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Cement, Dental（EMA）
歯科用セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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直近 2024.02.28
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分類情報
| Product Code | EMA |
|---|---|
| デバイス名 | Cement, Dental 歯科用セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3275 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | 該当なし |
| AI分析 | 歯科用セメントは、歯冠修復物や補綴物などを歯質に接着・固定する目的で用いられる歯科材料です。米国ではクラスIIの医療機器として位置づけられており、市販前届出（510(k)）により既存の同等品との実質的同等性を示すことで市場に出すことができる規制区分に分類されています。 米国市場での動向 本製品区分の510(k)は累計約500件で、参入企業は約180社、直近5年では約30件の届出が確認されています。不具合報告は累計約1,600件で、死亡は0件、傷害が約1,400件と大半を占め、不具合は約140件、その他が約50件となっており、主な問題としてPatient-Device Incompatibility（患者と機器の不適合）、Unexpected Color（予期しない変色）、Loss of or Failure to Bond（接着不良・接着失敗）が挙げられています。回収は累計約20件で、クラスIは0件、クラスIIが5件、クラスIIIが1件、直近5年では5件、最新の回収は2024年1月に開始されています。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3275 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用セメントキットクラスⅡ | 5 | 2 | 6.76 億円/年 | +21.8% | 1,095 円/g | 100.0% |
| 2 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用シアノアクリレート系セメントクラスⅡ | 1 | 1 | — | — | — | — |
| 3 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用けい酸塩セメントクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 4 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用硫酸亜鉛セメントクラスⅡ | — | — | — | — | — | — |
| 5 | 歯科用接着充填材料 | 歯科用りん酸亜鉛セメントクラスⅡ | 4 | 3 | 0.19 億円/年 | 0.0% | 13 円/g | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
米国回収
全 16 件| 回収番号 | クラス | 回収開始日 | 企業 | 理由 | ステータス |
|---|---|---|---|---|---|
| Z-1143-2024 EMA | クラス II | 2024.01.25 | Voco GmbH | Due to an error in the manufacturing process, it is possible that an incorrect plunger has been fitted to some capsules. This plunger does not contain the correct reactive component for Ionolux. When these capsules are activated, curing is significantly delayed and incomplete. Processing according to the instructions for use is not possible. | 対応中 |
| Z-1142-2024 EMA | クラス II | 2024.01.25 | Voco GmbH | Due to an error in the manufacturing process, it is possible that an incorrect plunger has been fitted to some capsules. This plunger does not contain the correct reactive component for Ionolux. When these capsules are activated, curing is significantly delayed and incomplete. Processing according to the instructions for use is not possible. | 対応中 |
| Z-0265-2024 EMA | クラス II | 2023.10.04 | Family Dollar Stores, Llc. | Products were stored outside of labeled temperature requirements. | 対応中 |
| Z-1226-2023 EMA | クラス III（軽微） | 2023.02.01 | Preat Corp | Product is labeled with an incorrect expiration date. | 対応中 |
| Z-1529-2022 EMA | クラス II | 2022.06.23 | Family Dollar Stores, Llc. | Affected product was not appropriately stored in temperature-controlled areas between April 30, 2022 - June 10, 2022. | 対応中 |
| Z-1824-2020 EMA | クラス II | 2020.02.25 | Kerr/Pentron, DBA Kerr Corporation and Pentron Clinical | An issue within production process used to package trial kits let to the inclusion of the incorrect bonding agent for the kit. Use of the incorrect bonding agent may lead to increased risk of bond failures. | 終了 |
| Z-1697-2008 EMA | － | － | － | － | － |
| Z-1696-2008 EMA | － | － | － | － | － |
| Z-1524-06 EMA | － | － | － | － | － |
| Z-1205-2012 EMA | － | － | － | － | － |
| Z-1100-2012 EMA | － | － | － | － | － |
| Z-0455-2012 EMA | － | － | － | － | － |
| Z-0454-2012 EMA | － | － | － | － | － |
| Z-0390-2012 EMA | － | － | － | － | － |
| Z-0186-2012 EMA | － | － | － | － | － |
| Z-0074-2010 EMA | － | － | － | － | － |
510(k)（市販前届出）
全 508 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K254201 | Any-Cem | Mediclus Co., Ltd. | 2026.08.13 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K261937 | PacTemp Automix NE | The Belport Company Inc., DBA Gingi-Pak | 2026.08.07 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K261166 | DIA-CEM | DiaDent Group International | 2026.07.09 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K254109 | G-CEM UNIVERSAL | GC America, Inc. | 2026.05.18 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K253337 | REGEN Bioactive Cement | Inter-Med, Inc. | 2026.04.15 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K252606 | Bifix Veneer LC, Bifix Veneer Try-In | Voco GmbH | 2026.03.20 | 通常（Traditional） | － |
| 7 | K254063 | iCEM Universal Plus | Kulzer, LLC | 2025.12.19 | 簡略（Abbreviated） | |
| 8 | K252785 | TopCEM Vigor SA Self-Adhesive Resin Cement | Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. | 2025.12.12 | 通常（Traditional） | |
| 9 | K252808 | GlasIonomer FX-LC | Shofu Dental Corporation | 2025.12.09 | 通常（Traditional） | － |
| 10 | K252165 | ZIRCONOMER P | Shofu Dental Corporation | 2025.10.28 | 通常（Traditional） | － |
| 11 | K250953 | EQUIA LC ONE | GC America, Inc. | 2025.09.19 | 通常（Traditional） | |
| 12 | K251775 | RODIN Cement | Belport Company, Inc., Gingi-Pak | 2025.09.02 | 通常（Traditional） | － |
| 13 | K251470 | ResiCem EX | Shofu Dental Corporation | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | － |
| 14 | K250156 | Choice 2 DC | Bisco, Inc. | 2025.07.11 | 通常（Traditional） | |
| 15 | K250566 | EsCem RMGI | Spident Co., Ltd. | 2025.06.20 | 通常（Traditional） | |
| 16 | K242366 | OverCEM SA Universal; OverCEM SA Translucent; OverCEM SA Opaque; OverCEM Ti-Abutment; OverCEM Cer-Abutment | Overfibers S.R.L. | 2025.01.10 | 通常（Traditional） | |
| 17 | K240714 | Insure® Universal; Insure® Universal Automix | Cosmedent, Inc. | 2024.07.24 | 通常（Traditional） | － |
| 18 | K241204 | TopCEM-Veneer Light Cure Veneer Cement | Rizhao Huge Biomaterials Company, Ltd. | 2024.06.28 | 通常（Traditional） | |
| 19 | K240888 | Calibra Abutment Resin Cement | Dentsply Sirona | 2024.04.02 | 特別（Special） | |
| 20 | K233161 | BeautiLink SA | Shofu Dental Corporation | 2023.09.28 | 通常（Traditional） | － |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.07
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。