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Cement, Ear, Nose And Throat（NEA）
耳鼻咽喉用セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。
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分類情報
| Product Code | NEA |
|---|---|
| デバイス名 | Cement, Ear, Nose And Throat 耳鼻咽喉用セメント この日本語名は AI が生成した参考訳です。正式名称は英語の原名です。 |
| デバイスクラス | クラス II |
| 21 CFR 規制番号 | 872.3275 |
| 審査区分 | 510(k)（市販前届出） |
| 医療専門分野 | 歯科 |
| 定義 | － |
| フラグ | インプラント機器 |
| AI分析 | 本品は米国FDAの規制上クラスIIに分類される医療機器であり、市販前届出（510(k)）の対象となっています。クラスIIは中程度のリスクを有する機器区分であり、既存の類似機器との実質的同等性を示すことで市販が認められる510(k)手続きが適用されます。 米国市場での動向 本製品は510(k)による市販前届出の対象で、これまでに6件の届出があり、6社が参入していますが、直近5年間の届出は確認されていません。最新の判定は2014年6月です。不具合報告は累計49件で、死亡の報告はなく、傷害が10件、不具合（Malfunction）が37件、その他2件となっており、主な問題として部品欠落（Component Missing）、化学反応異常（Improper Chemical Reaction）、体液・血液漏れ（Fluid/Blood Leak）が挙げられています。回収については累計0件で、クラスI・II・IIIいずれも確認されていません。 この分析は公開データ（openFDA・JMDN 対応情報）をもとに AI が生成した参考情報です。市場データは2026年8月時点の集計に基づきます。 |
関連 product code
同じ 21 CFR 872.3275 に分類される product code（3 件）
類似の国内医療機器（自動推定）
FDA デバイス分類と JMDN 英語名の名称・定義文の類似度から機械的に推定した候補です。日米の当局が定めた公的な対応関係ではなく、参考情報としてご覧ください。
| No. | 類別 | 一般的名称 | 品目数 | 企業数 | 年間総出荷額 | 成長率 | 平均価格 | 国産比率 |
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | 整形用品 | 人工耳・鼻・喉用補綴材クラスⅢ | — | — | — | — | — | — |
| 2 | 手術台及び治療台 | 耳鼻咽喉科用治療ユニットクラスⅡ | 19 | 5 | 6.17 億円/年 | +1.4% | 169.21 万円/個 | 100.0% |
FDA のデバイスクラスは 3 段階（クラス I〜III）、日本の医療機器は 4 段階（クラス I〜IV）で分類されており、 1 対 1 では対応しません。 リスク区分の考え方が異なるため、参考情報としてご利用ください。
米国での回収・承認・不具合報告
この product code の米国回収情報はありません。
510(k)（市販前届出）
全 6 件| No. | 番号 | 機器名 | 申請者 | 決定日 | 種別 | 概要 |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 1 | K140644 | PROCEM | Ototronix, LLC | 2014.06.19 | 通常（Traditional） | |
| 2 | K080032 | ENVOYCEM, MODEL 1640 | Envoy Medical Corporation | 2008.02.28 | 通常（Traditional） | |
| 3 | K060750 | STRYKER INJECTABLE CEMENT | Stryker Cmf | 2006.04.19 | 通常（Traditional） | |
| 4 | K042516 | OTOMIMIX | Walter Lorenz Surgical, Inc. | 2004.11.08 | 通常（Traditional） | |
| 5 | K011338 | OTO-CEM | Ototech, Inc. | 2001.09.13 | 通常（Traditional） | |
| 6 | K003567 | SERENOCEM, MODEL BC 010 | Corinthian Medical , Ltd. | 2001.02.12 | 通常（Traditional） |
出典の openFDA は各 510(k) の主要（primary）product code のみを収録しているため、副次コードを含む FDA 公式データベースの検索結果とは件数が異なる場合があります。 FDA 510(k) データベースで確認
PMA（市販前承認）
この product code の PMA 情報はありません。
不具合報告（MAUDE）トレンド
米国不具合報告検索で詳しく見る出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
報告の存在は、機器と事象の因果関係を意味しません。報告件数を機器間の不具合発生率の比較に用いることはできません。
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。
出典: openFDA（U.S. FDA） のデータをそのまま掲載しています。内容の正確性・最新性は保証されません。FDA が本サイトの内容を承認・保証するものではありません。
取得日: 2026.09.28
各データセット（510(k)・PMA・MAUDE・回収・Warning Letter）の解説は 米国FDA情報の概要 を参照してください。