Carver, Wax, Dental（EIK）

歯科用ワックスカーバーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。

米国回収

0 件

510(k)

5 件

PMA

0 件

不具合報告

0 件

分類情報

Product Code	EIK
デバイス名	Carver, Wax, Dental 歯科用ワックスカーバーこの日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
デバイスクラス	クラス I
21 CFR 規制番号	872.4565
審査区分	届出免除（510(k) Exempt）
医療専門分野	歯科
定義	－
フラグ	該当なし
AI分析	本機器は米国FDAの規制上クラスIに分類されており、一般的に人体へのリスクが低い医療機器であることを示しています。クラスIの機器の多くは市販前届出（510(k)）の対象から除外されており、本製品も届出免除（510(k) Exempt）として扱われています。米国市場での動向本製品コードは届出免除の対象であり、510(k)の累計件数は5件、参入企業数は5社となっていますが、直近5年間の届出は確認されていません。不具合報告および回収については、いずれも累計件数が0件であり、報告・回収実績は確認されていません。この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。

同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EKJ	Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー	I	歯科	72	—	3	—
2	EKS	File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル	I	歯科	31	—	3,900	3 件
3	EIS	Remover, Crown クラウンリムーバー	I	歯科	19	—	4	—
4	DZN	Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具	I	歯科	16	—	642	2 件
5	EIC	Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ	I	歯科	16	—	432	1 件
6	EID	Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ	I	歯科	13	—	9	1 件
7	EAX	Mirror, Mouth 歯科用ミラー	I	歯科	12	—	47	1 件
8	ECB	Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット	I	歯科	12	—	4	—
9	EMG	Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子	I	歯科	10	—	11	1 件
10	EIX	Probe, Periodontic 歯周プローブ	I	歯科	9	—	10	—
11	EIG	Retractor, All Types レトラクター(全種類)	I	歯科	8	—	34	—
12	EIL	Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計	I	歯科	8	—	10	—

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	類別	一般的名称	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科用充填器	歯科用ワックス形成器クラスⅠ	63	25	0.31 億円/年	-1.8%	5,012 円/個	56.4%
2	歯科用充填器	歯科用アマルガム形成器クラスⅠ	6	4	0 億円/年	0.0%	2,264 円/個	0.0%
3	歯科用鋳造器	歯科技工用形成器具クラスⅠ	72	27	1.03 億円/年	-7.9%	4,786 円/個	87.1%
4	歯科用ワックス	歯科用キャスティングワックスクラスⅠ	193	47	2.2 億円/年	-11.5%	18 円/g	47.1%
5	歯科用ワックス	歯科用ステッキワックスクラスⅠ	8	6	0.07 億円/年	+103.1%	33 円/g	71.1%

FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。

無料会員 1,000名突破

医療機器メーカーを中心に、開発・品質保証・薬事の実務者にご利用いただいています

この product code の米国回収情報はありません。

全 5 件

No.	番号	機器名	申請者	決定日	種別	概要
1	K013993	NEOCALEX	Stephen M Koral, Dmd	2002.02.22	通常（Traditional）	－
2	K972642	PERIO CONTROL II	Estrad B.V.	1998.01.26	通常（Traditional）	PDF
3	K902653	PDS-2000	Intl. Equipment and Supply Corp.	1990.09.13	通常（Traditional）	－
4	K860817	ROOT CANAL ORGANIZER	Pacific Union Dental, Inc.	1986.03.17	通常（Traditional）	－
5	K851727	2020-1/2 TO 2220 VARIOUS DENTAL WAX & MODELLING CA	Artiberia	1985.07.02	通常（Traditional）	－

出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認

この product code の PMA 情報はありません。

出典: openFDA（U.S. FDA）のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。

報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。

不具合報告データを読み込み中...

取得日: 2026.08.31

各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は米国FDA情報の概要を参照してください。