医療機器一般的名称

歯科用ワックス形成器

基本情報

類別コード器65

類別名称歯科用充填器

中分類名歯科診療室用機器

コード35794000

クラス分類Ⅰ

GHTFルール1

特定保守－

設置管理－

修理区分－

一般的名称定義

ワックスパターンを彫刻するために用いる歯科用器具をいう。通常、様々なサイズ及び形状の鈍な刃先をもち、ワックスパターン成形時にワックスを軟化させるために加熱することができる。

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

2735万円/年

過去12ヶ月の合計

年間成長率

5.55 %

過去2年間

平均出荷価格

5387 円/個

過去6ヶ月

国内生産比率

53.7 %

過去6ヶ月

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（単位: 個）

分類	項目	2019/01	2019/02	2019/03	2019/04	2019/05	2019/06	2019/07	2019/08	2019/09	2019/10	2019/11	2019/12	2020/01	2020/02	2020/03	2020/04	2020/05	2020/06	2020/07	2020/08	2020/09	2020/10	2020/11	2020/12	2021/01	2021/02	2021/03	2021/04	2021/05	2021/06	2021/07	2021/08	2021/09	2021/10	2021/11	2021/12	2022/01	2022/02	2022/03	2022/04	2022/05	2022/06	2022/07	2022/08	2022/09	2022/10	2022/11	2022/12	2023/01	2023/02	2023/03	2023/04	2023/05	2023/06	2023/07	2023/08	2023/09	2023/10	2023/11	2023/12	2024/01	2024/02	2024/03	2024/04	2024/05	2024/06	2024/07	2024/08	2024/09	2024/10	2024/11	2024/12	2025/01	2025/02	2025/03	2025/04	2025/05	2025/06	2025/07	2025/08	2025/09	2025/10	2025/11	2025/12	2026/01	2026/02	2026/03	2026/04	2026/05	2026/06	2026/07
計	計	857	874	1,648	275	515	490	268	694	883	905	1,225	726	534	1,271	957	801	258	355	1,121	774	398	1,290	376	1,073	470	1,890	1,868	710	276	589	755	1,708	231	376	150	97	451	712	961	929	250	530	275	1,095	143	836	309	368	362	329	47	300	1,410	512	50	796	2,291	65	440	331	294	831	572	1,422	714	1,342	334	959	815	860	942	713	987	831	1,234	538	680	957	77	1,118	1,066	916	597	1,032	1,538	879	854	444	569	344	768
生産	計	479	845	1,544	255	214	189	160	547	717	867	950	639	404	1,190	870	793	162	335	259	204	337	1,288	188	801	457	1,616	1,756	681	70	380	201	219	61	71	145	30	93	638	798	417	33	216	70	215	118	257	23	127	70	223	36	160	416	67	31	521	12	24	266	131	144	155	447	954	262	457	211	639	318	431	374	358	397	641	715	464	578	569	71	613	648	834	571	715	582	645	531	406	121	312	56
輸入品☆	計	378	29	104	20	301	301	108	147	166	38	275	87	130	81	87	8	96	20	862	570	61	2	188	272	13	274	112	29	206	209	554	1,489	170	305	5	67	358	74	163	512	217	314	205	880	25	579	286	241	292	106	11	140	994	445	19	275	2,279	41	174	200	150	676	125	468	452	885	123	320	497	429	568	355	590	190	519	74	102	388	6	505	418	82	26	317	956	234	323	38	448	32	712
出荷	国内	632	845	1,966	479	299	359	428	784	1,018	973	1,143	825	497	1,422	1,191	871	254	490	441	379	552	542	375	995	403	1,486	2,153	943	309	569	384	768	431	470	349	317	343	783	1,460	670	285	301	361	943	475	305	339	254	242	595	663	539	662	363	354	722	650	440	590	396	274	518	741	1,149	297	557	336	310	677	463	358	653	311	800	627	717	345	516	504	285	658	525	392	377	458	516	620	562	694	332	267
	輸出	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-
	計	632	845	1,966	479	299	359	428	784	1,018	973	1,143	825	497	1,422	1,191	871	254	490	441	379	552	542	375	995	403	1,486	2,153	943	309	569	384	768	431	470	349	317	343	783	1,460	670	285	301	361	943	475	305	339	254	242	595	663	539	662	363	354	722	650	440	590	396	274	518	741	1,149	297	557	336	310	677	463	358	653	311	800	627	717	345	516	504	285	658	525	392	377	458	516	620	562	694	332	267
月末在庫	計	3,074	3,123	2,302	2,100	2,308	2,441	2,283	2,193	2,048	1,973	2,054	1,802	1,830	1,708	1,308	1,265	1,281	1,081	1,781	2,177	2,034	2,802	2,120	2,193	2,258	2,482	2,017	1,808	1,856	1,874	2,242	3,197	2,992	2,957	2,763	2,460	2,558	2,422	1,921	1,822	1,785	2,106	2,018	2,229	1,878	2,302	2,535	2,711	2,890	2,394	1,778	1,400	2,137	2,273	2,068	2,166	3,675	3,586	3,778	3,320	3,564	3,447	3,565	3,821	4,209	3,382	2,153	2,051	1,860	2,183	4,099	4,166	4,568	4,295	4,434	3,522	3,288	3,304	3,485	3,112	2,934	2,746	2,018	2,110	3,152	2,841	3,296	2,527	2,686	2,713	2,962

