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Carver, Dental Amalgam, Operative（EKH）
歯科用アマルガム充填カーバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2017.05.17
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分類情報
| Product Code | EKH |
|---|---|
| デバイス名 | Carver, Dental Amalgam, Operative 歯科用アマルガム充填カーバー この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.4565 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本品は、歯科の充填治療において歯科用アマルガムを歯質の窩洞に充填・形成する際に用いられる手用器具です。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される機器区分に該当します。 米国市場での動向 米国510(k)の累計届出件数は3件で、申請企業は3社、直近5年間の届出はなく最新の判定は1982年11月です。不具合報告(MDR)は累計約20件で、死亡1件、傷害16件が中心となっており、直近5年間では5件が報告されています。主な問題として、患者・デバイスの不適合(Patient-Device Incompatibility)、不適切な手技(Improper or Incorrect Procedure or Method)、患者とデバイスの相互作用の問題(Patient Device Interaction Problem)が挙げられています。回収は累計1件でクラスIIに区分され、2017年4月に開始されており、根本原因としてEmployee errorが挙げられています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.4565 に分類される product code（64 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | EKJ | Burnisher, Operative 歯科用バーニッシャー | I | 歯科 | 72 | — | 3 | — |
| 2 | EKS | File, Pulp Canal, Endodontic 根管用ファイル | I | 歯科 | 31 | — | 3,925 | 3 件 |
| 3 | EIS | Remover, Crown クラウンリムーバー | I | 歯科 | 19 | — | 4 | — |
| 4 | DZN | Instruments, Dental Hand 歯科用手用器具 | I | 歯科 | 16 | — | 656 | 2 件 |
| 5 | EIC | Syringe, Periodontic, Endodontic, Irrigating 歯周・歯内治療用洗浄シリンジ | I | 歯科 | 16 | — | 432 | 1 件 |
| 6 | EID | Syringe, Restorative And Impression Material 歯科用修復材・印象材注入用シリンジ | I | 歯科 | 13 | — | 9 | 1 件 |
| 7 | EAX | Mirror, Mouth 歯科用ミラー | I | 歯科 | 12 | — | 47 | 1 件 |
| 8 | ECB | Unit, Syringe, Air And/Or Water エア・水シリンジユニット | I | 歯科 | 12 | — | 4 | — |
| 9 | EMG | Forceps, Tooth Extractor, Surgical 外科用抜歯鉗子 | I | 歯科 | 10 | — | 11 | 1 件 |
| 10 | EIX | Probe, Periodontic 歯周プローブ | I | 歯科 | 9 | — | 10 | — |
| 11 | EIG | Retractor, All Types レトラクター(全種類) | I | 歯科 | 8 | — | 34 | — |
| 12 | EIL | Gauge, Depth, Instrument, Dental 歯科用深度計 | I | 歯科 | 8 | — | 10 | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用充填器 | 歯科用アマルガム形成器クラスⅠ | 6 | 4 | 0 億円/年 | 0.0% | 2,264 円/個 | 0.0% |
| 2 | 歯科用充填器 | 歯科用ワックス形成器クラスⅠ | 63 | 25 | 0.31 億円/年 | -1.8% | 5,012 円/個 | 56.4% |
| 3 | 歯科用充填器 | 歯科用練成充填形成器クラスⅠ | 37 | 16 | 0.78 億円/年 | -5.7% | 1.1 万円/個 | 5.0% |
| 4 | 歯科用鋳造器 | 歯科技工用形成器具クラスⅠ | 72 | 27 | 1.03 億円/年 | -7.9% | 4,786 円/個 | 87.1% |
| 5 | 歯科用充填器 | 歯科用アマルガムキャリヤクラスⅠ | 3 | 3 | 0 億円/年 | 0.0% | 1,448 円/個 | 0.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 1 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-2069-2017 EKH | クラス II | 2017.04.20 | Almore International Inc | Microfil Composite Instruments were distributed with a sterile symbol on their packaging label inserts, indicating that the products are sold as sterile devices. These products are not sterile and they are intended to be sterile prior to each use. | 終了 |
510(k)（市販前届出）
全 3 件出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。