	50.3%
2	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用パラフィンワックス(Ⅰ)	34	19	1.76 億円/年	-10.0%	3 円/g	26.0%
3	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ワックス成形品(Ⅰ)	30	15	1.03 億円/年	-2.2%	39 円/個	98.8%
4	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ベースプレート(Ⅰ)	17	8	0.97 億円/年	-26.2%	19 円/g	4.2%
5	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ユーティリティーワックス(Ⅰ)	53	27	0.57 億円/年	-37.0%	8 円/g	35.9%
6	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用パターン成形品(Ⅰ)	59	22	0.52 億円/年	-19.6%	205 円/個	44.5%
7	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科鋳造用シートワックス(Ⅰ)	32	20	0.47 億円/年	-11.8%	19 円/枚	60.5%
8	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科汎用ワックス(Ⅰ)	17	8	0.13 億円/年	-12.9%	39 円/g	32.3%
9	その他の歯科材料	歯科技工用リテンションビーズ(Ⅰ)	4	4	0.11 億円/年	-28.8%	126 円/個	100.0%
10	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科印象用ワックス(Ⅰ)	13	12	0.1 億円/年	-24.0%	6 円/g	38.5%
11	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ステッキワックス(Ⅰ)	8	6	0.07 億円/年	+111.4%	26 円/g	90.5%
12	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用咬合堤(Ⅰ)	1	1
13	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用咬合堤ワックスプレート(Ⅰ)	4	3

品質管理に関するコラム

歯科用咬合堤ワックスをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科用咬合堤ワックス

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器品目一覧（14品目、10社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

歯科用ワックス一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？