医療機器品目一覧（69品目、25社）

※ 一部の古いデータや最新情報が含まれていない場合があります

No.	製品名	企業名	分類	届出年月	届出番号
1	エルゴノムワックスナイフ	株式会社日本歯科商社	届出品目		13B2X10104010138
2	リズブルエバンスナイフ	株式会社ピーディーアール	届出品目		23B2X10036000233
3	メディコアエバンスナイフ	株式会社ピーディーアール	届出品目		23B2X10036000281
4	メディコア PKトーマス	株式会社ピーディーアール	届出品目		23B2X10036000280
5	ソフィア PKトーマス	株式会社ピーディーアール	届出品目		23B2X10036000366
6	ワックスレクトリック	プレミアムプラスジャパン株式会社	届出品目		27B2X00268X00168
7	NATプロフェッショナル	内外歯材株式会社	届出品目		27B3X00094Y65003
8	アートラインスパチュラ	内外歯材株式会社	届出品目		27B3X00094Y65001
9	アートラインプラス	内外歯材株式会社	届出品目		27B3X00094Y65002
10	コスパエバンスナイフ	株式会社ピーディーアール	届出品目		23B2X10036000253
11	コスパ PKトーマス	株式会社ピーディーアール	届出品目		23B2X10036000252
12	ＰＫトーマス　インスツルメント	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020221157
13	ワックスペンデュオ	白水貿易株式会社	届出品目		27B1X00020302001
14	KY Bite サーフェイスカットスパチュラ	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000054
15	PKトーマス	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000023
16	TKインスツルメント	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000038
17	TKインスツルメント4本組	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000043
18	TKインスツルメント　No.4	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000040
19	TKブロックアウトピン	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000052
20	TKワックスナイフ	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000053
21	インレー形成器	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000026
22	ビーチカーバー	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000033
23	ベッヒカーバー	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000032
24	ホーレンバックカーバー	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000028
25	ローチ	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000031
26	ワックスヘラ	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000022
27	ワックス形成器	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000034
28	ワールドカーバー	有限会社　齋藤デンタル工業	届出品目		13B3X00030000027
29	ワックス用スパチュラ	有限会社ティーピー・オーソドンテックス・ジャパン	届出品目		13B2X00175000011
30	ジーシーワックスインスツルメント	株式会社シオダ	届出品目		09B2X00010G00012
31	インレーカバー	有限会社菅原歯科精器工業	届出品目		13B3X00106000022
32	マイクロスパチュラ	有限会社菅原歯科精器工業	届出品目		13B3X00106000024
33	ワックスバード	有限会社菅原歯科精器工業	届出品目		13B3X00106000027
34	ワックスフォーク	有限会社菅原歯科精器工業	届出品目		13B3X00106000031
35	ワックス形成器	有限会社菅原歯科精器工業	届出品目		13B3X00106000023
36	ワックスレクトリックライトＩ	株式会社日本歯科商社	届出品目	2024/07	13B2X10104030340
