医療機器一般的名称

歯科印象用ワックス

基本情報

類別コード歯07

類別名称歯科用ワックス

中分類名歯科用ワックス及びワックス成型品

コード34807000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール5-①

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

口腔内の印象採得用の材料をいう。ワックスを成分とするが、融点の低いレジンを混合したものもある。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

1007万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

-13.91 %

過去2年間

平均出荷価格

6 円/g

過去6ヶ月

国内生産比率

42.0 %

過去6ヶ月

無料会員 1,000名突破

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

無料で会員登録する

（単位: g）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	556,080	168,045	274,890	100,873	237,256	427,380	238,050	212,985	177,530	145,080	237,840	620,793	34,080	158,560	150,510	259,080	162,578	282,518	636,045	134,685	130,590	30,500	134,700	454,090	18,000	36,090	103,405	100,680	77,185	99,270	399,505	114,320	6,750	159,780	127,501	114,270	140,587	111,668	133,998	125,745	101,885	158,882	116,982	348,115	13,561	189,975	476,640	362,315	290,615	254,570	4,561	18,500	15,500	10,100	111,421	13,561	78,810	539,460	108,381	180,660	35,311	82,060	318,290	338,310	274,750	320,921	364,915	663,450	270,035	389,917	301,311	187,714	169,481	142,315	166,831	202,961	264,684	275,724	52,940	471,700	178,001	176,000	349,566	205,000	199,550	252,170	172,000	246,420	83,184	195,900	128,560
生産	計	155,220	141,645	111,675	25,500	157,530	39,000	159,597	152,985	156,420	25,080	161,640	133,020	25,080	134,460	141,510	34,080	68,085	184,065	110,655	125,685	121,590	13,500	125,700	138,030	9,000	13,500	89,775	100,560	77,085	99,270	92,445	114,315	6,750	116,610	18,000	114,270	116,520	111,555	133,995	125,745	101,820	110,235	8,982	213,615	13,500	153,855	289,580	110,235	50,455	134,510	4,500	18,000	15,500	10,010	111,420	13,501	6,750	232,380	12,260	180,660	11,250	10,060	81,290	138,250	138,250	104,295	73,875	123,910	21,035	162,653	93,750	7,160	12,481	6,775	17,291	18,421	113,684	118,684	4,500	293,650	18,001	9,000	142,965	14,500	9,000	132,170	10,000	132,420	13,500	145,215	20,000
輸入品☆	計	400,860	26,400	163,215	75,373	79,726	388,380	78,453	60,000	21,110	120,000	76,200	487,773	9,000	24,100	9,000	225,000	94,493	98,453	525,390	9,000	9,000	17,000	9,000	316,060	9,000	22,590	13,630	120	100	-	307,060	5	-	43,170	109,501	-	24,067	113	3	-	65	48,647	108,000	134,500	61	36,120	187,060	252,080	240,160	120,060	61	500	-	90	1	60	72,060	307,080	96,121	-	24,061	72,000	237,000	200,060	136,500	216,626	291,040	539,540	249,000	227,264	207,561	180,554	157,000	135,540	149,540	184,540	151,000	157,040	48,440	178,050	160,000	167,000	206,601	190,500	190,550	120,000	162,000	114,000	69,684	50,685	108,560
出荷	国内	246,363	292,337	276,121	336,440	267,489	199,433	341,109	134,947	422,424	134,475	252,879	271,929	107,324	300,670	201,126	167,258	119,823	187,347	215,919	212,868	264,461	259,973	136,605	268,863	206,524	82,549	153,058	72,385	149,555	177,817	179,489	171,097	62,285	65,557	174,443	177,240	155,547	177,397	183,507	92,983	174,366	139,179	193,384	82,706	162,524	63,429	194,998	158,519	45,151	16,998	73,780	179,202	96,709	125,161	213,278	159,928	54,668	224,488	170,549	65,536	56,097	176,368	34,591	119,489	240,404	140,048	74,136	33,859	118,276	213,976	47,280	63,211	22,902	87,543	106,312	47,485	54,763	212,284	74,026	148,980	176,124	92,152	198,530	10,958	8,357	237,872	28,565	241,589	71,123	188,339	86,466
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	246,363	292,337	276,121	336,440	267,489	199,433	341,109	134,947	422,424	134,475	252,879	271,929	107,324	300,670	201,126	167,258	119,823	187,347	215,919	212,868	264,461	259,973	136,605	268,863	206,524	82,549	153,058	72,385	149,555	177,817	179,489	171,097	62,285	65,557	174,443	177,240	155,547	177,397	183,507	92,983	174,366	139,179	193,384	82,706	162,524	63,429	194,998	158,519	45,151	16,998	73,780	179,202	96,709	125,161	213,278	159,928	54,668	224,488	170,549	65,536	56,097	176,368	34,591	119,489	240,404	140,048	74,136	33,859	118,276	213,976	47,280	63,211	22,902	87,543	106,312	47,485	54,763	212,284	74,026	148,980	176,124	92,152	198,530	10,958	8,357	237,872	28,565	241,589	71,123	188,339	86,466
月末在庫	計	735,973	611,681	613,965	378,398	347,715	575,512	472,453	478,941	234,047	244,652	229,613	578,477	505,233	581,823	212,117	370,439	413,194	508,060	928,036	849,853	715,982	486,056	484,151	668,028	479,504	424,891	352,009	380,306	301,989	223,499	443,516	386,741	331,205	425,430	378,489	315,638	300,679	234,897	185,389	218,153	145,737	165,441	89,041	354,452	205,489	332,034	613,676	817,473	1,062,909	1,300,493	1,231,263	1,070,562	989,354	874,293	772,437	626,063	426,820	808,694	746,471	861,648	840,795	746,487	1,030,183	1,248,945	1,136,455	1,317,323	1,469,630	284,537	125,322	161,766	261,233	88,991	57,086	72,806	83,860	98,835	177,836	95,680	201,219	257,579	158,237	170,193	187,725	188,764	189,472	230,134	202,590	103,114	204,678	212,134	254,334

