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Wax, Dental, Intraoral（EGD）
歯科用口腔内ワックス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | EGD |
|---|---|
| デバイス名 | Wax, Dental, Intraoral 歯科用口腔内ワックス この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス I |
| 21 CFR 規制番号 | 872.6890 |
| 審査区分 | 届出免除（510(k) Exempt） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 本機器は、歯科診療において口腔内で使用されるワックスです。米国ではクラスIに分類されており、市販前届出（510(k)）が免除される規制区分となっています。これは、リスクが低く、有効性・安全性の確保のために販売前の届出審査を必要としない機器であることを意味します。 米国市場での動向 本製品コードにおける510(k)累計件数は約25件、参入企業数は12社で、直近5年間の届出実績は確認されていません。不具合報告は累計約8件で、内訳は傷害が7件、不具合（Malfunction）が1件となっており、死亡報告は0件です。直近5年間の報告は1件で、最新の報告月は2024年1月です。回収（リコール）の実績は確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.6890 に分類される product code（1 件）
| No. | product code | 機器名 | クラス | 専門分野 | 510(k) | PMA | 不具合 | 回収 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | PFL | Intraoral, Dental Foam Protector 口腔内歯科用フォーム保護材 | I | 歯科 | 1 | — | — | — |
機器名の日本語訳は AI により自動生成したものです。正確には英語原文をご確認ください。
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用ワックス | 歯科用ステッキワックスクラスⅠ | 8 | 6 | 0.07 億円/年 | +111.4% | 26 円/g | 90.5% |
| 2 | 歯科用ワックス | 歯科印象用ワックスクラスⅠ | 13 | 12 | 0.1 億円/年 | -24.0% | 6 円/g | 38.5% |
| 3 | 歯科用ワックス | 歯科汎用ワックスクラスⅠ | 17 | 8 | 0.13 億円/年 | -12.9% | 39 円/g | 32.3% |
| 4 | 歯科用ワックス | 歯科用パラフィンワックスクラスⅠ | 34 | 19 | 1.76 億円/年 | -10.0% | 3 円/g | 26.0% |
| 5 | 歯科用充填器 | 歯科用ワックス形成器クラスⅠ | 63 | 25 | 0.3 億円/年 | -4.2% | 5,224 円/個 | 56.1% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 25 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K020009 | BRACE EZE | Udent, Inc. | 2002.02.11 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K945535 | GLENROE ORTHO-SIL | Glenroe Technologies | 1995.01.27 | 通常（Traditional） | － |
| 3 | K924024 | ORTHO WAX | Heraeus Kulzer, Inc. | 1992.11.17 | 通常（Traditional） | － |
| 4 | K923586 | BURNOUT MATERIAL | Dentsply Intl. | 1992.09.29 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K914892 | SALIVA-STIM | Orion Diagnostica, Inc. | 1992.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 6 | K922380 | BITE RIM WAX | Dentsply Intl. | 1992.06.16 | 通常（Traditional） | |
| 7 | K914513 | PALAVIT G | Heraeus Kulzer, Inc. | 1992.03.19 | 通常（Traditional） | － |
| 8 | K910676 | INTRAORAL DENTAL WAX | Pemaco, Inc. | 1991.08.21 | 通常（Traditional） | － |
| 9 | K904928 | PALAVIT GLC | Kulzer, Inc. | 1991.06.06 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K895566 | PEMACO ECONOMY BASE PLATE WAX-MEDIUM SOFT | Pemaco, Inc. | 1989.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K895564 | PEMACO BITE BLOCK RODS-MEDIUM SOFT & MEDIUM HARD | Pemaco, Inc. | 1989.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 12 | K895563 | PEMACO BITE WAX SHEETS | Pemaco, Inc. | 1989.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K895562 | PEMACO 2000 INTRAORAL DENTAL WAX | Pemaco, Inc. | 1989.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K895561 | PEMACO 3000 INTRAORAL DENTAL WAX | Pemaco, Inc. | 1989.11.06 | 通常（Traditional） | － |
| 15 | K895565 | PEMACO ECONOMY BASE PLATE WAX-MEDIUM HARD | Pemaco, Inc. | 1989.10.24 | 通常（Traditional） | － |
| 16 | K880607 | UTILITY WAX STRIPS, SPEARMINT | Columbus Dental Mfg. Co. | 1988.03.31 | 通常（Traditional） | － |
| 17 | K880606 | UTILITY WAX STRIPS, CINNAMON | Columbus Dental Mfg. Co. | 1988.03.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K863758 | ORTHO-BITE WAX WAFER | Columbus Dental Mfg. Co. | 1986.10.07 | 通常（Traditional） | － |
| 19 | K854529 | INLAY WAX REGULAR | The Hygenic Corp. | 1986.03.10 | 通常（Traditional） | － |
| 20 | K854530 | PREMIUM FLEXI-TOUGH | The Hygenic Corp. | 1986.03.04 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.10.05
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。