37	ウルトラワクサー２	エンビスタジャパン株式会社	届出品目	2023/04	13B1X10405107300
38	JT-21　電気ワックスナイフ	有限会社ディーシーエルタニモト	届出品目	2019/08	28B2X10028000036
39	デンタグラフ	名南歯科貿易株式会社	届出品目	2018/08	23B2X10023000292
40	パラワックス	名南歯科貿易株式会社	届出品目	2018/08	23B2X10023000273
41	ワックスレクトリックライトＩＩ	株式会社日本歯科商社	届出品目	2018/04	13B2X10104030341
42	ワックスインスツルメント　PKトーマス	株式会社ピーディーアール	届出品目	2018/04	23B2X10036000108
43	ワックスレクトリックI	株式会社日本歯科商社	届出品目	2018/04	13B2X10104030339
44	キューブIIワックスナイフ	株式会社日本歯科商社	届出品目	2017/12	13B2X10104250334
45	エバンスナイフα	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2017/02	17B2X10001001137
46	エバンス　Ｏｓｕｎｇ	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2017/01	17B2X10001001101
47	エバンスナイフＡＡ	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2014/10	17B2X10001000812
48	ワックスカービングペンシル	株式会社カム・ネッツ	届出品目	2014/05	27B2X00281000104
49	ワックスマスターＭ	デンケン・ハイデンタル株式会社	届出品目	2014/05	26B2X10018000005
50	ワックスマスター２	デンケン・ハイデンタル株式会社	届出品目	2014/05	26B2X10018000004
51	スマートワックスデュオ	セレック株式会社	届出品目	2012/02	27B3X00077AG0002
52	ＭＤＳＹ　ＰＫトーマス	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2011/12	17B2X10001000380
53	アルマオートクレーバブルホットプレート	株式会社マイクロテック	届出品目	2011/09	13B1X10089000708
54	ワックスレクトリックII	株式会社日本歯科商社	届出品目	2011/06	13B2X10104030185
55	ボナワックスカーバー	エーピーエス株式会社	届出品目	2011/04	27B2X00023000052
56	デンタルコテライザ－オートミニ	株式会社　ビーエスエーサクライ	届出品目	2010/12	23B2X00017000110
57	ＰＫトーマス　インスツルメント	東京歯科産業株式会社	届出品目	2010/03	13B1X00004000037
58	ＰＫトーマス	株式会社ジーシー	届出品目	2010/03	13B1X00155000051
59	ＰＫトーマス　カラー　インスツルメント	東京歯科産業株式会社	届出品目	2010/03	13B1X00004000038
60	ワックススパチュラＡＡ	株式会社　歯愛メディカル	届出品目	2010/01	17B2X10001000127
61	アートワクサー	セレック株式会社	届出品目	2009/12	27B3X00077BK0001
62	ワックスペン・プロII	山八歯材工業株式会社	届出品目	2008/08	23B1X10001A65002
63	ワックスペン・プロ?　デュアル	山八歯材工業株式会社	届出品目	2008/08	23B1X10001A65001
64	ジーシーワクサーデュオ	株式会社ジーシー	届出品目	2008/05	13B1X00155000021
65	ワックス形成器	株式会社ＹＤＭ	届出品目	2008/04	11B1X1000665Dc01
66	ＰＫトーマス	株式会社マイクロテック	届出品目	2007/05	13B1X10089000326
67	エバンスナイフ	株式会社マイクロテック	届出品目	2007/05	13B1X10089000325
68	ワックスインスツルメント	株式会社マイクロテック	届出品目	2007/05	13B1X10089000327
69	ワックススパチュラ	株式会社マイクロテック	届出品目	2007/05	13B1X10089000328
70	ワックスナイフ	株式会社マイクロテック	届出品目	2007/05	13B1X10089000329
71	ロ－ベラ	株式会社　ヨシオカ	届出品目	2006/05	13B3X00117000032
72	P.D.R.ベストメーカー	株式会社イシズカ	届出品目	2006/05	11B3X00012000004
73	アイエスメイクアップ	株式会社イシズカ	届出品目	2006/04	11B3X00012000003