医療機器品目一覧（14品目、13社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	クラフトマスターバイトワックスセカンドライン	株式会社ピーディーアール	届出品目		23B2X10036000375
2	ワックスストリップス	有限会社ティーピー・オーソドンテックス・ジャパン	届出品目		13B2X00175000016
3	松風イエローワックス	株式会社　松風	届出品目		26B1X00004000045
4	ビースワックス	株式会社東洋化学研究所	届出品目		13B2X00026023435
5	アルティピンク	バウシュ咬合紙ジャパン株式会社	届出品目	2024/09	27B3X00271000009
6	オクルーザルインディケーターワックス	エンビスタジャパン株式会社	届出品目	2023/04	13B1X10405106500
7	コスモスバイトワックス	株式会社キャスティング・オカモト	届出品目	2022/09	25B3X10007000002
8	アルミナックスＢｉｔｅ　Ｗａｘ	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2021/03	17B2X10001001623
9	バイトワックス	AJMD株式会社	届出品目	2018/12	13B1X10231000146
10	チェックバイト　ワックスパーシャル	シープ歯科工業株式会社	届出品目	2017/11	30B3X00002000006
11	バイトワックス2	睦化学工業株式会社	届出品目	2016/01	24B2X00003000108
12	ジーシー　バイトアイワックス	大成歯科工業株式会社	届出品目	2014/02	27B2X00008000065
13	バイトワックス　プリカットタイプ	山八歯材工業株式会社	届出品目	2010/03	23B1X10001C07013
14	松風イエローワックス	株式会社　松風	届出品目	2009/11	26B1X00004000045
15	ビースワックス	株式会社東洋化学研究所	届出品目	2009/10	13B2X00026023435
16	ジーシー　イエローワックス	大成歯科工業株式会社	届出品目	2009/06	27B2X00008000034

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EGD	Wax, Dental, Intraoral 歯科用口腔内ワックス	I	歯科	25	—	8	—
2	EBH	Material, Impression Tray, Resin レジン製歯科用トレー材料	I	歯科	30	—	8	—
3	ELW	Material, Impression 歯科用印象材	II	歯科	404	—	371	14 件
4	EHY	Tray, Impression, Preformed 既成印象トレー	I	歯科	16	—	—	3 件
5	EIK	Carver, Wax, Dental 歯科用ワックスカーバー	I	歯科	5	—	—	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用ワックス一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用キャスティングワックス(Ⅰ)	198	49	2.15 億円/年	-13.9%	17 円/g	54.6%
2	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用パラフィンワックス(Ⅰ)	34	19	1.78 億円/年	-5.6%	3 円/g	28.4%
3	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ベースプレート(Ⅰ)	17	8	0.96 億円/年	-29.8%	19 円/g	6.9%
4	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ワックス成形品(Ⅰ)	32	16	0.93 億円/年	-1.2%	39 円/個	98.8%
5	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ユーティリティーワックス(Ⅰ)	53	27	0.57 億円/年	-31.5%	7 円/g	44.9%
6	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用パターン成形品(Ⅰ)	61	23	0.51 億円/年	-17.0%	198 円/個	49.5%
7	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科鋳造用シートワックス(Ⅰ)	34	21	0.46 億円/年	-5.6%	19 円/枚	65.9%
8	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科汎用ワックス(Ⅰ)	17	8	0.13 億円/年	-4.8%	39 円/g	28.3%
9	その他の歯科材料	歯科技工用リテンションビーズ(Ⅰ)	4	4	0.11 億円/年	-20.1%	127 円/個	100.0%
10	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用ステッキワックス(Ⅰ)	8	6	0.07 億円/年	+26.1%	26 円/g	91.2%
11	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用咬合堤ワックス(Ⅰ)	14	10	0.05 億円/年	-21.6%	4 円/g	44.1%
12	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用咬合堤ワックスプレート(Ⅰ)	4	3
13	歯科用ワックス及びワックス成型品	歯科用咬合堤(Ⅰ)	1	1

品質管理に関するコラム

歯科印象用ワックスをはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科印象用ワックス

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

統計情報は会員限定コンテンツです

医療機器品目一覧（14品目、13社）

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

歯科用ワックス一覧

品質管理に関するコラム

AI活用でQMSを効率化する方法とは？

医療機器QMS・品質保証（QA）とは？QMS省令・ISO13485・適合性調査を解説

SOP（標準作業手順書）とは？

QMSのCAPA（是正処置・予防処置）とは？

QMSのソフトウェアバリデーションとは？

ISO13485とは？：医療機器の国際品質規格への対応法

QMSのリスクマネジメントとは？

QMSの内部監査とは？

QMSの設計開発とは？

QMSの製造工程バリデーションとは？