米国 FDA 情報

類似の米国デバイス分類（自動推定）

JMDN 英語名と FDA デバイス分類の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。

No.	product code	機器名	クラス	専門分野	510(k)	PMA	不具合	回収
1	EIK	Carver, Wax, Dental 歯科用ワックスカーバー	I	歯科	5	—	—	—
2	EGD	Wax, Dental, Intraoral 歯科用口腔内ワックス	I	歯科	25	—	8	—
3	EKH	Carver, Dental Amalgam, Operative 歯科用アマルガム充填カーバー	I	歯科	3	—	17	1 件
4	EIT	Applicator, Rapid Wax, Dental 歯科用速乾ワックス塗布器	II	歯科	1	—	—	—
5	EMA	Cement, Dental 歯科用セメント	II	歯科	509	—	1,630	16 件

機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。

日本の回収情報は PMDA 公式サイトで確認

歯科用充填器一覧

No.	カテゴリー	一般的名称（クラス分類）	品目数	企業数	年間総出荷額	成長率	平均価格	国産比率
1	歯科診療室用機器	歯科用充填器(Ⅰ)	127	39	16.15 億円/年	0.0%	0 円/	0.0%
2	歯科診療室用機器	歯科用充填・修復材補助器具(Ⅰ)	130	29	4.8 億円/年	+1.0%	54 円/個	62.4%
3	その他の歯科材料	歯科用マトリックスバンド(Ⅰ)	115	20	2.55 億円/年	+33.1%	152 円/個	0.4%
4	歯科診療室用機器	歯科用注入器具(Ⅰ)	131	32	2.41 億円/年	+6.2%	30 円/個	17.5%
5	歯科診療室用機器	電動式歯科用歯内ペーストキャリヤ(Ⅱ)	14	9	1.93 億円/年	-3.4%	267 円/個	98.4%
6	歯科診療室用機器	歯科用練成充填形成器(Ⅰ)	41	17	0.83 億円/年	+3.4%	8725 円/個	5.3%
7	その他の歯科材料	歯科用マトリックスウェッジ(Ⅰ)	43	12	0.63 億円/年	+9.8%	56 円/個	0.0%
8	歯科診療室用機器	歯科用根管スプレッダ(Ⅰ)	30	20	0.55 億円/年	-0.9%	64 円/個	99.8%
9	歯科診療室用機器	電熱式根管プラガ(Ⅱ)	12	7	0.49 億円/年	-28.0%	5.76 万円/個	0.0%
10	その他の歯科材料	歯科用マトリックスリテイナ(Ⅰ)	41	12	0.38 億円/年	-22.7%	6917 円/個	5.2%
11	歯科診療室用機器	歯科用根管プラガ(Ⅰ)	52	30	0.24 億円/年	+19.7%	690 円/個	93.5%
12	歯科診療室用機器	電動式歯科用螺旋状除去器(Ⅱ)	6	4	0.18 億円/年	-17.7%	6315 円/個	0.0%
13	歯科診療室用機器	歯科用圧入充填器(Ⅰ)	31	18	0.06 億円/年	-23.5%	3359 円/個	23.7%
14	歯科診療室用機器	歯科用アマルガムキャリヤ(Ⅰ)	3	3	0 億円/年	0.0%	1392 円/個	0.0%
15	歯科診療室用機器	歯科用アマルガム充填器(Ⅰ)	5	6	0 億円/年	-100.0%	0 円/個	0.0%
16	歯科診療室用機器	歯科用アマルガム形成器(Ⅰ)	6	4	0 億円/年	0.0%	2264 円/個	0.0%
17	歯科診療室用機器	歯科用練成充填物バーニッシャ(Ⅰ)	3	3
18	歯科診療室用機器	歯科用根管ペーストキャリヤ(Ⅰ)	3	2
19	歯科診療室用機器	歯科用螺旋状除去器(Ⅰ)
20	歯科診療室用機器	歯科用オートマチックマレット(Ⅰ)	1	1

品質管理に関するコラム

歯科用ワックス形成器をはじめとする医療機器の製造販売に関わる QMS・薬事規制は、薬事情報ナビの専門家監修記事で体系的に解説しています。関連する法令・通知の原文は法令通知検索ツールで確認できます。

歯科用ワックス形成器

基本情報

一般的名称定義

市場データ ※薬事工業生産動態統計調査の月次データを加工表示しています

年間総出荷額

年間成長率

平均出荷価格

国内生産比率

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米国 FDA 情報

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